Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών υποβάλλονται σε πολλές δοκιμές για να λάβουν έγκριση σε κάθε συσκευασία ιατρικών συσκευών. Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11607, ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίσει ότι το προϊόν και το σύστημα συσκευασίας αποτελούν ένα πλήρες προϊόν στα χέρια του χρήστη που εκτελεί αποτελεσματικά, με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Η δοκιμή επικύρωσης είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ακεραιότητας της συσκευασίας. Η επαλήθευση εξασφαλίζει και εξασφαλίζει ότι η συσκευασία είναι κατάλληλα σφραγισμένη, σφραγισμένη και προστατευμένη από οποιονδήποτε εξωτερικό ρύπο. Η ταχεία γήρανση θα πρέπει να πραγματοποιείται αφού καθοριστεί η ακεραιότητα και η συσκευασία του προϊόντος.

Εάν το στεγανωτικό δεν επαληθευτεί από εργαστήριο, ο κατασκευαστής ιατρικών συσκευών δεν μπορεί να διαθέσει τα προϊόντα του. Τα πακέτα μπορεί επίσης να χάσουν την ακεραιότητά τους ως αποτέλεσμα διαφόρων συμβάντων που συμβαίνουν κατά την επεξεργασία ή / και την παράδοση. Η δοκιμή επαλήθευσης πακέτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιωθεί ότι η ακεραιότητα της συσκευασίας διατηρείται κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, την αναμενόμενη διάρκεια ζωής και την επεξεργασία.

Η ακεραιότητα του τερματικού αποστειρωμένου πακέτου ιατρικών συσκευών είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της στειρότητας των συσκευών. Για παράδειγμα, μεταξύ μιας ποικιλίας άλλων δοκιμών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοκιμασία εκπομπής φυσαλίδων ή δοκιμή διείσδυσης βαφής για τη δοκιμή της ακεραιότητας των σφραγίδων συσκευασίας της ιατρικής συσκευασίας. Η διαδικασία ποιότητας της EUROLAB περιλαμβάνει την επικύρωση αυτών των μεθόδων δοκιμής σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11607 πριν από τη δοκιμή των προϊόντων σας. Αυτές οι απαιτήσεις πληρούνται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα συσκευασίας ιατρικών συσκευών παραμένουν αποστειρωμένα και παρέχουν φυσική προστασία για το ιατρικό προϊόν μέχρι το σημείο χρήσης.

Το εργαστήριο EUROLAB εκτελεί δοκιμές επικύρωσης και έχει εμπειρία στην εφαρμογή εγκεκριμένων μεθόδων δοκιμής για δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο ISO 11607. Η EUROLAB μπορεί να προσαρμόσει αυτές τις μεθόδους δοκιμών για να συμπεριλάβει την προτιμώμενη μέθοδο εξέτασης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν παραλλαγές για διαφορετικά υλικά και μεθόδους δοκιμών ειδικά για τη συσκευασία σας και ειδικές απαιτήσεις.
Αυτές οι δοκιμές μπορούν να διεξαχθούν ως δοκιμές προσομοίωσης μεταφοράς ASTM D4169, ASTM F1980 προσομοιώσεις γήρανσης ή ως ξεχωριστές ανεξάρτητες δραστηριότητες. Επικοινωνήστε με την EUROLAB για δοκιμές προσομοίωσης ναυτιλίας, δοκιμές επιθεώρησης συσκευασίας ή άλλες δοκιμές συσκευασιών που ενδέχεται να χρειάζεστε.

Οι δοκιμές περιλαμβάνουν γενικά, αλλά δεν περιορίζονται σε:
ASTM F1886
Δοκιμή οπτικής επιθεώρησης
ASTM F88
Δοκιμή αντοχής σε φλούδα
ASTM F1140
Δοκιμή έκρηξης
ASTM F1929
Δοκιμή διαρροής χρωστικής ουσίας
ASTM F1140
Δοκιμή ερπυσμού
ASTM F2096
Δοκιμή εκπομπών φούσκας
TS EN ISO 11607-2
Συσκευασία ιατρικών συσκευών - Τέλος αποστειρωμένο - Τμήμα 2: Απαιτήσεις επικύρωσης για διαδικασίες διαμόρφωσης, σφράγισης και σύνδεσης
Το πρότυπο αυτό καλύπτει την ανάπτυξη και την επικύρωση των διαδικασιών συσκευασίας ιατρικών συσκευών που πρόκειται να αποστειρωθούν.
TS EN 868-10
Υλικά και συστήματα συσκευασίας για αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 10: Επικαλυμμένα μη υφασμένα πολυολεφινικά υλικά με επικάλυψη για την κατασκευή θερμικώς σφραγιζόμενων σακουλών, ρόλων και πωμάτων - Κανόνες και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-8
Υλικά συσκευασίας για τελικά αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 8: Δοχεία αποστείρωσης επαναχρησιμοποιήσιμα για αποστειρωτές ατμού σύμφωνα με τα περισσότερα 285 - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-10
Συσκευασία για ιατρικές συσκευές για τελική αποστείρωση - Μέρος 10: Επικαλυμμένα με επίστρωση μη υφασμένα πολυολεφινικά υλικά - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-2
Συσκευασία για ιατρικές συσκευές για τελική αποστείρωση - Μέρος 2: Περιελίξεις αποστείρωσης - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-6
Συσκευασία για τελική αποστείρωση ιατρικών συσκευών - Μέρος 6: Χαρτί για αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-3
Υλικά και συστήματα συσκευασίας - για αποστείρωση ιατρικών συσκευών - Μέρος 3: Παραγωγή χάρτινων σάκων (EN 868-4) και παραγωγής χαρτιού και ρολών (EN 868-5) - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-7
Υλικά συσκευασίας και συστήματα - για αποστείρωση ιατρικών συσκευών - Μέρος 7: Χαρτί επικαλυμμένο με επικάλυψη για διαδικασία αποστείρωσης σε χαμηλή θερμοκρασία - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής
TS EN 868-5
Υλικά και συστήματα συσκευασίας - Για ιατρικές συσκευές που πρόκειται να αποστειρωθούν - Μέρος 5: Τσάντες και κυλίνδρους θερμότητας και αυτοαναδιπλούμενο χαρτί και πλαστικό φιλμ - Προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής
TS 10404 EN 868-1 (πρώην αριθμός: TS 10404 EN 868-1)
Υλικά συσκευασίας και συστήματα ιατρικών συσκευών που πρόκειται να αποστειρωθούν Τμήμα 1: Γενικές προδιαγραφές και μέθοδοι δοκιμής