Die Norm für chirurgische Gewebe wird durch EN 13795 und AATC, ASTM und AAMI festgelegt. Nach diesem Standard werden Deckungen nach ihren Klassen unterteilt und die Mindestanforderungen für jede Klasse festgelegt. Medizinische und schützende Stoffe sollten die folgenden Merkmale aufweisen.

• Antimikrobielle Textilien dürfen die Gesundheit von Mensch und Umwelt nicht beeinträchtigen.
• Es sollte selektiv gegen unerwünschte Mikroorganismen wirken.
• Sie sind beständig gegen Waschen, chemische Reinigung und Wärmebehandlung (sie sollten ihre antimikrobielle Aktivität lange beibehalten, insbesondere durch wiederholtes Waschen).
• Angewandte antimikrobielle Mittel und Applikationsmethoden sollten die Qualitätseigenschaften und das Aussehen von Textilprodukten wie Haltung und Festigkeit nicht beeinträchtigen.
• Es sollte für die Produktions- und Veredelungsprozesse geeignet sein, die Textilmaterialien später sehen werden.
• Es muss gegen Sterilisationsprozesse beständig sein.
• Muss beständig gegen Körperflüssigkeiten sein
• Luftdurchlässigkeit
• FiltBacterial Filtrationseffizienz%
• Spritzschutz

Der BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency) wird an Filtermaterialien und -geräten durchgeführt, die zum Schutz vor biologischen Aerosolen wie Gesichtsmasken, Operationskitteln, Kappen und Luftfiltern entwickelt wurden. Laden Sie HIER den Dump für medizinische Gesichtsmasken-Tests und -Anforderungen herunter.

Dieser Test wird für FDA 510 (k) -Referenzen für chirurgische Masken verwendet, ist für ASTM F2100 und EN 14683 erforderlich und entspricht ASTM F2101 und EN14683. Die Mitarbeiter von Nelson Labs halfen bei der Entwicklung dieser Testmethode, sodass wir mehr Erfahrung mit diesem Test haben als mit jedem anderen Labor.

Anwendbare Standards

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F2101

Effizienz der Bakterienfiltration (BFE)

Der Test der Bakterienfiltrationseffizienz bestimmt die Filtrationseffizienz durch Vergleichen der Bakterienkontrollzahlen mit den Abfallzahlen der Testsubstanz. Der Test wird unter Verwendung von Staphylococcus aureus als Herausforderungsorganismus durchgeführt. Nach der Vorkonditionierung des Filtratmediums wird die flüssige Suspension von S. aureus aerosolisiert und mit einer konstanten Flussrate von 28.3 Litern pro Minute (LPM) oder 1 Kubikmeter pro Minute (CFM) zum Filtratmedium geschickt.

Aerosoltröpfchen werden zur Sammlung aus dem sechsstufigen Andersen-Probenehmer entnommen. Die Anzahl der bakteriellen Aerosoltröpfchen, die mit dem Filtermedium in Kontakt kommen, wird durch Durchführen von Testkontrollen im Testsystem ohne das Filtermedium bestimmt. Die Schwierigkeitskontrollen werden bei 3.0-0.3 koloniebildenden Einheiten (KBE) mit einer durchschnittlichen Partikelgröße (MPS) von 1700 ± 3000 um gehalten. Dadurch kann eine Filtrationseffizienz von bis zu> 99,9% angegeben werden.

Der BFE-Test bietet eine Reihe von Vorteilen gegenüber anderen Filtrationseffizienz-Tests. Es wird seit Jahren mit geringen oder keinen Modifikationen verwendet und bietet eine Standardreferenz für den Vergleich von Filtrationsmaterialien. Die durchschnittliche Partikelgröße kann streng kontrolliert werden und wird mithilfe eines sechsstufigen Andersen-Probenehmers für lebensfähige Partikel gemessen, der eine schrittweise Analyse ermöglicht. Das BFE-Verfahren ist wiederholbar und stellt die meisten Filtrationsgeräte vor eine größere Herausforderung als bei normalem Gebrauch erwartet. Viele Materialien können in relativ kurzer Zeit bewertet werden.

