Η δοκιμή διάρκειας ζωής, γνωστή και ως δοκιμή σταθερότητας, εκτελείται σε καλλυντικά και ιατρικά προϊόντα.
Δοκιμή σταθερότητας. τα φυσικά, χημικά, μικροβιολογικά πρότυπα ποιότητας των καλλυντικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής τους, καθώς και η βιωσιμότητά τους όταν φυλάσσονται υπό κατάλληλες συνθήκες. Δοκιμή σταθερότητας. 1, 28 και 90. τα προϊόντα υποβάλλονται σε δοκιμασίες χρωματισμού, οσμής, εμφάνισης, ρΗ, βάρους, ιξώδους, μικροβιακού φορτίου και αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας και συσκευασίας σύμφωνα με τις διεθνείς μεθόδους ανάλυσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Οι δοκιμές θραύσης, πυρόλυσης και σφράγισης των υλικών συσκευασίας είναι εξίσου σημαντικές με τις δοκιμές προϊόντων.
Τα καλλυντικά προϊόντα δεν μπορούν να αποτελούν τυπικές διαδικασίες δοκιμής σταθερότητας, διότι είναι πολύ διαφορετικές. Τα πρωτόκολλα δοκιμής μπορούν να καθοριστούν με τη δημιουργία επιστημονικών βάσεων ανάλογα με τα προϊόντα. Προσδιορίζεται ο τύπος της παρτίδας που πρόκειται να δοκιμαστεί (π.χ. εργαστηριακό, πιλοτικό ή δείγμα παραγωγής), το οποίο μπορεί να είναι αντιπροσωπευτικό δείγμα του προϊόντος που διατίθεται στο εμπόριο.
Όταν η δοκιμή σταθερότητας εκτελείται σε πραγματικό χρόνο ή σε επιταχυνόμενες συνθήκες.
· Οσμή, χρώμα, εμφάνιση
· Αλλαγές στη συσκευασία
· PH
· Ιξώδες
· Αλλαγή βάρους
· Άλλες ειδικές δοκιμές, εάν είναι απαραίτητο, και μικροβιακές δοκιμές που αποδεικνύουν την ικανότητα του προϊόντος να αναστέλλει τη μικροβιολογική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης
· Για ειδικούς τύπους προϊόντων, τα αναλυτικά δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με άλλες παραμέτρους.
Επιπλέον, τα κατάλληλα κριτήρια για κάθε τύπο προϊόντος θα πρέπει να επιλέγονται και να βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα σε υψηλότερες θερμοκρασίες και χρόνους ή στην καθορισμένη θερμοκρασία. Αυτές οι παράμετροι και η διαδικασία θα πρέπει να αξιολογούνται από εμπειρογνώμονες και με βάση την εμπειρία.
Μπορούμε να σας στηρίξουμε στο στάδιο ελέγχου ποιότητας πρώτων υλών και να αποδείξετε την ασφάλεια των τελικών προϊόντων σας.
Οι δοκιμές σταθερότητας είναι γενικά δοκιμές για τον προσδιορισμό / επαλήθευση της διάρκειας ζωής του προϊόντος. Οι δοκιμές σταθερότητας αναμένεται να μην επιδεινώσουν τη φυσικοχημική δομή του προϊόντος και να είναι κατάλληλες για μικροβιολογικές πτυχές.
Οι δοκιμές σταθερότητας μπορούν να πραγματοποιηθούν τόσο με τη διατήρηση του προϊόντος για κανονική διάρκεια ζωής όσο και με την αλλαγή των συνθηκών περιβάλλοντος (όπως η αύξηση της θερμοκρασίας για επιτάχυνση). Οι δοκιμές σταθερότητας με την αύξηση της θερμοκρασίας καλούνται επίσης επιταχυνόμενες δοκιμές γήρανσης.
Στη δοκιμή επιταχυνόμενης γήρανσης, ο χρόνος δοκιμής μειώνεται με έκθεση σε θερμοκρασίες υψηλότερες από την κανονική θερμοκρασία ζωής στο ράφι και τα αποτελέσματα αποκτώνται σε συντομότερο χρόνο.
