Οι βιολογικοί δείκτες (BI) που ορίζονται από το ANSI / AAMI και το ISO είναι συστήματα δοκιμών που περιέχουν ζωντανούς μικροοργανισμούς που παρέχουν κάποια αντίσταση σε μια συγκεκριμένη διαδικασία αποστείρωσης. Ένας βιολογικός δείκτης παρέχει πληροφορίες σχετικά με το εάν πληρούνται οι συνθήκες που απαιτούνται για να σκοτωθεί ένας ορισμένος αριθμός μικροοργανισμών για μια δεδομένη διαδικασία αποστείρωσης και παρέχει ένα επίπεδο εμπιστοσύνης σε αυτή τη διαδικασία. Τα ενδοσπόρια ή τα βακτηριακά σπόρια είναι μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται κυρίως σε BI. Θεωρείται ένα από τα πιο δύσκολα να σκοτώσει. Επιπλέον, τα βακτηριακά σπόρια επιλέγονται για μια συγκεκριμένη διαδικασία αποστείρωσης βασισμένη στην γνωστή αντίσταση τους σε αυτή τη διαδικασία. Για παράδειγμα, τα σπόρια Geobacillus stearothermophilus παρουσιάζουν υψηλή αντοχή στον ατμό και το εξατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου και επομένως χρησιμοποιούνται σε BI μετά από αυτές τις διεργασίες αποστείρωσης.
ΟΦΕΛΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΔΕΙΚΤΩΝ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ
Ανάλογα με τα συγκεκριμένα είδη, οι βιολογικοί δείκτες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μια ποικιλία διεργασιών αποστείρωσης χρησιμοποιώντας ατμό, αέριο υπεροξείδιο του υδρογόνου, αιθυλενοξείδιο και πολλά άλλα.
Διάφοροι παράγοντες όπως η εμπειρία του χειριστή, η προετοιμασία φορτίου και η κατάσταση αποστειρωτή μπορούν να επηρεάσουν τον κύκλο αποστείρωσης. Οι HR παρέχουν ένα άμεσο μέτρο της θνησιμότητας της διαδικασίας και έτσι η χρήση BI για την τακτική παρακολούθηση των αποστειρωτών παρέχει τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας αποστείρωσης.
Οι HR χρησιμοποιούνται συνήθως σε συσκευές πρόωσης διεργασίας (PCDs) που έχουν σχεδιαστεί για να αντιπροσωπεύουν τα πλέον απαιτητικά προϊόντα που έχουν υποστεί συστηματική επεξεργασία. Ένα αποτέλεσμα αυτής της καθορισμένης πρόκλησης για τη ΒΙ δείχνει ότι ο αποστειρωτής είναι αποτελεσματικός στην θανάτωση μεγάλου αριθμού ανθεκτικών βακτηριακών σπόρων και παρέχει στους χρήστες ένα επίπεδο ασφάλειας στη διαδικασία αποστείρωσης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΔΕΙΚΤΗ
Ένας βιολογικός δείκτης σχηματίζεται από ένα υλικό φορέα στο οποίο εφαρμόζονται βακτηριακά σπόρια με κάποια αντίσταση στη διαδικασία αποστείρωσης. Το υλικό φορέα σφραγίζεται σε γυάλινο περίβλημα ή σε φιάλη. Το BI υποβάλλεται σε αποστείρωση και στη συνέχεια επωάζεται υπό καθορισμένες συνθήκες ανάπτυξης για να προσδιοριστεί εάν τυχόν σπόρια επιβιώνουν στη διαδικασία. Εάν δεν επιβιώνει κανένας αθλητισμός, κανένας δεν μεγαλώνει και η δοκιμασία είναι πύλη. Αν ανιχνευτεί ανάπτυξη, η δοκιμή αποτυγχάνει.
AAMI ST79: 2013 Σύμφωνα με το 2, οι PCD που περιέχουν βιολογικούς δείκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την τακτική παρακολούθηση κύκλων αποστείρωσης με ατμό τουλάχιστον εβδομαδιαίως, κατά προτίμηση καθημερινά και σε κάθε φορτίο που περιέχει εμφυτεύματα. Το προσωπικό της αποστειρωμένης επεξεργασίας πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες του κατασκευαστή για σωστή τοποθέτηση του PCD που περιέχει BI στον αποστειρωτή. Εκτός από την τακτική παρακολούθηση αποστειρωτή, τα PCD που περιέχουν BI χρησιμοποιούνται επίσης για άλλες εφαρμογές που αναφέρονται παρακάτω:
Ρυθμιζόμενο φορτίο μη υγρών φορτίων
Τακτικό φορτίο φορτίων εμφυτεύματος. AAMI ST79: Το 2013 συνιστά τη χρήση ενός PCD με ένδειξη ολοκλήρωσης BI και Class 5. Το προσωπικό της αποστειρωμένης επεξεργασίας μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει ένα PCD με BI και ένα πακέτο εγκατάστασης Class 6. Και στις δύο περιπτώσεις, τα φορτία που περιέχουν εμφυτεύματα θα πρέπει να τεθούν σε καραντίνα μέχρι να είναι γνωστά τα αποτελέσματα του BI, εκτός εάν υπάρχει έκτακτη ανάγκη.
Προσδιορισμός των αποστειρωτών μετά την εγκατάσταση, τη μετεγκατάσταση, την κύρια επισκευή, την αποικοδόμηση και την αποστείρωση
Περιοδική δοκιμή διασφάλισης ποιότητας προϊόντων
Ανεξάρτητα από τον τύπο της διαδικασίας ή της εφαρμογής, το προσωπικό Sterile Processing θα πρέπει πάντα να ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή (IFUs) όταν χρησιμοποιεί βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση της αποστείρωσης.
ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ ΓΙΑ ΑΣΤΡΟΒΟΛΟ ΑΤΜΟΥ (AUTOCLAVE)
Οι βιολογικοί δείκτες (στο πλαίσιο μιας ΣΑΠ) χρησιμοποιούνται συχνά για την τακτική παρακολούθηση, την πιστοποίηση και την παρακολούθηση φορτίου του αποστειρωτή ατμού. Οι βιολογικοί δείκτες έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν εάν οι συνθήκες κατά τη διάρκεια ενός κύκλου ατμού (αυτόκλειστο) είναι επαρκείς για να φθάσουν σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο μικροβιακής αδρανοποίησης. Για την αποστείρωση με ατμό, τα BI χρησιμοποιούνται συνήθως σε PCDs και AAMI ST79.