Δοκιμές ιατρικών συσκευών και προϊόντων υγείας

Δοκιμές ιατρικών συσκευών και προϊόντων υγείας

Οι ιατρικές συσκευές είναι προϊόντα που απαιτούν έλεγχο και επηρεάζουν άμεσα την ανθρώπινη ζωή.
Τα ηλεκτρολογικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δοκιμάζονται σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601 σύμφωνα με την τρέχουσα οδηγία για τις ιατρικές συσκευές.
Η ιατρική συσκευή είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού υλικού συσκευών συσκευών για χρήση σε ανθρώπους.

Δοκιμές αποστείρωσης, Δοκιμές βιοσυμβατότητας, Δοκιμές καθαρού χώρου, Δοκιμές υλικών
Μπορείτε να συμβουλευτείτε τους εμπειρογνώμονες του Εργαστηρίου EUROLAB για τις διαπιστευμένες υπηρεσίες δοκιμών 17025 σύμφωνα με τους κανονισμούς των ιατρικών συσκευών.

Είτε οι ηλεκτρικά χρησιμοποιούμενες ιατρικές συσκευές σας είναι ασφαλείς είτε όχι, υπάρχει μεγάλη ανάγκη για οργανισμούς που παράγουν ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές που καθορίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τις πρότυπες ιατρικές συσκευές του IEC 60601-1. Στο εργαστήριο EUROLAB διεξάγουμε ιατρικές εξετάσεις για να διασφαλίσουμε τη συμμόρφωση με αυτό το πρότυπο.

Όσον αφορά τις υπηρεσίες εξέτασης δοκιμών συμμόρφωσης EC 60601-1, εμείς, ως εργαστήρια της EUROLAB, βιώνουμε την έμπειρη ομάδα εμπειρογνωμόνων μας.

»Συμμόρφωση με τα πρότυπα IEC 60601-1 και τους κανόνες ISO 14971 για την απαιτούμενη απόδοση και ανάλυση κινδύνου
»Δοκιμή συμβουλών
»Δημιουργία των απαιτούμενων εγγράφων
»Επισήμανση προϊόντος

Πληροφορίες για τις ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές
Πληροφορίες σχετικά με τα ηλεκτρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πρότυπα IEC 60601-1, ηλεκτρικά ιατρικά βοηθήματα που δεν συνδέονται με περισσότερα από ένα σημεία ισχύος και χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, θεραπεία και παρακολούθηση της νόσου μαζί με ιατρικές συμβουλές, προετοιμασία της ηλεκτρικής ή φυσικής σύνδεσης με τον ασθενή, εκφράζεται ως συσκευή που καθορίζει την έκταση της μεταφοράς ενέργειας προς ή από τον ασθενή. Μπορείτε να επικοινωνήσετε με το εργαστήριο μας EUROLAB για τη δοκιμή ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών.

Το IEC 60601-1 έχει καταστεί παγκόσμιο σημείο αναφοράς για ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές και, μαζί με πολλές εταιρείες, ως οργανισμός πιστοποίησης SYSTEM QUALITY, έχει επιτύχει τη συμμόρφωση με το IEC 60601-1, την καταχώριση προϊόντων για πολλές αγορές UL, CE και CSA. υποψηφίων και την ανάγκη να υπερασπιστούν τους ισχυρισμούς που έγιναν σε περίπτωση προβλημάτων. Με το τελευταίο άρθρο ενημέρωσης 1.3, το IEC 60601-1: 2005 καθιστά υποχρεωτική τη συμμόρφωση με όλα τα συμπληρωματικά πρότυπα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το βασικό πρότυπο IEC 60601-1.

Μερικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τις ιατρικές συσκευές

»Τα ρεύματα μεγάλης κλίμακας που αντανακλώνται σε ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή τον χρήστη (λόγω πιθανών κινδύνων, οι οργανισμοί ασφάλειας έχουν θέσει ένα πρότυπο για τη μέγιστη βαθμολογία ρεύματος από τα τέλεια προϊόντα)
»Κοιλιακή μαρμαρυγή λόγω διαρροής συσκευής
»Κάψιμο που μπορεί να εμφανιστεί συχνά από χειρουργικά εργαλεία
»Αύξηση φυσικής θερμοκρασίας λόγω μη φυσιολογικής λειτουργίας του σχεδίου
»Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από την ανώμαλη λειτουργία του εξαερισμού

Ορισμένες ανάγκες προτύπων
Μηχανικές ανάγκες: Για παράδειγμα; Είναι το προϊόν επαρκώς ανθεκτικό σε κύκλους, φθορά και φθορά;
Σφραγίδες: Η IEC 60601 δήλωσε ότι οι ηλεκτρικές απαιτήσεις του προϊόντος, ο αριθμός μοντέλου, οι πληροφορίες που περιέχουν την οργάνωση του κατασκευαστή πρέπει να περιλαμβάνονται στο προϊόν. Επιπλέον, το IEC 60601 περιγράφει πρωτόκολλα δοκιμής για να αποφευχθεί η σβέση και η φθορά των σφραγίδων γρήγορα.
Γείωση: Αυτό εξηγεί πώς πρέπει να συνδέεται το προϊόν με το έδαφος ή τη ζώνη ασφαλείας που θα παράγει ηλεκτρική ενέργεια κατά τη διάρκεια ηλεκτρικής βλάβης.

Τα πρότυπα ηλεκτρικής συμμόρφωσης απαιτούν τα ιατρικά συστήματα να λειτουργούν με ασφάλεια, όχι μόνο υπό κανονικές συνθήκες, αλλά και σε ό, τι ονομάζει IEC ενιαίο σφάλμα. Οι κανονισμοί IEC 60601 απαιτούν να μην υπάρχουν σφάλματα ασφαλείας όπως πυρκαγιά και θάνατος από ηλεκτρικό ρεύμα σε περίπτωση απλών βλαβών.

Εάν ενδιαφέρεστε για τις υπηρεσίες FDA 510 k Fuel Cell ως εργαστήριο EUROLAB, μπορεί να σας ενδιαφέρουν και οι ακόλουθες υπηρεσίες,

»Πιστοποίηση CE για ιατρικές συσκευές
»Εγκρίσεις σχεδίων CB
»Πιστοποιητικό έγκρισης συστημάτων QM για τη λειτουργία ιατρικών προϊόντων μέχρι το κρίσιμο επίπεδο C και σε κατηγορίες κινδύνου
»Ασφάλεια των ιατρικών προϊόντων
»AIMD
»MDD
»PAL
»Εγκρίσεις μεταξύ χωρών
»Σφραγίδα GM
»Καναδικό CMDCAS
»Πιστοποιητικό έγκρισης GMP
»Κανονισμός IVDD
»EMC, EN ISO 13485 (και EN ISO 9001)

Βαθμονόμηση και επαλήθευση του ιατρικού εξοπλισμού σας
Είτε πρόκειται για σφυγμομανόμετρο, θερμόμετρο ακτινοβολίας ή ακουστόμετρο, με τη βαθμονόμηση και την επαλήθευση του ιατρικού εξοπλισμού σας. Είστε βέβαιοι ότι οι ιατρικές σας συσκευές έχουν ένα αποδεκτό επίπεδο σφάλματος στις μετρήσεις; Με την ομάδα εμπειρογνωμόνων του Εργαστηρίου EUROLAB, παρέχουμε συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια και τη δοκιμή ποιότητας του ιατρικού εξοπλισμού σας και πιστοποιούμε την αξιοπιστία τους σε νομικές καταχωρήσεις σε ιατρικές συσκευές. Κάθε μία από τις δοκιμασμένες συσκευές παρέχεται σε χωριστούς κώδικες barcodes.

