Η κλινική απόδοση των ιατρικών συσκευών, εκτός από την εκπλήρωση των απαιτούμενων απαιτήσεων χρήσης · Μετράται προκαλώντας απροσδόκητη επίδραση στον ασθενή και ότι είναι βιοσυμβατό όταν έρχεται σε επαφή με το σώμα του ασθενούς. Εκτός αυτού, η έννοια της βιοσυμβατότητας. Κατά τη διάρκεια της επαφής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το σώμα του ασθενούς, εκτός από τις αντιδράσεις που έχουν καθοριστεί για την προβλεπόμενη χρήση ή τον μηχανισμό λειτουργίας. Ορίζεται ότι δεν έχει παρενέργειες ή στασιμότητα.
Δοκιμές βιοσυμβατότητας ιατρικών υλικών
GEN162 - Δοκιμές κυτταροτοξικότητας (ISO 10993-5)
GEN163 - Δοκιμή ευαισθητοποίησης (ISO 10993-10, Δοκιμή μέγιστης γουρουνιάς (OECD TG 406))
GEN164 - Έλεγχος ερεθισμού ή υποδόριας αντίδρασης (ISO 10993-10)
GEN165 - Δοκιμή οξείας συστημικής τοξικότητας (ISO 10993-11)
GEN166 - Υποξεία Συστηματική Τοξικότητα (ISO 10993-11)
GEN207 - Υποχρονική συστηματική τοξικότητα (ISO 10993-11)
GEN208 - Χρόνια Συστηματική Τοξικότητα (ISO 10993-11)
GEN167 - Δοκιμή γονοτοξικότητας - Δοκιμή Ames βακτηριακής οπισθοδρομίας (ISO 10993-3 (OECD TG 471))
GEN169 - Έλεγχος εμφύτευσης (ISO 10993-6)
Δοκιμές βιοσυμβατότητας χημικών και καλλυντικών
GEN184 - Οξεία τοξικότητα από το στόμα - Μέθοδος οξείας κλάσης (OECD TG 423)
GEN194 - Δοκιμή ερεθισμού δέρματος EpiDerm ™ in vitro (OECD TG 439)
GEN195 - Δοκιμή διάβρωσης δέρματος EpiDerm in vitro (OECD TG 431)
GEN 197 - Δοκιμή ερεθισμάτων / διάβρωσης In Vivo (OECD TG 405)
GEN 201 - Οξεία τοξικότητα από το στόμα - Πρωτόκολλο μονής δόσης (OECD TG 420)
GEN 202 - Δοκιμασία τοξικότητας από το στόμα 28 σε επαναλαμβανόμενη δόση (OECD TG 407)
GEN 203 - Δοκιμή γενοτοξικότητας - Δοκιμή Komet In Vitro
Δραστηριότητες βιοσυμβατότητας και δοκιμές ιατρικών υλικών ISO 10993 Η βιολογική αξιολόγηση των ιατρικών υλικών υπόκειται στην τυποποιημένη σειρά. Παρόλο που η πρότυπη σειρά ISO 10993 είναι η παγκοσμίως αποδεκτή αναφορά δοκιμής βιοσυμβατότητας. Σε ορισμένες άλλες χώρες (π.χ. Κίνα, Αμερική, Καναδάς) οι απαιτήσεις δοκιμών βιοσυμβατότητας ενδέχεται να διαφέρουν.
Τα βιοϋλικά είναι φυσικά ή τεχνητά υλικά που χρησιμοποιούνται για την εκπλήρωση ή υποστήριξη των λειτουργιών των ζωντανών ιστών στο ανθρώπινο σώμα. Σύμφωνα με τον στόχο αυτό, καταβάλλονται εντατικές προσπάθειες για την ανάπτυξη νέων υλικών.
Βιοϊατρικά υλικά που έχουν σχεδιαστεί για να είναι μερικώς ή πλήρως κατανεμημένα σε όργανα και ιστούς που πρόκειται να εμφυτευθούν σε ένα ζωντανό σύστημα. να είναι βιολογικά συμβατοί, μη τοξικοί και καρκινογόνοι, να είναι χημικώς αδρανείς και σταθεροί, να έχουν επαρκή μηχανική αντοχή, να είναι σε θέση να προσαρμόζονται σε μια πολυάσχολη ζωή, κατάλληλο βάρος και πυκνότητα. Επιπλέον, είναι γνωστές οι φυσικές, χημικές, μηχανικές, θερμικές ιδιότητες και είναι επιθυμητή η αλλεργική, τοξική και καρκινογόνος αντίδραση.
Η ικανότητα των ιατρικών συσκευών που αναπτύσσονται στο πλαίσιο αυτό να παρέχουν βιοσυμβατότητα στους ανθρώπινους ιστούς καθίσταται σαφής μόνο μετά από δοκιμές.
Σε κάθε περιοχή του κόσμου, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών υποχρεούνται να αποδείξουν την απόδοση βιοσυμβατότητας των προϊόντων τους. Συνήθως, η βιοσυμβατότητα των ιατρικών υλικών ISO 10993-1: 10993 Μέρος 1: Σε μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου, επιλέγεται σύμφωνα με την ταξινόμηση της συσκευής που καθορίζεται στο πρότυπο αξιολόγησης και δοκιμής και αξιολογείται με την ευρύτερη έννοια σύμφωνα με τις ακόλουθες βιολογικές επιδράσεις:
- Δοκιμή γενοτοξικότητας. η ιατρική συσκευή, η γενετική πληροφορία στα κύτταρα του μεταλλαξιογόνου σώματος του ασθενούς, η καρκινογόνος και τερατογόνος (δυσπλασίες γέννησης) κ.ο.κ. καθορίζει εάν έχει κάποιο αποτέλεσμα · Δοκιμή γονοτοξικότητας ISO 10993-3 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικού εξοπλισμού - Μέρος 3: Με την επιφύλαξη των προτύπων δοκιμής για γονιδιοτοξικότητα, καρκινογένεση και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
- Δοκιμή συμβατότητας αίματος. μετρήσεις βιολογικών επιδράσεων όπως αιμόλυση (διάσπαση των κυττάρων του αίματος), σχηματισμός θρόμβων, επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα στα κύτταρα αίματος του ασθενούς. Δοκιμή συμβατότητας αίματος ISO 10993-4 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικού εξοπλισμού - Μέρος 4: Η επιλογή των πειραμάτων αλληλεπίδρασης αίματος υπόκειται στο πρότυπο.