Der BFE-Test wird normalerweise in Verbindung mit dem Differenzdrucktest (Delta P) durchgeführt.

Wir empfehlen die Methode zur Erhöhung der Schwierigkeit für integrierte Filter. Dieses Verfahren verwendet eine höhere Konzentrationskonzentration, die an jedes Testmaterial abgegeben wird. Messungen der Filtrationseffizienz können bis zu> 99.9999% bestimmt werden.

Erhöhte Schwierigkeit der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE)

Der Test zur Erhöhung der Bakterienfiltrationseffizienz bestimmt die Filtrationseffizienz durch Vergleich der Bakterienkontrollzahlen mit den Abfallzahlen der Testsubstanz. Der Test wird unter Verwendung von Staphylococcus aureus als Herausforderungsorganismus durchgeführt. Eine flüssige Suspension von S. aureus wird aerosolisiert und mit einer konstanten Flussrate von 30 Litern pro Minute (LPM) in das Filtrationsmedium eingeführt.

Aerosoltröpfchen werden bei allen Glaseinschlägen (AGI) parallel gesammelt. Die Schwierigkeit wird in Intervallen von einer Minute angegeben und die Probenahme von AGIs wird zwei Minuten lang durchgeführt, um die Aerosolkammer zu reinigen. Der Titer der Testflüssigkeit wird unter Verwendung von Standardplattenzähl- und / oder Membranfiltrationstechniken bestimmt. Die Anzahl der bakteriellen Aerosoltröpfchen, die mit dem Filtermedium in Kontakt kommen, wird durch Testen ohne Filtermedium im Testsystem bestimmt. Die quadratische Kontrolle wird bei 1 × 10 6 koloniebildenden Einheiten (KBE) mit einer durchschnittlichen Partikelgröße (MAS) von 3.0 ± 0.3 & mgr; m gehalten. Dadurch können Filtrationseffizienzen von bis zu> 99.9999% angegeben werden.

Erhöhte BFE-Tests bieten eine Reihe von Vorteilen gegenüber anderen Filtrationseffizienz-Tests. Es wird seit Jahren mit geringen oder keinen Modifikationen verwendet und bietet eine Standardreferenz für den Vergleich von Filtrationsmaterialien. Das Verfahren mit erhöhtem BFE ist sehr wiederholbar, einfach durchzuführen und stellt eine größere Herausforderung dar als bei den meisten Filtergeräten erwartet.

Effizienz der Virusfiltration (VFE)

Der Viral Filtration Efficiency (VFE) -Test folgt dem gleichen Verfahren wie BFE, außer dass der verwendete Zwangsorganismus die Bakteriophase phiX174 ist.

Die Schwierigkeitskontrollen werden in 3.0-0.3 Plaque bildenden Einheiten (PFU) mit einer durchschnittlichen Partikelgröße (MPS) von 1100 ± 3300 um durchgeführt. Dadurch kann eine Filtrationseffizienz von bis zu> 99,9% angegeben werden.

Erhöhte Effizienz der Task-Virusfiltration (VFE)

Der erhöhte VFE-Test folgt dem gleichen Verfahren wie BFE, außer dass der verwendete schwierige Organismus die Bakteriophase phiX174 ist.

Die quadratische Kontrolle wird bei 1 × 10 6 plattenbildenden Einheiten (PFU) mit einer durchschnittlichen Partikelgröße (MAS) von 3.0 ± 0.3 μm gehalten. Dadurch können Filtrationseffizienzen von bis zu> 99,9999% angegeben werden

ASTM E2149

Das ASTM E2149-Verfahren mit dem Titel "Bestimmung der antimikrobiellen Aktivität von immobilisierten antimikrobiellen Wirkstoffen unter dynamischen Kontaktbedingungen" ist ein empfindlicher Test, der im Allgemeinen zur Messung der antimikrobiellen Aktivität von nicht auslaugenden, unregelmäßig geformten oder hydrophoben Oberflächen verwendet wird. Einfach ausgedrückt, misst es die antimikrobielle Aktivität von antimikrobiellen Oberflächen, wenn sie in einer mikrobiell kontaminierten Lösung geschüttelt werden.

