Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) εργάστηκε και δημοσίευσε το πρότυπο για να ευθυγραμμίσει τις απαιτήσεις δοκιμής Βακτηριακής Απόδοσης Φιλτραρίσματος (BFE) για ιατρικές μάσκες προσώπου (EN 14683) με τις αντίστοιχες απαιτήσεις επιτροπής στις ΗΠΑ (ASTM F2101). Ο στόχος ήταν να ενημερωθούν οι τυπικές και να ευθυγραμμιστούν οι παράμετροι προετοιμασίας τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ, οπότε οι κατασκευαστές έπρεπε μόνο να δοκιμάσουν μάσκες προσώπου μία φορά για να ικανοποιήσουν και τις δύο απαιτήσεις. Τα καλά νέα είναι ότι η επιτροπή CEN κυκλοφόρησε πρόσφατα την τελευταία της αναθεώρηση που πληροί αυτές τις απαιτήσεις του προτύπου EN 14683.

Η δοκιμή Βακτηριακής Απόδοσης Φιλτραρίσματος (BFE) πραγματοποιείται σε υλικά φιλτραρίσματος, υφάσματα, καλύμματα και συσκευές σχεδιασμένες να παρέχουν προστασία. Είναι ένα μέτρο της αντίστασης ενός υλικού στη βακτηριακή διείσδυση.

Η αποτελεσματικότητα διήθησης βακτηριδίων ή το BFE είναι ένα μέτρο της αντοχής ενός υλικού σε διείσδυση βακτηρίων. Τα αποτελέσματα αναφέρονται ως ποσοστό παραγωγικότητας και σχετίζονται με την ικανότητα του υφάσματος να αντιστέκεται στην βακτηριακή διείσδυση. Υψηλότεροι αριθμοί σε αυτό το τεστ υποδεικνύουν καλύτερη απόδοση φραγμού.

Πίνακας 1: EN14683: Απαιτήσεις δοκιμών και απαιτήσεις απόδοσης ανά τύπο το 2014 και επίπεδο φραγμού ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Πρότυπη μέθοδος δοκιμής για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βακτηριακής διήθησης (BFE) των ιατρικών υλικών μάσκας προσώπου

Αυτή η μέθοδος δοκιμής χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της βακτηριακής διήθησης (BFE) των ιατρικών υλικών μάσκας προσώπου με χρήση της αναλογίας ανάντη βακτηριακής δυσκολίας προς την προς τα κάτω συγκέντρωση καταλοίπων για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας διήθησης των ιατρικών υλικών μάσκας προσώπου.

Αυτή η μέθοδος δοκιμής είναι μια ποσοτική μέθοδος που επιτρέπει τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας διήθησης για ιατρικά υλικά μάσκας προσώπου. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα διήθησης που μπορεί να προσδιοριστεί με αυτή τη μέθοδο είναι 99,9%.

Αυτή η μέθοδος δοκιμής δεν ισχύει για όλες τις μορφές ή τις συνθήκες βιολογικής έκθεσης σε αεροζόλ. Οι χρήστες της μεθόδου δοκιμής θα πρέπει να εξετάσουν τους τρόπους έκθεσης των εργαζομένων και να αξιολογήσουν την καταλληλότητα της μεθόδου για συγκεκριμένες εφαρμογές.

Αυτή η μέθοδος δοκιμής αντιμετωπίζει τα ιατρικά υλικά μάσκας προσώπου ως προστατευτικό ρουχισμό, αλλά δεν αξιολογεί υλικά για νομική έγκριση ως αναπνευστήρα. Εάν ο χρήστης χρειάζεται αναπνευστική προστασία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αναπνευστήρας πιστοποιημένος με NIOSH. Οι σχετικά υψηλές μετρήσεις αποτελεσματικότητας του φιλτραρίσματος βακτηριδίων για ένα δεδομένο υλικό μάσκας δεν εγγυώνται ότι ο χρήστης προστατεύεται από βιολογικά αερολύματα, διότι αυτή η μέθοδος δοκιμής αξιολογεί κατά κύριο λόγο την απόδοση των σύνθετων υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της ιατρικής μάσκας προσώπου, του σχεδιασμού, της συμβατότητας ή των ιδιοτήτων σφράγισης.

