Der Sensibilisierungstest bewertet das Potenzial eines Materials oder Produkts, bei einem Patienten über einen längeren Zeitraum eine sensibilisierende Wirkung oder allergische Reaktion hervorzurufen. Die Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit wird getestet, indem die Haut eines Tieres dem Material ausgesetzt wird oder indem sie aus dem Gerät / Material extrahiert und injiziert und / oder topisch angewendet wird und nach Nebenwirkungen gesucht wird.

Empfindlichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen werden normalerweise durch wiederholten oder längeren Kontakt mit einer chemischen Substanz verursacht, die mit dem körpereigenen Immunsystem interagiert. Da die meisten dieser Reaktionen auf Biomaterialien eher vom dermalen Zelltyp als vom humoralen oder Antigen-Antikörper-Typ sind, wird die Haut von Labortieren im Empfindlichkeitstest verwendet. Hautsensibilisierende Reaktionen bei Labortieren sind durch Rötung und Schwellung gekennzeichnet.

Biomaterialien und Geräte, die sensibilisierende Reaktionen auslösen, tun dies durch ihre extrahierbaren Chemikalien. In einigen Fällen kann ein Individuum eine Reaktion nur nach wiederholter Exposition gegenüber einem Material oder nach kontinuierlichem, längerem Kontakt, wie z. B. einem Implantat, entwickeln. Oder nach dem Tragen von täglichen Naturlatexhandschuhen für mehrere Wochen oder Monate kann eine zuvor nicht betroffene Person einen permanenten Hautausschlag an Händen und Handgelenken entwickeln. Diese Sensibilisierung kann von einigen chemischen Bestandteilen der Handschuhe herrühren, die als Allergen wirken.

In anderen Fällen tritt eine Reaktion auf, wenn eine Person gegenüber einer Chemikalie wie derjenigen, die sich bereits in der Umgebung befindet, anfällig wird, wenn sie zum ersten Mal einer Vorrichtung ausgesetzt wird, die die Chemikalie enthält. Daher wird eine Person, die zuvor für Nickel sensibilisiert war, einige Tage nach dem Tragen einer vernickelten Randbrille einen Ausschlag durch die Schläfen bekommen.

Testmethoden

Biomaterialien und andere Vorrichtungsmaterialien werden unter Verwendung von Meerschweinchen auf das Vorhandensein empfindlicher Chemikalien getestet, einer Spezies, die auf Hautsensibilisatoren wie Menschen fast anspricht. Meerschweinchen-Sensibilisierungstests dauern sechs bis acht Wochen und benötigen daher die längste Zeit, um alle in den 10993-Standards beschriebenen akuten Biokompatibilitätstests durchzuführen.

Bei der wiederholten oder Bühler-Testmethode werden die rasierten Rücken der Meerschweinchen mindestens sechs Stunden lang direkt dem Testmaterial unter Okklusivverbänden ausgesetzt. Dieser Vorgang wird drei Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt. Dieser Teil des Tests wird oft als Induktionsphase bezeichnet. Nach einer Ruhe- oder Erholungszeit von zwei Wochen, um die Entwicklung einer verzögerten Reaktion zu ermöglichen, werden die Tiere einer endgültigen Exposition gegenüber einem Stück Biomaterial ausgesetzt. Das Modell mit wiederholten Pflastern wird hauptsächlich für dermale Elektroden und topische Geräte wie Operationskittel und Abdecktücher verwendet, da die Methode zum Aufbringen von Testmaterialien auf Tiere den klinischen Einsatz simuliert.

Bei der Maximierungs- oder Magnuson-Kligman-Testmethode werden flüssige Extrakte des Testmaterials in Salzlösung und Pflanzenöl hergestellt, und getrennte Gruppen von Meerschweinchen werden wiederholt in zwei Gruppen von Extrakten gegeben. Meerschweinchen wird zuerst ein Extrakt zusammen mit einem Hilfsstoff injiziert, um eine Immunantwort zu verstärken, gefolgt von einer topischen Anwendung. Nach zwei Wochen Ruhe oder Erholung werden die Tiere mit einem topischen Pflaster bedeckt, das den Extrakt enthält. Der Maximalbewertungstest, der im Allgemeinen als empfindlicher als das wiederholte Pflastermuster angesehen wird, wird für Gerätematerialien verwendet, die mit Bereichen außerhalb der Haut in Kontakt kommen. Die Verwendung sowohl eines Kochsalz- als auch eines Ölextrakts simuliert die Extraktion aus Körperflüssigkeiten und zwar zuerst durch das Gerät und dann durch intravenöse Flüssigkeiten und andere pharmazeutische Produkte, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.

Bei beiden Techniken wird der Bereich der Kampfpflaster auf Reaktionen (Rötung und Schwellung) untersucht, die bei Negativkontrolltieren nicht vorkommen. Darüber hinaus werden bekannte sensibilisierende Chemikalien regelmäßig verwendet, um das Modell und den Techniker zu überprüfen.