Οι υπηρεσίες μας με μια ματιά
Ως Εργαστήριο EUROLAB, η ομάδα εμπειρογνωμόνων μας σας επιτρέπει να μετρήσετε την αξιοπιστία των ιατρικών συσκευών σας:


»Δεδομένου ότι ανεβάζουμε τα δεδομένα δοκιμών στο λογισμικό διαχείρισης συσκευών σας, σας επιτρέπει να εξοικονομήσετε χρόνο στα τεχνικά σας έγγραφα.
»Ως Γραφείο Προτύπων και Εργαστήριο EUROLAB, συνεργαζόμαστε με διαπιστευμένα εργαστήρια δοκιμών, ώστε να έχετε όλες τις υπηρεσίες σας από μία και μόνο πηγή.
»Έχετε ένα ειδικό πακέτο ασφαλείας με πρόσθετες υπηρεσίες δοκιμών
»Ποτέ μην χάσετε άλλη ανάλυση
»Προσδιορίστε τι χρειάζεται για την επισκευή και ζητήστε μόνο τα απαιτούμενα
»Παροχή νομικής ασφάλειας εκπληρώνοντας τις ευθύνες σας ως χειριστής ιατρικών συσκευών
»Για να αναζητήσετε βοήθεια από τον κορυφαίο πάροχο υπηρεσιών της χώρας στην ιατρική τεχνολογία
»Οι δοκιμαστές μας δεν έχουν καμία πρόθεση να πραγματοποιούν ή να πωλούν δαπανηρές επισκευές για να εξοικονομήσετε χρήματα
»Εξασφάλιση τεχνικής ποιότητας, ακριβής διάγνωση και ασφάλεια τόσο των χειριστών συσκευών όσο και των ασθενών
Βαθμονόμηση και επαλήθευση του ιατρικού εξοπλισμού σας

Δοκιμές μετρολογίας για ιατρικούς εξοπλισμούς
Ως Εργαστήριο EUROLAB, οι υπηρεσίες μας για τη δοκιμή μετρολογίας στον ιατρικό εξοπλισμό, με την ομάδα εμπειρογνωμόνων μας, πραγματοποιούν εσωτερικές επιθεωρήσεις του εξοπλισμού σας. δοκιμές? σύμφωνα με τους κανονισμούς του κατασκευαστή και τα πρότυπα.

Εργαστήριο EUROLAB;

»Λήψη συμβουλών σχετικά με την ευθύνη των διαφόρων κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
»Από οπτική επιθεώρηση, δοκιμές απόδοσης και ποιότητας και επιλογή συμμόρφωσης με τα όρια για σφάλματα μέτρησης
»Από τελική αξιολόγηση και συζήτηση, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με ελαττώματα που σχετίζονται με την ασφάλεια
»Χωρίς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων με στατιστικά στοιχεία και αναφορές δοκιμών
»Χωρίς την επισήμανση καθεμιάς από τις συσκευές υπό δοκιμή με μοναδικούς γραμμωτούς κώδικες
»Είμαστε υποχρεωμένοι να εκχωρήσουμε δεδομένα στο λογισμικό διαχείρισης συσκευών και να τα συγκρίνουμε με βασικά δεδομένα.

Ως οργάνωση του εργαστηρίου EUROLAB, τα πρότυπα υπηρεσιών μέτρησης ιατρικών συσκευών μέτρησης (mt) βρίσκονται στο κάτω μέρος.
»MPBetreibV
»Νόμος περί ιατρικών συσκευών (MPG)
»Οδηγός δοκιμής μετρολογίας για ιατρικά όργανα μέτρησης (LMKM)
»Κανονισμός χειριστών ιατρικών συσκευών (MPBetreibV)


Στο εργαστήριο EUROLAB, έχουμε δοκιμές μετρολογίας της ιατρικής τεχνολογίας.
»Θερμόμετρα
»Παρακολούθηση πίεσης αίματος
»Οθονόμετρα ήχου και ομιλίας
»Αισθητήρες θερμοκρασίας
»Θερμόμετρα υπέρυθρης ακτινοβολίας
»Εξοπλισμός ακτίνων Χ
»Ποδομετρητές

Ασφαλτικά εμφυτεύματα
Υψηλής ποιότητας εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως ασφαλείς εμφυτεύσεις, κοχλιακή εμφύτευση ή καρδιακή επιτάχυνση, δίνουν στους ασθενείς σας μια νέα ποιότητα ζωής. Η νομοθεσία της ΕΕ 90 / 385 / ΕΟΚ καθορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα στην ευρωπαϊκή αγορά. Ως αναγνωρισμένη διαπιστευμένη εργαστηριακή οργάνωση, το εργαστήριο EUROLAB εκτελεί αναλύσεις συμμόρφωσης για τις ενεργές εμφυτεύσεις σας.