Το πρότυπο αυτό αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναγνωρίζεται για την υποστήριξη της επιστημονικής και τεχνικής αξίας ή / και των υφιστάμενων ρυθμιστικών πολιτικών.

[Rec # 2101-14] Η αναγνώριση από το FDA του ASTM F6-335 θα αντικαταστήσει το ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. Το FDA θα αποδεχτεί τις δηλώσεις συμμόρφωσης για την υποστήριξη των υποβολών πριν από την κυκλοφορία στην [Rec # 27-2020] έως τις 6 Δεκεμβρίου 335. Οι δηλώσεις συμμόρφωσης με το [Rec # 6-335] δεν θα γίνονται δεκτές μετά από αυτή τη μεταβατική περίοδο.

Κατά την ανάπτυξη του ASTM F2100-11, ο οργανισμός ελέγχει το υλικό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή ιατρικών μάσκας προσώπου σε πέντε μετρήσεις απόδοσης. Με βάση τις βαθμολογίες δοκιμών, η ASTM εκχωρεί μια αριθμητική βαθμολογία για την απόδοση φραγμού του υλικού:

• Επίπεδο 1 - για χαμηλό κίνδυνο έκθεσης σε υγρό
• Επίπεδο 2 - για μέτριο κίνδυνο έκθεσης σε υγρό
• Επίπεδο 3 - για υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε υγρό

Άλλα κριτήρια απόδοσης και συναφείς δοκιμές μάσκας:

Αντοχή σε υγρό - Δοκιμή ASTM F1862

Η δοκιμή αυτή αξιολογεί την αντίσταση ιατρικής μάσκας προσώπου στη διείσδυση συνθετικού αίματος σε μικρό όγκο (~ 80 mL) σε υψηλή ταχύτητα (120 mmHg, 160 mmHg ή 2 mmHg). Η μάσκα περνά ή αποτυγχάνει με βάση την οπτική απόδειξη της συνθετικής διείσδυσης του αίματος.

Αναπνευστικότητα - Δοκιμή MIL-M-36954 C: ΔP

Αυτή η δοκιμή καθορίζει την αντίσταση της μάσκας προσώπου στη ροή του αέρα. Μία ελεγχόμενη ροή αέρα διέρχεται μέσω της μάσκας και μετράται η πίεση πριν και μετά. Η διαφορά πίεσης διαιρείται στην επιφάνεια του δείγματος (σε cm2). Μία χαμηλότερη αντοχή στην αναπνοή υποδεικνύει ένα καλύτερο επίπεδο άνεσης για τον χρήστη.

Βακτηριακή διήθηση (BFE) - Δοκιμή ASTM F2101

Αυτή η δοκιμή μετρά το ποσοστό βακτηρίων μεγαλύτερων από 3 μικρά που φιλτράρονται από τη μάσκα. Το χρησιμοποιούμενο υλικό μάχης είναι το Staphylococcus aureus.

Φιλτράρισμα σωματιδίων (PFE) - Δοκιμή ASTM F2299

Αυτή η δοκιμή μετρά το ποσοστό σωματιδίων μεγαλύτερων από 1 μικρομέτρου που φιλτράρεται από τη μάσκα. Το χρησιμοποιούμενο υλικό φόρτωσης αποτελείται από συγκεντρώσεις αερολύματος λατέξ σε ελεγχόμενο θάλαμο ροής αέρα.

Αναφλεξιμότητα - Δοκιμή 16 CFR Μέρος 1610: Διασπάσιμο με φλόγα

Αυτή η δοκιμασία εκθέτει το υλικό μάσκας προσώπου σε φλόγα και μετράει το χρόνο που χρειάζεται για να προωθήσει το υλικό σε απόσταση 127 mm (5 ίντσες). Η κλάση 1 σημαίνει ότι το υλικό παρουσιάζει κανονική ευφλεκτότητα και είναι αποδεκτό για χρήση σε ρούχα.

ASTM F2100-11: Πρότυπη προδιαγραφή για την απόδοση υλικών που χρησιμοποιούνται στις ιατρικές μάσκες προσώπου