Οι ιατρικές συσκευές, ιδιαίτερα οι συνδέσεις του ιατρικού εξοπλισμού πρέπει να είναι ασφαλείς, η δύναμη φορτίου και εφελκυσμού πρέπει να είναι υψηλή, οι συνδέσεις δεν πρέπει να διαχωρίζονται όσον αφορά την πιθανή πτώση, εισαγωγή ή ένταση.
Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται ευρέως στον τομέα της ιατρικής για τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών και αναπηριών και έχουν πολλούς διαφορετικούς τύπους και χαρακτηριστικά ανάλογα με τον τόπο και τις αρχές εργασίας. Ιδιαίτερα παράλληλα με τις τεχνολογικές εξελίξεις που σημειώθηκαν τα τελευταία χρόνια, έχουν σημειωθεί σημαντικές εξελίξεις στις ιατρικές συσκευές. Αυτό είναι φυσικά ένας σημαντικός παράγοντας στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.
Παρά τη σπουδαιότητα αυτή, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνεπάγονται και κατά καιρούς σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς, τους εργαζομένους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι των χρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συστημάτων και να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για την ανθρώπινη υγεία και το φυσικό περιβάλλον. Η σημασία των μέτρων που πρέπει να ληφθούν κατά των κινδύνων αυτών των συσκευών είναι προφανής, καθώς οι άνθρωποι θα εκτεθούν με κάποια τρόπο σε ιατρικές συσκευές στη ζωή τους.
Οι κίνδυνοι που προκύπτουν από ιατρικές συσκευές και συστήματα προκύπτουν σε μεγάλο βαθμό με προβλήματα σύνδεσης. Εάν υπάρχει πρόβλημα σύνδεσης λόγω της φυσικής δομής και των υλικών που χρειάζονται κατά την εργασία, αυτό μπορεί να δημιουργήσει επικίνδυνες καταστάσεις για την υγεία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Για παράδειγμα, ενδέχεται να χυθούν χημικά, να εκπέμπονται οξειδωτικά αέρια, να εκπέμπονται ραδιενεργά υλικά ή να εκπέμπονται τοξικά αέρια. Τέτοιες απροσδόκητες καταστάσεις μπορεί να προκύψουν από απρόσεκτες συμπεριφορές των εργαζομένων ή μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα ατυχήματος. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν δηλητηριάσεις και εγκαύματα στο δέρμα σε ασθενείς και εργαζόμενους στο περιβάλλον, μπορεί να εκτεθούν σε επικίνδυνη ακτινοβολία ή συσσώρευση αερίων και να εκραγούν και να εμφανιστούν πυρκαγιές.
Από την άποψη αυτή, το σημαντικότερο ζήτημα είναι η ασφάλεια σύνδεσης ιατρικών συσκευών και συστημάτων που χρησιμοποιούνται σε θεραπευτικές μονάδες όπως νοσοκομεία και κλινικές, εργαστήρια, χειρουργεία, διαγνωστικά κέντρα, μονάδες υποστήριξης της ζωής και ακόμη και ασθενοφόρα.
Η οδηγία περί ιατρικών συσκευών αριθ. 1993 / 93 / EEC, που δημοσιεύθηκε στο 42 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διένειμε τις ιατρικές συσκευές σε τέσσερις ομάδες ως χαμηλού κινδύνου, κοντά σε κίνδυνο, μέσου κινδύνου και υψηλού κινδύνου, με βάση τις επικίνδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στη χώρα μας, ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές δημοσιεύθηκε από το Υπουργείο Υγείας της 2011. Ο κύριος σκοπός αυτού του κανονισμού είναι:
- Για τον καθορισμό των βασικών χαρακτηριστικών των ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού
- Όταν χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές και εξοπλισμό, προστατεύστε τους από κινδύνους που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, των εργαζομένων, των χρηστών και τρίτων.
Ο κανονισμός καθορίζει τις αρχές για το σχεδιασμό, την ταξινόμηση, την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και την επιθεώρηση ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού για τους σκοπούς αυτούς. Στο παράρτημα του κανονισμού αναφέρονται τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη οι κατασκευαστές κατά το σχεδιασμό και την παραγωγή των εν λόγω συσκευών (παράρτημα 1).
Οι δοκιμές ασφάλειας συνδέσεων ιατρικών συσκευών και συστημάτων που εκτελούνται από τις αρμόδιες αρχές βασίζονται τόσο στους κανονισμούς αυτούς όσο και στα πρότυπα που περιγράφονται από εγχώριους και ξένους οργανισμούς.
Εν τω μεταξύ, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις αρχές του κανονισμού και έχουν σήμανση CE σε αυτά έχουν αποκτήσει το δικαίωμα της ελεύθερης κυκλοφορίας. Στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία αποτελεί τη βάση των μελετών CE, είναι σημαντικό οι εταιρείες να έχουν επίσης πραγματοποιήσει δοκιμές ασφάλειας σύνδεσης.
Το γεγονός ότι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών έχει δημιουργήσει και χειριστεί το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices δείχνει ότι οι ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες παρέχονται μόνιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών και τους νομικούς κανονισμούς. Οι επιχειρήσεις με πιστοποίηση ISO 13485 είναι αυτές που διαχειρίζονται και διαχειρίζονται κάθε είδους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας σύνδεσης.
Η εταιρεία μας παρέχει υπηρεσίες δοκιμών ασφάλειας σύνδεσης για επιχειρήσεις που παράγουν και χρησιμοποιούν ιατρικές συσκευές λεπτομερώς με ισχυρή τεχνολογική υποδομή και προσωπικό.