Οι δοκιμές σταθερότητας διεξάγονται γενικά σε δύο στάδια.
- Δοκιμές ισοθερμικής σταθερότητας σε σταθερή θερμοκρασία:
Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης σταθερότητας (UST),
Τα πειράματα επιταχυνόμενης σταθερότητας (HST) (δοκιμές ακραίων καταστάσεων),
Η διαφορά μεταξύ αυτών των δύο δοκιμών είναι ότι οι θερμοκρασίες λειτουργίας είναι διαφορετικές από τις 15 ° C. Δηλαδή, η θερμοκρασία που χρησιμοποιείται στο HST θα πρέπει να είναι 15 ° C υψηλότερη από τη θερμοκρασία που χρησιμοποιείται στο UST. Και στις δύο μεθόδους υπολογίζεται η ενέργεια ενεργοποίησης και προσδιορίζεται η διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Δοκιμή πίεσης:
Οι συνθήκες αποθήκευσης καθορίζονται ανάλογα με τον τύπο της δραστικής ουσίας και της φαρμακευτικής μορφής,
Οι συνθήκες αποθήκευσης αλλάζουν.
Εργασία σε υψηλές θερμοκρασίες όπως 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, συνθήκες Υγρασίας υψηλότερες από 75%, Έκθεση σε οξείδωση, Υδρόλυση που παρατηρείται σε διαφορετικά pH, Έκθεση στο φως (Φωτοσταθερότητα).
Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδόμησης, Επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου, μπορεί να γίνει σε μία μόνο παρτίδα.
Amacıyla Stability Tests "εκτελούνται για να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των προϊόντων των καλλυντικών, τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινής μας ζωής. Οι δοκιμές σταθερότητας είναι ενδεικτικές τυχόν αλλαγών στα φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά κριτήρια του προϊόντος κατά τη διάρκεια της καθορισμένης διάρκειας ζωής.
Εκτός από τις λειτουργικές χρήσεις των καλλυντικών, είναι εξαιρετικά σημαντικό να είναι σταθεροί. Οι δοκιμές σταθερότητας μας επιτρέπουν να μάθουμε για τη φυσική, μικροβιακή και χημική ποιότητα του προϊόντος καθώς και για την επάρκεια της συσκευασίας κατά την αποθήκευση, μεταφορά, πώληση και κατανάλωση του τελικού χρήστη.
Οι δοκιμές σταθερότητας διεξάγονται με δύο τρόπους: "Δοκιμές γήρανσης σε πραγματικό χρόνο και επιτάχυνση της γήρανσης.
Κατά τη δοκιμή σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο, το προϊόν διατηρείται σε περιβάλλον που ανταποκρίνεται στις συνήθεις συνθήκες πώλησης και παρακολουθούνται οι φυσικές, μικροβιολογικές και χημικές μεταβολές που μπορεί να εμφανιστούν στο προϊόν. Δεδομένου ότι υπάρχουν δυσκολίες στην εκτέλεση δοκιμών σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο σε προϊόντα με διάρκεια ζωής 1-2, τα οποία καλύπτονται από ανθεκτικά καταναλωτικά αγαθά, εφαρμόζονται σήμερα οι μέθοδοι επιτάχυνσης της γήρανσης που χρησιμοποιούνται συνήθως στη μαθηματική μοντελοποίηση.
Οι επιταχυνόμενες δοκιμές γήρανσης διεξάγονται σε τεχνητά περιβάλλοντα που περιέχουν θερμοκρασία και υγρασία εκτός των συνήθων συνθηκών πώλησης και κατανάλωσης.
Διάρκεια ζωής των ιατρικών προϊόντων:
Οι δοκιμές ταχείας γήρανσης σε ιατρικά προϊόντα εκτελούνται ως επιταχυνόμενη δοκιμή γήρανσης. Η μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της διάρκειας ζωής σε ιατρικά προϊόντα είναι το πρότυπο ASTM F 1980. Καθορίζει επίσης τη δύναμη του προϊόντος και πόσο καιρό μπορεί να μας πάρει.