Ανάλογα με τις ανάγκες σας.
»Αναλύουμε το σχεδιασμό του προϊόντος και ελέγξαμε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
»Διεξάγουμε μια ανάλυση τύπου ΕΚ για να αξιολογήσουμε τη διασφάλιση της ποιότητας στην αρένα της κατασκευής.
»Εκτελούμε την επαλήθευση ΕΚ.

Οι υπηρεσίες μας με μια ματιά
Ως οργανισμός του εργαστηρίου EUROLAB, θα λάβετε πιστοποιητικά έγκρισης προϊόντων από εμάς.

»Μπορείτε να αποκτήσετε την εμπιστοσύνη των πελατών σας με την αξιοπιστία και την ποιότητα των ενεργών εμφυτευμάτων σας.
»Μπορείτε να επωφεληθείτε από το γρήγορο περιβάλλον ανάλυσης και την πολυετή πείρα μας.
»Μπορείτε να προμηθευτείτε τις απαραίτητες προϋποθέσεις για την κατασκευή των προϊόντων σας στην ευρωπαϊκή αγορά.

Υπηρεσίες για ενεργές ιατρικές συσκευές

Διεξάγουμε αναλύσεις συμμόρφωσης με τη συμμόρφωση που αναφέρονται στα παραρτήματα 2, 3, 4 και 5 και τους κανονισμούς της 90 / 385 / EEC που αφορούν τις υπηρεσίες μας για εμφυτεύσιμες ενεργές ιατρικές συσκευές. Για να επωφεληθείτε από τις υπηρεσίες μας, επικοινωνήστε με το Εργαστήριο EUROLAB.

Πείραμα σχεδιασμού προϊόντος Παράδειγμα διαδικασίας ανάλυσης συμμόρφωσης που εκτίθεται στο Παράρτημα 2 για λογαριασμό των AIMD
Το Εργαστήριο EUROLAB αναλύει όλα αυτά. Εάν η δοκιμή είναι επιτυχής, ο οργανισμός έγκρισης θα σας εκδώσει ένα πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού CE.

Επιλεκτική αναθεώρηση
Ο τύπος εξετάσεών μας γίνεται εξ ολοκλήρου σύμφωνα με τις απαιτήσεις σας. Ως οργανισμός πιστοποίησης SYSTEM QUALITY, η ομάδα εμπειρογνωμόνων μας σας δίνει μια έκθεση ελέγχου σχετικά με τους πιθανούς αναπτυξιακούς σας τομείς.

Αρχική επισκόπηση της έγκρισης

1. βήμα
Οι εξετάσεις μας διενεργούνται στους ιστότοπους εργασίας σας για να διαπιστωθεί αν έχετε πιστοποίηση έγκρισης ή για να αξιολογήσετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τον οργανισμό σας. Για παράδειγμα, αυτό το βήμα αξιολογεί τα πιστοποιητικά διαχείρισης ποιότητας. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε εσάς ως αναφορά.

2. βήμα
Πριν από την αναθεώρηση, σας δίνεται συντονισμός αναθεώρησης. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, καθορίζεται κατά πόσο τα στάδια σας είναι συμβατά με τις απαιτήσεις της κατάλληλης νομοθεσίας και προτύπων.

Ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνεται για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα σας ικανοποιούν αυτές τις ανάγκες. Κάθε σχετική αίτηση κατασκευής περιλαμβάνεται στο πεδίο αυτής της ανασκόπησης. Η ομάδα μας περιλαμβάνει επίσης έναν ειδικό για την κατηγορία προϊόντων και τις κατηγορίες σας. Τέλος, θα λάβετε λεπτομερή έκθεση αναθεώρησης.

