Δοκιμές απόδοσης ιατρικών ιατρικών συσκευών

Δοκιμές απόδοσης ιατρικών ιατρικών συσκευών

Οι ειδικοί ιατρικών συσκευών της EUROLAB εξετάζουν τις μικροδομές των συστατικών και των υλικών, συμπεριλαμβανομένων των υλικών σχέσεων, των μηχανικών δοκιμών των υλικών, των συσκευών, των συσκευασιών και των δοκιμαστικών αποτυχιών. Η ανάλυση των υλικών ιατρικών συσκευών βοηθά τον πελάτη να καταλάβει πώς οι πρώτες ύλες επηρεάζουν τις ιδιότητες του προϊόντος και παρέχει μια πλήρη κατανόηση της δομής, των ιδιοτήτων και των σχέσεων επεξεργασίας.
Δοκιμή υλικών ιατρικών συσκευών:
• Ακεραιότητα και παραμόρφωση υλικού
• Μελέτη επιφανειακής μορφολογίας και μελέτης προσκόλλησης
• Μικροδομή - σχέσεις ιδιοκτησίας προϊόντος
• Μικροσκοπία Ιατρικών Συσκευών
• Μηχανικές δοκιμές εξοπλισμού και υλικών συσκευασίας
• Ρεολογικές ιδιότητες και απόδοση
• Φασική κατανομή και χημική απεικόνιση
• Έρευνα για τη θραύση και την υποβάθμιση των υλικών
• Ανάλυση ρύπανσης και έλεγχος ελέγχου
• Μεταλλουργία, Διάβρωση, Χημική Αντίσταση
• Δοκιμή ASTM και ISO για επαλήθευση πρώτων υλών

Οι δοκιμές απόδοσης ιατρικών συσκευών είναι εργαλεία που χρειάζονται συνεχή έλεγχο και επηρεάζουν πάρα πολύ την ανθρώπινη ζωή. Όταν εξετάζουμε τον ισχύοντα κανονισμό ιατρικών ιατρικών συσκευών, όλα τα ιατρικά πρότυπα (ASTM, IEC, EN) πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη δοκιμή.

Οι Ιατρικές Ιατρικές Συσκευές είναι το γενικό όνομα για τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου υλικού λογισμικού για τα άτομα.

Οι δοκιμές υλικών, οι δοκιμές βιοσυμβατότητας, οι δοκιμές καθαρού χώρου και οι δοκιμές αποστείρωσης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στον κανονισμό.

Το αν τα ιατρικά ιατρικά βοηθήματα που απαιτούν ηλεκτρική ενέργεια μπορούν να λειτουργήσουν με ασφάλεια είναι μια τεράστια ανάγκη για εταιρείες που κάνουν ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές που συμμορφώνονται με τα πρότυπα IEC 60601-1 και βοηθούν στον εντοπισμό ορισμένων κινδύνων. Οι ιατρικές εξετάσεις θα πρέπει να διεξάγονται υπό το όνομα της συμμόρφωσης με αυτά τα πρότυπα.

Στη δοκιμή συμμόρφωσης IEC 60601-1 απαιτούνται υπηρεσίες όπως συμβουλευτική δοκιμών, επισήμανση προϊόντων, εξέταση συμμόρφωσης με τα πρότυπα IEC 60601-1 και κανόνες ISO 14971 για απαιτούμενες επιδόσεις και ανάλυση κινδύνου και δημιουργία απαιτούμενων εγγράφων.

Πληροφορίες για τις ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές

Όσον αφορά τις πληροφορίες για τα ηλεκτρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το πρότυπο IEC 60601-1 αναφέρεται σε ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές, ιατρικές συμβουλές και διάγνωση της νόσου, οι οποίες δεν συνδέονται με πολλαπλά σημεία ισχύος, επιτρέποντας μεταφορά ενέργειας μεταξύ ασθενών και είναι σε θέση να προσδιορίσουν τις διαστάσεις της μεταφοράς.

Η IEC 60601-1 έχει γίνει παγκόσμια ανάγκη για ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές και μαζί με πολλές εταιρείες ως οργανισμός πιστοποίησης ποιότητας συστήματος, συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 60601-1, εγγραφή προϊόντων σε πολλές αγορές, σφραγίδες UL, CE και CSA, προσφέροντα και πρόβλημα Με τις πιο πρόσφατες ενημερώσεις, το IEC 60601-1: 2005 έχει καταστεί υποχρεωτικό για κάθε ένα από τα συμπληρωματικά πρότυπα για να διατηρηθεί το βασικό πρότυπο συμμόρφωσης IEC 60601-1.

Τα όρια τάσης που ορίζονται από τις αρχές του κανονισμού για την ασφάλεια των μηχανημάτων που δημοσιεύονται από τα Υπουργεία Βιομηχανίας και Εμπορίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συσκευές, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται για εσωτερική χρήση και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συσκευές στο πλαίσιο της χρήσης οικιακών συσκευών, συσκευές, βασικές μηχανές γραφείου, εξοπλισμό τεχνολογίας πληροφοριών, διακόπτες χαμηλής τάσης και πίνακες ελέγχου και ηλεκτροκινητήρες, ηλεκτρικοί διακόπτες και πίνακες ελέγχου υψηλής τάσης και ηλεκτροκινητήρες και πολλοί άλλοι τύποι μετασχηματιστών.

Όσον αφορά την κύρια συμμόρφωση του κανονισμού, δεν πρέπει να βλάπτει τα εμπορεύματα όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια κατά τη λειτουργία όλων αυτών των συσκευών και μηχανών, υπό την προϋπόθεση ότι είναι σωστά εγκατεστημένα, συντηρημένα και κατασκευασμένα.

Εκτός από αυτές τις συσκευές ελέγχονται επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για συμμόρφωση. Στο πλαίσιο αυτό, πραγματοποιούνται φυσικές και φυσικοχημικές δοκιμές (για παράδειγμα, αντοχή πρόσφυσης, δύναμη συμπίεσης, δοκιμές αντοχής σε εφελκυσμό και αντοχή σε κάμψη) και μηχανικές δοκιμές σε ιατρικές συσκευές.

Οι εταιρείες κατασκευής πρέπει να εφαρμόζουν τουλάχιστον μία από τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης που περιλαμβάνονται στον κανονισμό για να τεκμηριώσουν τη συμμόρφωση της συσκευής.

Ως αποτέλεσμα των δοκιμών συμβατότητας συσκευών, εφαρμόζονται πολλές δοκιμές, όπως η αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης διαφόρων χρησιμοποιούμενων ιατρικών συσκευών, οι ιατρικές εξετάσεις που σχετίζονται με καρδιακές ενδοπροθέσεις, οι δοκιμές που σχετίζονται με τα υλικά εμφυτεύματος, τις βελόνες και τα χειρουργικά νήματα.

Οι νομικές ρυθμίσεις που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών συμμόρφωσης έλαβαν υπόψη τα πρότυπα που δημοσιεύθηκαν σε πολλές εγχώριες ή ξένες οργανώσεις. Οι κατάλληλες δοκιμές πραγματοποιούνται στις συσκευές σε περίπτωση λειτουργικών αναγκών.