Σύμφωνα με αυτό το πρότυπο, ο χρόνος ταχείας γήρανσης του προϊόντος υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη θερμοκρασία και τον χρόνο αποθήκευσης σε πραγματικό χρόνο που μπορεί να αντέξει το προϊόν σύμφωνα με τη δομή και τα χαρακτηριστικά συσκευασίας του προϊόντος.
Ένας υπολογισμός παραδείγματος δίνεται παρακάτω.
Προϊόν χρόνος αποθήκευσης σε πραγματικό χρόνο: 3 χρόνια (1095 ημέρες)
Θερμοκρασία του προς ανάλυση προϊόντος: 65 ° C
Ανάλυση δοκιμής σταθερότητας Χρόνος: 56 ημέρες
Ως αποτέλεσμα αυτού του υπολογισμού που πραγματοποιείται με την εξίσωση Arrhenius, υπολογίζεται ο χρόνος ταχείας γήρανσης του προϊόντος. Στο τέλος της περιόδου αυτής, εκτελούνται δοκιμές απόδοσης και φυσικοχημικές και μικροβιολογικές δοκιμές.
Μετά τη δοκιμή σταθερότητας σε ιατρικά προϊόντα, οι δοκιμές starilite και η δοκιμή διαρροής είναι οι κύριες δοκιμές.
Διάρκεια ζωής καλλυντικών προϊόντων
Είναι εξαιρετικά σημαντικό τα καλλυντικά να είναι σταθερά εκτός από τις λειτουργικές τους χρήσεις. Οι δοκιμές σταθερότητας μας επιτρέπουν να μάθουμε για τη φυσική, μικροβιακή και χημική ποιότητα του προϊόντος καθώς και για την επάρκεια της συσκευασίας κατά την αποθήκευση, μεταφορά, πώληση και κατανάλωση του τελικού χρήστη.
Οι δοκιμές σταθερότητας διεξάγονται με δύο τρόπους: "Δοκιμές γήρανσης σε πραγματικό χρόνο και επιτάχυνση της γήρανσης.
Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι δεν υπάρχουν απαράδεκτες αλλαγές στα καλλυντικά προϊόντα εντός της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής τους.
Πρόκειται για δοκιμή για την επαλήθευση της ελάχιστης ανθεκτικότητας των καλλυντικών προϊόντων υπό συγκεκριμένες συνθήκες αποθήκευσης και για τη διατήρηση της αξιοπιστίας τους κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Στο τέλος της δοκιμής σταθερότητας, θα πρέπει να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι μικροβιακό και δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην φυσικοχημική πλευρά με ανάλυση.
Καθοδήγηση σχετικά με τον μικροβιολογικό έλεγχο των καλλυντικών προϊόντων Το άρθρο 5.2 αναφέρει ότι "Ο κατασκευαστής πρέπει να διαθέτει τις γνώσεις για τη στήριξη της μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος. Ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν μη αποδεκτές αλλαγές στο προϊόν εντός της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του. "Υποδεικνύει την αναγκαιότητα των μελετών σχετικά με τη διάρκεια ζωής.
Οι επιταχυνόμενες δοκιμές γήρανσης διεξάγονται σε τεχνητά περιβάλλοντα που περιέχουν θερμοκρασία και υγρασία εκτός των συνήθων συνθηκών πώλησης και κατανάλωσης.
Πριν από την έναρξη των δοκιμών επιταχυνόμενης γήρανσης, πρέπει να λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο, τη συσκευασία και τη φυσική δομή του προϊόντος και οι πληροφορίες πρέπει να γνωστοποιούνται εκ των προτέρων από τον κατασκευαστή. Δοκιμές γήρανσης των καλλυντικών προϊόντων
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C ποικίλλει. Ορισμένα προϊόντα εφαρμόζονται επίσης σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Στο τέλος της περιόδου συγκράτησης, τα προϊόντα υποβάλλονται σε χρώμα, οσμή, εμφάνιση, pH, αλλαγή βάρους, ιξώδες, μικροβιακό φορτίο και, εάν είναι αναγκαίο, δοκιμές αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας και συσκευασίας που διεξάγονται σύμφωνα με τις διεθνείς μεθόδους ανάλυσης φαρμακοποιίας και εξετάζονται σωματικά, μικροβιολογικά και χημικά. Οι δοκιμές θραύσης, πυρόλυσης και σφράγισης των υλικών συσκευασίας είναι εξίσου σημαντικές με τις δοκιμές προϊόντων.