Έγκριση και Πιστοποίηση
Εάν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων είναι θετικά, θα λάβετε μια επιβεβαίωση ότι η ανάλυσή σας συμμόρφωσης έχει εγκριθεί. Αυτή η φάση συνεχίζεται με την τακτική μηνιαία επιθεώρηση 12 παρακολούθησης και την επανεξέταση και πιστοποίηση που παρουσιάζονται κάθε έτος 5.

Δήλωση Συμμόρφωσης
Μόλις η αναθεώρηση είναι θετική, μπορείτε να δηλώσετε ότι τα προϊόντα σας είναι συμβατά και να τα διαθέσετε στην αγορά με το σήμα CE (0197), το οποίο περιλαμβάνει τις πληροφορίες της αναγνωρισμένης αρχής.

Βασισμένη ανάλυση συμβατότητας στο συμπλήρωμα εμφυτεύσιμης ενεργής ιατρικής συσκευής 2

Οι αναλύσεις συμβατότητας που βασίζονται στο πρόσθετο 2 για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα θα πρέπει να εξετάζονται από το καθορισμένο Εργαστήριο EUROLAB, το οποίο αναγνωρίζεται κάθε προϊόν. Οι περισσότεροι κατασκευαστές καθορίζουν τη διαδικασία ελέγχου συμμόρφωσης. Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει επίσης την αναθεώρηση του αρχείου σχεδιασμού σας. Δεδομένου ότι η ανάλυση του φακέλου σχεδιασμού θα διαρκέσει πολύ, μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας ως ο οργανισμός του εργαστηρίου EUROLAB, ο οποίος είναι μια εξουσιοδοτημένη αρχή αναγνωρισμένη πριν από τη διαδικασία για τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα στους οργανισμούς παραγωγής.

Παραδείγματα προϊόντων ενεργών ιατρικών συσκευών

Παρακάτω θα βρείτε παραδείγματα προϊόντων εμφυτεύσιμων ενεργών ιατρικών συσκευών.

»Αντλίες ινσουλίνης
»Συστήματα επιτάχυνσης της καρδιάς
»Εμφυτευτικές αισθητήριες συσκευές
»Εμφυτεύματα αμφιβληστροειδούς
»Κοχλιακά εμφυτεύματα και αξεσουάρ
»Εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης

Ειδικός κατάλογος ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού
Είτε ο απινιδωτής για συγκεκριμένες ειδικές μεθόδους, είτε για ειδικό εξοπλισμό όπως η συσκευή ενδοσκοπίας ως ειδικό κατάλογο ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού; πώς μπορείτε να βελτιώσετε την πιστοποίηση στον γιατρό ή την κλινική σας; Η ομάδα εμπειρογνωμόνων μας στο Εργαστήριο Ακρίβειας EUROLAB μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε ένα επίσημο απόθεμα του ιατρικού εξοπλισμού και των συσκευών σας ή να σας βοηθήσουμε να ενημερώσετε το λογισμικό διαχείρισης συσκευών σας με τις εισόδους δεδομένων δοκιμών και master δεδομένων.

Οι υπηρεσίες μας με μια ματιά
Ως συνεργάτης τεχνικής πιστοποίησης, το Εργαστήριο EUROLAB παρέχει:

»Μπορείτε να έχετε ορισμό γραμμικού κώδικα για τις ιατρικές σας συσκευές.
»Μπορείτε να ενημερώσετε το λογισμικό διαχείρισης συσκευών.
»Μπορείτε να ζητήσετε βοήθεια από μια ομάδα έμπειρων ιατρικών τεχνικών με πολυετή εμπειρία στην τεκμηρίωση.
»Χάρη στην ενημερωμένη απογραφή, δεν παραλείπετε ποτέ την προθεσμία για τον πραγματικό έλεγχο.
»Μπορείτε να επωφεληθείτε από τη νόμιμη πιστοποίηση ιατρικών συσκευών στις κλινικές σας σύμφωνα με τους κανονισμούς των χειριστών ιατρικών συσκευών.
»Μπορείτε να έχετε διαφορετικές μορφές παρουσίασης και ανάλυσης, όπως δίσκους δεδομένων ή πίνακες στατιστικών με αναφορές δοκιμών σε μορφή pdf
»Από μια αξιόπιστη οργάνωση. μπορείτε να έχετε όλες τις υπηρεσίες από την εγκατάσταση λογισμικού διαχείρισης συσκευών για να σας βοηθήσουμε να δημιουργήσετε νομικά έγγραφα.
»Συνδυάζοντας τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε, μπορείτε να βελτιστοποιήσετε τη φάση διαχείρισης. Η απογραφή μπορεί επίσης να σας δώσει την ευκαιρία να ελέγξετε τις ιατρικές συσκευές σας και να καθορίσετε τον όγκο των επενδύσεών σας με αυτόν τον τρόπο.

Νομικά Πρότυπα της Ιατρικής Τεχνολογίας

Παρακάτω μπορείτε να βρείτε τα νομικά πρότυπα της ιατρικής τεχνολογίας στην πιστοποίηση του εργαστηρίου EUROLAB και της παροχής συμβουλών σε θέματα δοκιμών.

»Κανονισμός για τους χειριστές των ιατρικών συσκευών
»Κανονισμοί για τους χειριστές ιατρικών συσκευών (MPBetreibV)
»Νόμοι για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MPG)
»Κανονισμοί ασφαλείας με απογραφή εξοπλισμού
»Απαιτείται απογραφή για όλες τις αποδοτικές, μη εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές

Επισκόπηση ιατρικής τεχνολογίας και αξιολόγησης ακτίνων Χ

Μια νέα προοπτική για τις εταιρικές αξίες
Όσον αφορά την αξιολόγηση της ιατρικής τεχνολογίας και της τεχνολογίας ακτίνων Χ, την ανάλυση ζημιών και τις επανεπενδύσεις, πώς μπορείτε να μάθετε εάν είναι καιρός να επενδύσετε σε νέες ιατρικές τεχνολογίες; Εκτός από τις αξιολογήσεις εφαρμοσιμότητας και επενδύσεων. Παρέχουμε επίσης υπηρεσίες αξιολόγησης και παροχής συμβουλών για κλινικές, ιατρικά γραφεία, κέντρα αποκατάστασης και δραστηριότητες ακτινολογίας. Σας υποστηρίζουμε στην προώθηση του δικτύου διαχείρισης ποιότητας και στην εκπλήρωση των νομικών απαιτήσεων που αφορούν τον χειριστή ιατρικών συσκευών.

Οι υπηρεσίες μας με μια ματιά
Με τη βοήθεια της ομάδας εμπειρογνωμόνων του Εργαστηρίου EUROLAB στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας:

»Μπορείτε να εκπληρώσετε τις διοικητικές και εταιρικές σας ευθύνες.
»Προσδιορίζοντας την καλύτερη διαχείριση των πόρων σας και τον κίνδυνο, μπορείτε να παρέχετε οικονομικά αποδοτικές λύσεις.
»Μπορείτε να παρατηρήσετε την ποιότητα των εξωτερικών υπηρεσιών.
»Μπορείτε να διατηρήσετε και να διατηρήσετε την εταιρική εικόνα σας.
»Μπορείτε να αποκτήσετε ασφάλεια δικαίου και να ελαχιστοποιήσετε τον λειτουργικό κίνδυνο.
»Μπορείτε να επωφεληθείτε από τη μακροχρόνια εμπειρία μας και να είστε ουδέτεροι κατά τη διάρκεια της φάσης των δοκιμών.
»Μπορείτε να επωφεληθείτε από τη λήψη όλων των υπηρεσιών από μια μόνο πηγή.
»Μπορείτε να κερδίσετε ένα ειδικό πακέτο ασφαλείας που υποστηρίζεται από πρόσθετες υπηρεσίες ανάλυσης.
»Επωφεληθείτε από τη βοήθεια ενός κορυφαίου παρόχου ιατρικής τεχνολογίας.