- Δοκιμή κυτταροτοξικότητας. Είναι μια δοκιμή που αξιολογεί τις επιδράσεις του κυτταρικού θανάτου στον κύκλο ζωής των κυττάρων στο σώμα του ασθενούς, όπως ο κυτταρικός θάνατος, η αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης. Δοκιμή κυτταροτοξικότητας 10993-5 Βιολογική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών - μέρος 5: Με την επιφύλαξη του προτύπου των εξωσωματικών δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας.
- Δοκιμή εμφύτευσης. Ιατρικά υλικά που εμπίπτουν στην κατηγορία του εμφυτεύματος. Πρόκειται για μια δοκιμή που διεξήχθη για να διερευνηθούν οι τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Έλεγχος "εμφύτευσης" ISO 10993-6 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικού εξοπλισμού - Μέρος 6: Με την επιφύλαξη του προτύπου δοκιμών για τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση.
- Ερεθισμός και δοκιμή ευαισθητοποίησης του δέρματος. Βιολογική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών ISO 10993-10 που καθορίζει αν η ιατρική συσκευή προκαλεί οποιαδήποτε αντίδραση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης στο σώμα ασθενούς - Μέρος 10: Δοκιμές ερεθισμού και ευαισθησίας δέρματος (ISO 10993-10: 2010).
- Δοκιμές συστημικής τοξικότητας. Ο τρόμος ονομάζεται έλεγχος που μετρά αν η ιατρική συσκευή προκαλεί συστηματική επίδραση, όπως αλλαγές στο σωματικό βάρος και τη θερμοκρασία του σώματος στο σώμα του ασθενούς. Δοκιμές συστημικής τοξικότητας, ISO 10993-11 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικού εξοπλισμού - Μέρος 11: Με την επιφύλαξη των προτύπων συστηματικών δοκιμών τοξικότητας.
- Δοκιμή υλικού και χημικού χαρακτηρισμού. εάν υπάρχουν συνδυασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οποιοδήποτε φάρμακο για την επίτευξη του σκοπού της) και / ή ουσίες που μπορεί να διαρρεύσουν στο σύστημα του σώματος του ασθενούς. δοκιμές για τον εντοπισμό και τη διερεύνηση της ασφάλειας αυτών των ουσιών. Αυτές οι δοκιμές υπόκεινται στο ISO 10993-18 Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Μέρος 18: Πρότυπο για τον προσδιορισμό των χημικών ιδιοτήτων των υλικών.
Εκτός από τις πιο συνηθισμένες δοκιμές που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές σύμφωνα με την ταξινόμηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
- ISO 10993-16 για βιοδιασπώμενα ιατρικά βοηθήματα Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών υλικών - Μέρος 16: Τοξικοκινητικές μελέτες στο πλαίσιο του σχεδιασμού μελέτης τοξικοκινητικής για προϊόντα αποσύνθεσης και εκχυλίσματα ή
- ISO 10993-13 Καθορίζεται ειδικά για πολυμερή ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης που προκύπτουν από πολυμερείς ιατρικές συσκευές
- Για τις κεραμικές ιατρικές συσκευές. ISO 10993-14 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών υλικών - Μέρος 14: Προσδιορισμός και ποσοτικός προσδιορισμός των προϊόντων αποσύνθεσης από κεραμικά και
- Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - ISO10993-15 για ιατρικές συσκευές με μέταλλα και κράματα πρώτων υλών - Μέρος 15: Σύμφωνα με τα πρότυπα για τον προσδιορισμό και την ποσοτικοποίηση των προϊόντων αποσύνθεσης από μέταλλα και κράματα αυτών. ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των διαρρεόντων υλικών.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις απαιτούμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την επαφή με το σώμα και το χρόνο επαφής. Τέλος, πρέπει να σημειωθεί ότι "οι δοκιμές βιοσυμβατότητας gerekti θα πρέπει να εφαρμόζονται στο τελικό προϊόν.
X = Δοκιμές που καθορίζονται στο πρότυπο ISO 10993-1
Θ = Δοκιμές που πρέπει να εφαρμόζονται στην αγορά των ΗΠΑ (FDA)
Note1 = Ο ιστός περιλαμβάνει υγρό ιστού και υποδόριο χώρο.
Note2 = Για όλες τις συσκευές που εμπλέκονται στην εξωσωματική κυκλοφορία
Δοκιμές βιοσυμβατότητας. Οι δοκιμές κυτταροτοξικότητας, υλικού και χημικού χαρακτηρισμού και άλλες δοκιμές συμβατότητας αίματος εκτός του σχηματισμού θρόμβων εκτελούνται κυρίως σε ζώα. Ο αριθμός των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε δοκιμή βιοσυμβατότητας είναι διαφορετικός ανάλογα με το περιεχόμενο της δοκιμής. Ομοίως, η διάρκεια κάθε δοκιμής βιοσυμβατότητας διαφέρει από την άλλη.
Μπορείτε να κάνετε δοκιμές βιοσυμβατότητας από το εργαστήριο μας EUROLAB.