Das EUROLAB-Labor findet die Methode, die als Modellsystem eingeführt werden soll, und wendet sie regelmäßig an. Warum das? Weil dies eine der wenigen Möglichkeiten ist, ein unregelmäßig geformtes antimikrobielles Objekt wie Faden, Pulver oder 3D-geformten Kunststoff auf standardmäßige Weise zu testen. Wenn ein antimikrobielles Objekt als einfacher Coupon getestet werden kann, empfehlen wir die Verwendung von JIS Z 2149 / ISO 2801 anstelle von ASTM E22196.

ASTM E2149 ist für auslaufsichere (wasserunlösliche und wasserunlösliche) antimikrobielle Produkte oder Oberflächen ausgelegt. Im Rahmen des Tests werden Produkte unter Verwendung von Standardversuchen auf das Auswaschen von antimikrobiellen Mitteln analysiert. Wenn ein Austreten eines antimikrobiellen Mittels festgestellt werden kann, muss die Neutralisation des Wirkstoffs überprüft werden, um die Ergebnisse zu überprüfen.

ASTM F1862 / F1862M

Standardtestmethode für die Beständigkeit medizinischer Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut (horizontale Projektion des konstanten Volumens bekannter Geschwindigkeit)

Diese Testmethode bietet ein Verfahren zur Bewertung der Resistenz von medizinischen Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut, das nützlich ist, um Ansprüche geltend zu machen und ihre Leistung für die Penetrationsresistenz von medizinischen Gesichtsmasken zu bewerten. Diese Testmethode definiert jedoch keine akzeptablen Penetrationsbeständigkeitsniveaus, da diese Bestimmung von jeder verantwortlichen Benutzerorganisation gemäß ihrer spezifischen Anwendung und ihren Bedingungen vorgenommen werden muss. Wenn Sie diese Testmethode verwenden, um Aussagen über die Leistung von medizinischen Gesichtsmasken zu machen, sollten daher bestimmte Bedingungen erläutert werden, unter denen der Test durchgeführt wird.

Testmethode

Ein genaues Verfahren, das zu einem Testergebnis führt: Beispiele für Testmethoden umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, das Definieren, Messen und Bewerten einer oder mehrerer Qualitäten, Merkmale oder Merkmale. Eine Erklärung über Sicherheit und Voreingenommenheit wird am Ende einer Testmethode gemeldet.

Alle Geräte und / oder Zubehörteile (auch abnehmbar), die speziell zum Schutz der Augen und / oder des gesamten Gesichts (mit Ausnahme der Oberseite des Kopfes) entwickelt und hergestellt wurden. Augen- oder Gesichtsgefahren durch fliegende Partikel, geschmolzenes Metall, flüssige Chemikalien, Säuren oder ätzende Flüssigkeiten, chemische Gase oder Dämpfe, potenziell infiziertes Material oder potenziell schädliche Lichtstrahlung.

AAMI-KLASSIFIZIERUNG

Es müssen vier Tests durchgeführt werden. Es müssen vier Tests durchgeführt werden, um die Leistung des Operationskittels zu bewerten und seine Leistung zu bewerten.