Το εργαστήριο EUROLAB για τα πρότυπα της ιατρικής τεχνολογίας και της τεχνολογίας ακτίνων Χ βρίσκεται στο κάτω μέρος των υπηρεσιών της εταιρείας μας. Οι παρακάτω κανονισμοί και νόμοι αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των μηχανών ακτινογραφίας και των ιατρικών συσκευών:

»Απαιτήσεις καθαρισμού
»Ασφάλεια και υγεία κατά την εργασία
»Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MPG)
»Κανονισμός για την τεχνολογία ακτίνων Χ (RöV)
»Κανονισμός για την ασφάλεια στο χώρο εργασίας (BetrSichV)
»Κανονισμός για τους χειριστές ιατρικών συσκευών (MPBetriebV)
»Κανονισμός για τις επικίνδυνες ουσίες (GefStoffV)
»Κανονισμός για τον συντονισμό της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MPSV)
»Κανονισμός για την προστασία από την ακτινοβολία (StrSchV)

Αξιολόγηση της ιατρικής τεχνολογίας και της τεχνολογίας ακτίνων Χ στο εργαστήριο EUROLAB

»Προετοιμασία για εισαγωγή νέας πιστοποίησης QM ή QM
»Αξιολόγηση επενδύσεων και κερδοφορίας στην ιατρική τεχνολογία
»Ανάλυση των εγκαταστάσεων υγιεινής σύμφωνα με διάφορους κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων οδηγιών για λογαριασμό των χειριστών ιατρικών συσκευών,
»Ανάλυση και αποτίμηση ζημιών,
»Παροχή προσωπικού με εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας για ιατρικές τεχνολογίες. Το εγχειρίδιο περιγράφει τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που περιγράφονται από την εμπορική πλευρά της οντότητας. Περιλαμβάνει επίσης οδηγίες για τη σωστή χρήση των ιατρικών συσκευών.
»Αστυνομικές έρευνες με ιατρικές συσκευές κ.λπ. εμπειρία σε συμβάντα
»Δραστηριότητες ενδοεπιχειρησιακής κατάρτισης για χειριστές και χρήστες γενικής ιατρικής τεχνολογίας
»Επανεπένδυση και αξιολογήσεις βιωσιμότητας στην ιατρική τεχνολογία

Εκτός από το γεγονός ότι τα ιατρικά προϊόντα βοηθούν στη διάσωση ζωών, η EUROLAB Labortauvar αποτελεί σημαντικό στοιχείο ποιότητας και ικανότητας σε έναν χώρο καινοτομίας που αλλάζει διαρκώς.

Παρέχουμε βοήθεια για την ανάλυση συμμόρφωσης που απαιτείται για την απόκτηση της σήμανσης CE, πράγμα που σημαίνει ότι μπορείτε να διαθέσετε τα προϊόντα σας σε χώρες της ΕΕ. Σύμφωνα με το αίτημά σας, αναλύουμε και πιστοποιούμε τα δίκτυα διαχείρισης ποιότητας σας για συμμόρφωση με τους κανόνες EN ISO 9001, EN ISO 15378 ή EN ISO 13485.

Με μια ματιά

1) μπορούν να επωφεληθούν από την εκτεταμένη εμπειρία και την τεχνογνωσία μας και τη γρήγορη αναθεώρηση.
2) Με τη μάρκα EUROLAB μπορείτε να αποκτήσετε την εμπιστοσύνη των πελατών σας έναντι της εταιρείας σας όσον αφορά την αξιοπιστία και την ποιότητα των προϊόντων σας.
3) μπορούν να επωφεληθούν από την εμπειρία μας μεταξύ των χωρών και τη συνεργασία μας με τις υπεύθυνες χώρες
4) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις υπηρεσίες που μπορείτε να έχετε από διαφορετικές πηγές σε ένα σπίτι
5) Η ικανή μας υποστήριξη για την ανάπτυξη σας βοηθά να αποφύγετε τις λανθασμένες στρατηγικές ανάπτυξης και να ελαχιστοποιείτε τις ανατροφοδοτήσεις.