Σε μελέτες επιταχυνόμενης γήρανσης πρέπει να γίνει κατανοητό ότι οι παράμετροι ανάλυσης που προσδιορίζονται σύμφωνα με τον τύπο του προϊόντος δεν μπορούν να διατηρήσουν τη σταθερότητα των προϊόντων κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής, αν τα αποτελέσματα των δοκιμών δείχνουν αρνητικότητα και ο κατασκευαστής θα πρέπει να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές τόσο στο περιεχόμενο όσο και στη συσκευασία του προϊόντος.
Για παράδειγμα, για ένα υγρό σκούπισμα που έχει διάρκεια ζωής 2 χρόνια, η δοκιμή X Accelerated Aging Test X εφαρμόζεται σε βαθμούς 40 και 50. Ο χρόνος αναμονής ενός προϊόντος σε βαθμό 2 για ετήσια διάρκεια ζωής 40 είναι 210 ημέρες. Η διάρκεια ζωής 2 του ίδιου προϊόντος είναι σε βαθμούς 50 και ημέρες 105. Όπως μπορείτε να δείτε, το "Accelerated Aging Test süre είναι αντιστρόφως ανάλογο με τη θερμοκρασία. Όσο υψηλότερη είναι η θερμοκρασία, τόσο μικρότερη είναι η ώρα. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι στο τέλος αυτής της περιόδου, δεν θα πρέπει να υπάρχουν φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά προβλήματα. Επομένως, όταν προσδιορίζεται αυτή η θερμοκρασία, η θερμοκρασία μαλακώματος της συσκευασίας του προϊόντος, η θερμοκρασία αποσύνθεσης του περιεχομένου του προϊόντος κ.ο.κ. πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Στο τέλος της περιόδου συγκράτησης, τα προϊόντα υποβάλλονται σε χρώμα, οσμή, εμφάνιση, pH, αλλαγή βάρους, ιξώδες, μικροβιακό φορτίο και, εάν είναι αναγκαίο, δοκιμές αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας και συσκευασίας που διεξάγονται σύμφωνα με τις διεθνείς μεθόδους ανάλυσης φαρμακοποιίας και εξετάζονται σωματικά, μικροβιολογικά και χημικά. Οι δοκιμές θραύσης, πυρόλυσης και σφράγισης των υλικών συσκευασίας είναι εξίσου σημαντικές με τις δοκιμές προϊόντων.
Σε μελέτες επιταχυνόμενης γήρανσης πρέπει να γίνει κατανοητό ότι οι παράμετροι ανάλυσης που προσδιορίζονται σύμφωνα με τον τύπο του προϊόντος δεν μπορούν να διατηρήσουν τη σταθερότητα των προϊόντων κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής, αν τα αποτελέσματα των δοκιμών δείχνουν αρνητικότητα και ο κατασκευαστής θα πρέπει να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές τόσο στο περιεχόμενο όσο και στη συσκευασία του προϊόντος.
Ως αποτέλεσμα, οι δοκιμές επιτάχυνσης της γήρανσης είναι οι δοκιμές που πρέπει να εκτελεστούν για να αποφευχθούν τυχόν προβλήματα που μπορεί να προκύψουν στο προϊόν και να αποφευχθούν υλικές και ηθικές βλάβες, όπως η συλλογή και ανάκληση του προϊόντος.
Ως αποτέλεσμα, οι δοκιμές διάρκειας ζωής (δοκιμές σταθερότητας / ταχείες δοκιμές γήρανσης) είναι απαραίτητες δοκιμές για την πρόληψη πιθανών προβλημάτων που ενδέχεται να εμφανιστούν αργότερα στο προϊόν και για την πρόληψη υλικών και ηθικών ζημιών, όπως η συλλογή και η ανάκληση του προϊόντος.
Μπορείτε να πάρετε δοκιμές σταθερότητας και σταθερότητας από το εργαστήριο μας EUROLAB.