1. Spray Impact Penetration Test
2. Hydrostatischer Kopftest
3. Synthetische Blutresistenz
4. Virale Penetrationsresistenz

AATCC 42 Spray Impact Penetration Test

AATCC 42 Wasserbeständigkeit gilt für alle Textilgewebe mit oder ohne wasserfeste oder wasserabweisende Beschichtung. Der Test misst den Widerstand von Textilien gegen das Eindringen von Wasser und kann daher verwendet werden, um den möglichen Widerstand von Textilien gegen das Eindringen von Regen abzuschätzen. Es eignet sich besonders zur Messung des Eindringwiderstands von Bekleidungsgeweben. Die mit dieser Testmethode erhaltenen Ergebnisse hängen von der Wasserabweisung der Fasern und Garne sowie von der Struktur und Veredelung des Gewebes ab.

Prinzip

Ein Wasservolumen kann auf eine gestreckte Oberfläche einer Testprobe gesprüht werden, die mit einem gewogenen Löschpapier getragen wird. Der Löscher wird dann erneut gewogen, um das Eindringen von Wasser zu bestimmen, und die Probe wird entsprechend klassifiziert.

ASTM F 1670/1670 M.

Beständigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegen das Eindringen von synthetischem Blut

ASTM F 1670 Blood Penetration wird verwendet, um die Beständigkeit von Materialien, die in Schutzanzügen verwendet werden, gegen das Eindringen von synthetischem Blut unter kontinuierlichen Flüssigkeitskontaktbedingungen zu bewerten. Pass / Fail-Bestimmungen für Schutzkleidung basieren auf der visuellen Erkennung des Eindringens von synthetischem Blut. Diese Testmethode ist nicht immer effektiv beim Testen von Schutzkleidungsmaterialien mit dicken Innenfutter, die leicht synthetisches Blut aufnehmen. Diese Testmethode ist ein Werkzeug zur Auswahl von Schutzkleidungsmaterialien für nachfolgende Tests mit einem komplexeren Barrieretest, wie in Testmethode F1671 beschrieben.

Diese Testmethode gilt nicht für alle Formen oder Bedingungen der Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Krankheitserregern. Benutzer der Testmethode sollten die Modi für die Exposition gegenüber Arbeit / Kleidung überprüfen und die Eignung dieser Testmethode für bestimmte Anwendungen bewerten. Diese Prüfmethode befasst sich nur mit der Leistung von Materialien, die in Schutzkleidung oder bestimmten Materialstrukturen (z. B. Nähten) verwendet werden. Diese Testmethode berücksichtigt nicht das Design, die Gesamtstruktur und die Komponenten oder Schnittstellen von Kleidungsstücken oder andere Faktoren, die den Gesamtschutz des Schutzanzugs beeinflussen können.

Werte, die in SI-Einheiten oder Zoll-Pfund-Einheiten angegeben sind, sollten separat als Standard betrachtet werden. Die in jedem System angegebenen Werte sind möglicherweise nicht genau gleichwertig. Daher wird jedes System unabhängig vom anderen verwendet. Das Kombinieren von Werten aus beiden Systemen kann zu einer Nichteinhaltung des Standards führen.

Zusammenfassung der Testmethode

Eine Probe wird für eine bestimmte Zeit und einen bestimmten Druck einer Körperflüssigkeitssimulation (synthetisches Blut) unterzogen. Eine visuelle Beobachtung wird durchgeführt, um zu bestimmen, wann das Eindringen erfolgen wird. Jeder Hinweis auf eine synthetische Blutpenetration führt zum Versagen. Die Ergebnisse werden als erfolgreich / nicht erfolgreich gemeldet.

Andere medizinische Schutzgewebetests

• Wasserdampfdurchlässigkeit
• Zugfestigkeit
• Luftdurchlässigkeit
• Härte
• Entflammbarkeit
• Berstkraft
• Wärmewiderstand

TS EN 13795-1

OP-Abdecktücher, Roben und Kleidung für saubere Luft, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Geräte verwendet werden - Teil 1: Allgemeine Merkmale für Hersteller, Verarbeiter und Produkte

Das EUROLAB-Labor bietet Test- und Analysedienstleistungen für Unternehmen an, die chirurgische medizinische Schutzgewebe herstellen.