Στο 2007, το Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε τον κανονισμό για τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα παράλληλα με τις προσπάθειες προσαρμογής των οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις νομικές διατάξεις της χώρας μας.
Ο παρών κανονισμός,
- Για τον προσδιορισμό των ουσιωδών ιδιοτήτων των εμφυτεύσιμων ενεργών ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται για την ανθρώπινη υγεία
- Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η παράδοση αυτών των συσκευών στους καταναλωτές
- Χρήση από τους καταναλωτές
- - να εξασφαλιστεί ότι οι ασθενείς, οι επαγγελματίες, οι χρήστες και οι τρίτοι δεν εκτίθενται σε κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια κατά τη χρήση και
- Να ρυθμίζονται οι αρχές για την επιθεώρηση αυτών των συσκευών.
Ο παρών κανονισμός βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα:
- Οδηγία 90 / 385 / ΕΟΚ σχετικά με τα εμφυτεύσιμα ενεργά ιατρικά βοηθήματα
- - οδηγία 93 / 42 / ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που τροποποιεί την παρούσα οδηγία, και -
- Οδηγία για τη σήμανση CE 93 / 68 / EEC, η οποία τροποποιεί επίσης την ίδια οδηγία
Σύμφωνα με τις μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τα περιγραφόμενα χαρακτηριστικά, ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές (2017 / 745) εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον προηγούμενο χρόνο. Αυτός ο νέος κανονισμός συνδυάζει πραγματικά τα εξής δύο:
- MDD, Οδηγία περί ιατρικών συσκευών (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (90 / 385 / EEC)
Οι κυριότεροι λόγοι για τη μετάβαση στον νέο κανονισμό είναι οι εξής:
- Εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών
- Δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
- Κλινικές δοκιμές και κλινικές αξιολογήσεις
- Να είστε προσεκτικοί σε έναν κίνδυνο
- Επιτήρηση της αγοράς
- Διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα
Έχει επίσης οριστεί ένα μεταβατικό πρόγραμμα για τη νέα εφαρμογή. Κατά συνέπεια,
- Οι οδηγίες 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC και 90 / 385 / EEC θα συνεχίσουν τις μελέτες πιστοποίησης μέχρι τον Μάιο,
- Μετά την ημερομηνία αυτή, οι συσκευές μπορούν να εισαχθούν στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία MDR.
Στο πλαίσιο αυτό, η ημερομηνία ισχύος των εγγράφων που εκδίδονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος IV της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 93 / 42 / EEC είναι 26 May 2022. Η τελευταία ημερομηνία ισχύος όλων των εγγράφων που εκδίδονται βάσει των οδηγιών 93 / 42 / EEC και 90 / 385 / EEC καθορίζεται ως Μάιος 2024.
Εν τω μεταξύ, η 2025 είναι η τελευταία ημερομηνία στην αγορά των συσκευών που προσφέρονται στην αγορά σύμφωνα με τις σχετικές αρχές της οδηγίας.
Οι διαρθρωτικές διαφορές μεταξύ των οδηγιών MDD και της πρόσφατα δημοσιευθείσας οδηγίας MDR είναι πολύ μεγάλες και περιέχουν σημαντικές λεπτομέρειες. Τουλάχιστον η προηγούμενη οδηγία περιέχει τη σελίδα 60, τη ρήτρα 23 και το συμπλήρωμα 12, ενώ η τελευταία οδηγία περιέχει τη σελίδα 175, τη ρήτρα 123 και το συμπλήρωμα 16.
Οι ιατρικές συσκευές αναπτύσσονται πολύ γρήγορα παράλληλα με τις αναπτυσσόμενες τεχνολογίες. Τα πιο εξελιγμένα και δημιουργικά προϊόντα προσφέρονται στην αγορά κάθε μέρα. Οι ισχύοντες νομικοί κανόνες είναι ανεπαρκείς σε σύντομο χρονικό διάστημα ενάντια στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας. Διαφορετικά συστήματα ιατρικών συσκευών χρησιμοποιούνται σε διάφορες χώρες και αυτό προκαλεί δυσκολίες στους κατασκευαστές. Από την άλλη πλευρά, η έλλειψη κοινού συστήματος καταχώρισης και η δυσκολία επίβλεψης και εποπτείας λόγω των δωρεάν διέλευσης των συνόρων είναι άλλα προβλήματα σε αυτόν τον τομέα.
Η νέα εφαρμογή που ξεκίνησε με τον κανονισμό για τις ιατρικές συσκευές (MDR) με αριθμό 2017 / 745 φέρνει σημαντικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών πιστοποίησης, της εποπτείας μετά την πώληση, της κλινικής αξιολόγησης, της διαφάνειας, των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα και των ελέγχων.
Συγκεκριμένα, ο νέος αυτός κανονισμός περιλαμβάνει ορισμένα προϊόντα που δεν καλύπτονται από τις προηγούμενες οδηγίες 90 / 385 / EEC και 93 / 42 / EEC. Τα εμφυτεύσιμα προϊόντα ή προϊόντα όπως μη διορθωτικοί φακοί επαφής, αισθητικά εμφυτεύματα και δερματικά πληρωτικά, τα οποία είναι παρόμοια με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά το προφίλ και τα χαρακτηριστικά κινδύνου αλλά δεν έχουν ιατρικό σκοπό, περιλαμβάνονται επίσης στο MDR.
Η εταιρεία μας παρέχει επίσης υπηρεσίες ελέγχου ιατρικών συσκευών MDR στο πλαίσιο άλλων υπηρεσιών δοκιμών. Χάρη σε αυτές τις υπηρεσίες, οι επιχειρήσεις είναι σε θέση να παράγουν ασφαλή, γρήγορη και αδιάκοπη, πιο αποτελεσματική, υψηλή απόδοση και υψηλή ποιότητα.
Οι υπηρεσίες ελέγχου των ιατρικών συσκευών MDR που παρέχονται στο πλαίσιο άλλων υπηρεσιών δοκιμών είναι μόνο μία από τις υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός μας από την άποψη αυτή. Εκτός από αυτό, παρέχονται πολλές διαφορετικές υπηρεσίες δοκιμών.