Das VFE-Testverfahren ist an den Militärstandard MIL-M-36954C und ASTM F2101 angepasst. Testaerosol ist Bakteriophage OX174. Bakteriophage ist einer der kleinsten viralen Organismen. Es hat einen Durchmesser von 0.025 bis 0.027 Mikrometer. Der Test ist dem BFE-Test sehr ähnlich, mit Ausnahme der Verwendung eines kleineren Organismus. Das VFE-Verfahren hat kürzlich aufgrund der Vogelgrippe und Bedenken hinsichtlich des Coronavirus Aufmerksamkeit erregt.

VFE-Test

Es wird gemäß der folgenden Testmethode harmonisiert, die mit der Standardtestmethode zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung des biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus harmonisiert ist. Dieser Test ist im Allgemeinen erforderlich, um die Produktleistung zu messen oder um die FDA-Zertifizierung zu erhalten.

Effizienz der Virusfiltration (VFE)

Der Viral Filtration Efficiency (VFE) -Test folgt dem gleichen Verfahren wie BFE, außer dass der verwendete schwierige Organismus die Bakteriophase phiX174 ist.

Die Schwierigkeitskontrollen werden in 3.0-0.3 Plaque bildenden Einheiten (PFU) mit einer durchschnittlichen Partikelgröße (MPS) von 1100 ± 3300 um durchgeführt. Dadurch können Filtrationseffizienzen von bis zu> 99,9% angegeben werden.

Der VFE-Test wird durchgeführt, um die Filtrationseffizienz durch Vergleichen der Viruskontrollzahlen mit den Abfallzahlen der Testsubstanz zu bestimmen. Eine Bakteriophagen X 174-Suspension wurde unter Verwendung eines Zerstäubers aerosolisiert und dem Testprodukt mit einer konstanten Fließgeschwindigkeit zugeführt. Die Aerosoltröpfchen wurden aus dem Andersen-Probenehmer entnommen, einem sechsstufigen lebenden Partikel zum Sammeln. Diese Methode ermöglicht die Übertragung von Testobjekten auf eine wiederholbare Schwierigkeit. Das VFE-Testverfahren ist an ASTM F2101 angepasst.

Die gesamte Testmethode für den Virusfiltrationseffekt basiert auf den folgenden Akzeptanzkriterien.

VFE ist nicht als Standardtestmethode anerkannt, wurde jedoch vom EUROLAB-Labor an die ASTM F2101-Methode angepasst. Diese Methode wurde in den Testlauf aufgenommen, da sie manchmal von Herstellern in der Marketingliteratur sowie in FDA 95-Anwendungen und europäischen Standards für N510-FFRs mit einem antimikrobiellen / antiviralen Mittel verwendet wird. Die Penetration wird unter Verwendung des Bakteriophagen phiX174 als Elternvirus und von Escherichia coli-Bakterien als Wirt gemessen. Eine Suspension von phiX174 wird in einem Zerstäuber aerosolisiert und jeder Test wird mit einem Schwierigkeitsgrad von 2 bis 3.0 Plaquebildungseinheiten (PFU) mit einem MPS von 0.3 ± 1700 um für 2700 Minuten durchgeführt. Ein Virusaerosol ist kein einzelnes Viruspartikel, sondern ein virushaltiges Wassertropfen. Die MPS wurde wie für die BFE-Methode gezeigt berechnet. Die nicht neutralisierte Aerosolprobe wurde durch eine Testprobe gezogen, die oben auf dem 6-Stufen-Andersen-Probenehmer mit mit E. coli inokulierten Agarplatten zur Sammlung geklemmt war. Die Fließgeschwindigkeit wurde bei 28.3 l / min gehalten. PFUs repräsentieren die Anzahl der viralen Aerosolpartikel oder -tröpfchen. Die Gesamtzahl der viralen Aerosole für Testproben und Positivkontrollen ohne Testprobe wird wie für das BFE-Verfahren beschrieben erhalten. Im Luftstrom wird eine virusfreie Negativkontrolle durchgeführt, um die Hintergrundbelastung in der Glasaerosolkammer vor dem Testen zu bestimmen. Die Filtrationseffizienz wird unter Verwendung einer PFU ähnlich der für BFE beschriebenen Methode berechnet. Ähnlich wie bei BFE liegen die VFE-Ergebnisse zwischen 1 und 99.9%, da es niedrige (<1) und hohe (> 99.9) Nachweisgrenzen gibt, die auf den verwendeten Testparametern und der Art der Berechnungen basieren.

EUROLAB VFE Haupttestmethode

VFE-Tests werden durchgeführt, um die Filtrationseffizienz von Testprodukten zu bestimmen, indem die vorgelagerten Viruskontrollnummern mit den nachgeschalteten Testproduktnummern verglichen werden. Eine Bakteriophagensuspension (PX174 wurde unter Verwendung eines Zerstäubers aerosolisiert und mit einer konstanten Fließgeschwindigkeit und einem konstanten Luftdruck an das Testprodukt abgegeben, gehalten in forcierten, durchschnittlichen Teilchengrößen von 1.1 bis 3.3 · 10 & supmin; & sup2101; Es stammt aus dem EUROLAB-Probenehmer, bei dem es sich um ein progressives lebendes Partikel handelt. Das VFE-Testverfahren wurde nach ASTM FXNUMX angepasst und liefert seinen Kunden Ergebnisse in einer verifizierten Methode.

Die Tests werden gemäß den Bestimmungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen Standards für gute Herstellungspraktiken (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 und 820 durchgeführt, indem alle Akzeptanzkriterien für Testmethoden erfüllt werden.

Als EUROLAB-Labor bieten wir VFE-Testdienstleistungen an. Diese Tests werden in Masken, Overalls, Kleidern und allen verarbeiteten Stoffen durchgeführt.