Τα προϊόντα που παράγονται ή προσφέρονται σε αγορές στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εν γένει τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία. Οι ισχύουσες οδηγίες είναι οι εξής:
- Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 93 / 42 / EEC
- 90 / 385 / EEC Οδηγία για τις ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές
- Κανονισμός 98 / 79 / ΕΚ σχετικά με τα ιατρικά διαγνωστικά συστήματα που χρησιμοποιούνται εκτός του σώματος (IVDD)
Γενικά, ένα προϊόν, μια διαδικασία, μια υπηρεσία ή ένα σύστημα για να διαπιστωθεί αν πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις ονομάζεται αξιολόγηση συμμόρφωσης. Οι οργανισμοί που διεξάγουν τις εν λόγω δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών δοκιμών, πιστοποίησης, επιθεώρησης και βαθμονόμησης, καλούνται φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν ανατεθεί από την αρμόδια αρχή για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τους σχετικούς νομικούς κανονισμούς και τις αρχές που εξηγούνται στους τεχνικούς κανονισμούς ονομάζονται κοινοποιημένοι οργανισμοί. Τα ονόματα των κοινοποιημένων οργανισμών κοινοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και δημοσιεύονται εδώ.
Τα πρότυπα είναι κείμενα που εκδίδονται από εγχώριο ή ξένο οργανισμό τυποποίησης με στόχο την καθιέρωση της καταλληλότερης παραγγελίας υπό τις παρούσες συνθήκες, που ρυθμίζουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τα προσόντα ή τις μεθόδους παραγωγής ή τη σχετική ορολογία, τη σήμανση, τη συσκευασία, την επισήμανση ή τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
Η υποδομή που δημιουργήθηκε για να υποστηρίξει την αξιοπιστία και την εγκυρότητα των μελετών που διενεργήθηκαν από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των εγγράφων εκτίμησης της συμμόρφωσης, δηλαδή εκθέσεις δοκιμών και επιθεωρήσεων, έγγραφα συστήματος διαχείρισης, έγγραφα προϊόντων και πιστοποιητικά βαθμονόμησης καλείται διαπίστευση. TURKAK (Τουρκική Υπηρεσία Διαπίστευσης) ιδρύθηκε στην 2001 στην Τουρκία.
Τα εργαστήρια είναι οργανισμοί που εκτελούν μελέτες αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχοντας υπηρεσίες δοκιμών και ανάλυσης. Η συμμόρφωση οποιουδήποτε προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων) με τα καθιερωμένα πρότυπα μπορεί να προσδιοριστεί στο τέλος των δοκιμών και της έρευνας σε ένα διαπιστευμένο εργαστήριο δοκιμών και ανάλυσης. Στη χώρα μας, η σημασία των εργαστηριακών υπηρεσιών έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια.
Για να δηλωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις υποχρεωτικές απαιτήσεις που περιγράφονται στους σχετικούς νομικούς κανονισμούς, είναι απαραίτητο να ελεγχθεί και να εξακριβωθεί ότι συμμορφώνονται με τα πρότυπα που έχουν οριστεί για αυτές τις ιατρικές συσκευές. Ωστόσο, αυτές οι δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται και σε διαπιστευμένα εργαστήρια με αποδεδειγμένη ικανότητα και ικανότητα. Τα εργαστήρια αυτά είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο γενικών προδιαγραφών του TS EN ISO / IEC 17025: 2017 για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης.
Οι κύριες δοκιμές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα εργαστήρια είναι:
- Δοκιμές βιοσυμβατότητας
- In vitro δοκιμές κυτταροτοξικότητας (TS EN ISO 10993-5)
- Δοκιμές ερεθισμού και δερματικής ευαισθησίας (TS EN ISO 10993-10)
- Δοκιμές συστημικής τοξικότητας (TS EN ISO 10993-11)
- Δοκιμές γενοτοξικότητας και καρκινογένεσης (TS EN ISO 10993-3)
- Δοκιμές τοπικής κρούσης μετά την εμφύτευση (TS EN ISO 10993-6)
- Μικροβιολογικές και χημικές δοκιμές
- Δοκιμές υπολειμμάτων αποστείρωσης αιθυλενοξειδίου (TS EN ISO 10993-7)
- Δοκιμές αποστείρωσης (TS EN ISO 11737-2)
- Καθαρό δωμάτιο και μικροβιολογικές δοκιμές (TS EN ISO 14698)
- Φυσικές δοκιμές καθαρού χώρου (TS EN ISO 14644)
- Δοκιμές βιολογικού φορτίου (TS EN ISO 11197)
- Δοκιμές απολυμαντικών (TS EN 14561, 14562, 14476)
Σύμφωνα με τις εξελισσόμενες ανάγκες, η αγορά των ιατρικών συσκευών αυξάνεται επίσης γρήγορα. Ωστόσο, για να είμαστε ανταγωνιστικοί σε όλες τις χώρες του εξωτερικού, ειδικά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι πολύ σημαντικό αυτά τα ιατρικά βοηθήματα να κατασκευάζονται σύμφωνα με τους εγχώριους και ξένους νομικούς κανονισμούς και τα σχετικά πρότυπα. Από την άποψη αυτή, τα διαπιστευμένα εργαστήρια έχουν μεγάλη ευθύνη.
Εν τω μεταξύ, οι εταιρείες που επιθυμούν να παρέχουν ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται στη χώρα μας και διατίθενται στο εμπόριο σε ξένες χώρες θα πρέπει να δημιουργήσουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους.
Η εταιρεία μας εκτελεί λεπτομερείς δοκιμές ιατρικών συσκευών με ισχυρή τεχνολογική υποδομή και προσωπικό.