Das European Standardization Committee (CEN) hat einen Standard erarbeitet und veröffentlicht, um die Anforderungen an den BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency) für medizinische Gesichtsmasken (EN 14683) an die entsprechenden Anforderungen des Ausschusses in den USA (ASTM F2101) anzupassen. Ziel war es, den Standard zu aktualisieren und die Vorkonditionierungsparameter sowohl in Europa als auch in den USA anzupassen, sodass die Hersteller Gesichtsmasken nur einmal testen mussten, um beide Anforderungen zu erfüllen. Die gute Nachricht ist, dass das CEN-Komitee kürzlich seine neueste Überarbeitung veröffentlicht hat, die diese Anforderungen der Norm EN 14683 erfüllt.

Der BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency) wird an Filtrationsmaterialien, -geweben, -abdeckungen und -vorrichtungen durchgeführt, die Schutz bieten sollen. Es ist ein Maß für die Beständigkeit eines Materials gegen das Eindringen von Bakterien.

Die bakterielle Filtrationseffizienz oder BFE ist ein Maß für die Beständigkeit eines Materials gegen das Eindringen von Bakterien. Die Ergebnisse werden als prozentuale Produktivität angegeben und beziehen sich auf die Fähigkeit des Gewebes, dem Eindringen von Bakterien zu widerstehen. Höhere Zahlen in diesem Test zeigen eine bessere Barriereeffizienz an.

Tabelle 1: EN14683: Testanforderungen und Leistungsanforderungen nach Typ im Jahr 2014 und Level Barrier in ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Standardtestmethode zur Bewertung der Effizienz der Bakterienfiltration (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien

Dieses Testverfahren wird verwendet, um die bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung des Verhältnisses der vorgelagerten bakteriellen Schwierigkeit zur nachgeschalteten Rückstandskonzentration zu messen, um die Filtrationseffizienz von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien zu bestimmen.

Diese Testmethode ist eine quantitative Methode, mit der die Filtrationseffizienz für medizinische Gesichtsmaskenmaterialien bestimmt werden kann. Die maximale Filtrationseffizienz, die mit dieser Methode bestimmt werden kann, beträgt 99,9%.

Diese Testmethode gilt nicht für alle Formen oder Bedingungen der biologischen Aerosolexposition. Benutzer der Testmethode sollten die Expositionsmodi der Mitarbeiter überprüfen und die Eignung der Methode für bestimmte Anwendungen bewerten.

Diese Testmethode behandelt medizinische Gesichtsmaskenmaterialien als Schutzkleidung, bewertet jedoch keine Materialien für die gesetzliche Zulassung als Atemschutzmaske. Wenn der Benutzer Atemschutz benötigt, sollte ein NIOSH-zertifiziertes Atemschutzgerät verwendet werden. Relativ hohe Messungen der Bakterienfiltrationseffizienz für ein bestimmtes medizinisches Gesichtsmaskenmaterial garantieren nicht, dass der Benutzer vor biologischen Aerosolen geschützt ist, da diese Testmethode in erster Linie die Leistung von Verbundmaterialien bewertet, die zur Herstellung der medizinischen Gesichtsmaske, des Designs, der Verträglichkeit oder der Gesichtsversiegelungseigenschaften verwendet werden.

Diese Norm betrifft Medizinprodukte und ist zur Unterstützung des wissenschaftlichen und technischen Werts und / oder bestehender regulatorischer Richtlinien anerkannt.

[Rec # 2101-14] Die FDA-Anerkennung von ASTM F6-335 ersetzt ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. Die FDA akzeptiert Konformitätserklärungen, um die Einreichung vor dem Inverkehrbringen bei [Rec # 27-2020] bis zum 6. Dezember 335 zu unterstützen. Konformitätserklärungen zu [Rec # 6-335] werden nach dieser Übergangszeit nicht mehr akzeptiert.

Bei der Entwicklung von ASTM F2100-11 testet die Organisation das Material für die Herstellung medizinischer Gesichtsmasken in fünf Leistungsmetriken. Basierend auf den Testergebnissen weist ASTM eine numerische Bewertung für die Barriereleistung des Materials zu:

• Stufe 1 - für geringes Risiko einer Flüssigkeitsbelastung
• Stufe 2 - für mäßiges Risiko einer Flüssigkeitsbelastung
• Stufe 3 - für hohes Risiko einer Flüssigkeitsbelastung

Andere Leistungskriterien und damit verbundene Tests von Masken:

Flüssigkeitsbeständigkeit - Test ASTM F1862

Dieser Test bewertet die Beständigkeit einer medizinischen Gesichtsmaske gegen das Eindringen von synthetischem Blut in ein kleines Volumen (~ 80 ml) bei hoher Geschwindigkeit (120 mmHg, 160 mmHg oder 2 mmHg). Die Maske besteht oder versagt aufgrund visueller Hinweise auf das Eindringen von synthetischem Blut.

Atmungsaktivität - Test MIL-M-36954 C: ΔP

Dieser Test bestimmt den Widerstand der Gesichtsmaske gegen Luftstrom. Ein kontrollierter Luftstrom wird durch die Maske geleitet und der Druck davor und danach wird gemessen. Die Druckdifferenz wird auf der Oberfläche der Probe aufgeteilt (in cm2). Ein geringerer Atemwiderstand bedeutet ein besseres Maß an Komfort für den Benutzer.

Bakterienfiltration (BFE) - Test ASTM F2101

Dieser Test misst den Prozentsatz von Bakterien, die größer als 3 Mikrometer sind und von der Maske gefiltert werden. Das verwendete Kampfmaterial ist Staphylococcus aureus.

Partikelfiltration (PFE) - Test ASTM F2299

Dieser Test misst den Prozentsatz der Partikel, die größer als 1 Mikron sind und von der Maske gefiltert werden. Das verwendete Ladematerial besteht aus Latexaerosolkonzentrationen in einer Kammer mit kontrolliertem Luftstrom.

Entflammbarkeit - Test 16 CFR Part 1610: Flammenausbreitung

Dieser Test setzt das Gesichtsmaskenmaterial einer Flamme aus und misst die Zeit, die die Flamme benötigt, um das Material in einem Abstand von 127 mm (5 Zoll) voranzutreiben. Klasse 1 bedeutet, dass das Material eine normale Entflammbarkeit aufweist und für die Verwendung in Kleidung akzeptabel ist.

ASTM F2100-11: Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden