Δοκιμές ιατρικών προστατευτικών υφασμάτων

Ιατρικές, Χειρουργικές, Προστατευτικές δοκιμές υφασμάτων

Το πρότυπο για τα χειρουργικά υφάσματα καθορίζεται από EN 13795 και AATC, ASTM και AAMI. Σύμφωνα με αυτό το πρότυπο, τα καλύμματα χωρίζονται σύμφωνα με τις τάξεις τους και καθορίζονται οι ελάχιστες απαιτήσεις κάθε τάξης. Τα ιατρικά και προστατευτικά υφάσματα πρέπει να έχουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά.

  • Τα αντιμικροβιακά υφάσματα δεν πρέπει να βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
  • Θα πρέπει να έχει εκλεκτική δράση έναντι ανεπιθύμητων μικροοργανισμών.
  • Είναι ανθεκτικά σε πλύσιμο, στεγνό καθάρισμα και θερμική επεξεργασία (θα πρέπει να διατηρούν την αντιμικροβιακή τους δράση για μεγάλο χρονικό διάστημα, ειδικά ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενων πλύσεων).
  • Οι εφαρμοσμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες και οι μέθοδοι εφαρμογής δεν πρέπει να επηρεάζουν δυσμενώς τις ποιοτικές ιδιότητες και την εμφάνιση κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων όπως η στάση και η αντοχή.
  • Θα πρέπει να είναι κατάλληλη για τις διαδικασίες παραγωγής και τελικής επεξεργασίας που θα δουν αργότερα τα υφαντά.
  • Πρέπει να είναι ανθεκτική στις διεργασίες αποστείρωσης.
  • Πρέπει να είναι ανθεκτικό στα σωματικά υγρά
  • Διαπερατότητα αέρα
  • Απόδοση FiltBacterial filtration%
  • Αντοχή στην εκτόξευση

Η δοκιμή αποτελεσματικότητας διήθησης βακτηρίων (BFE) εκτελείται σε υλικά φιλτραρίσματος και συσκευές που έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν από βιολογικά αερολύματα, όπως μάσκες προσώπου, χειρουργικές εσάρπες, καλύμματα και φίλτρα αέρα. Κατεβάστε τις δοκιμές ιατρικής μάσκας προσώπου και τις απαιτήσεις σκουπίστε ΕΔΩ.

Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιείται για αναφορές FDA 510 (k) για χειρουργικές μάσκες, απαιτείται για τα ASTM F2100 και EN 14683 και συμμορφώνεται με τα ASTM F2101 και EN14683. Το προσωπικό του Nelson Labs βοήθησε να αναπτυχθεί αυτή η μέθοδος δοκιμής, οπότε έχουμε περισσότερη εμπειρία με αυτό το τεστ από οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο.

Εφαρμοστέα Πρότυπα

  • ASTM F2100
  • EN 14683
  • ASTM F2101

Απόδοση Βακτηριακής Διήθησης (BFE)

Η δοκιμή αποτελεσματικότητας διήθησης βακτηρίων προσδιορίζει την αποτελεσματικότητα διήθησης συγκρίνοντας τους αριθμούς ελέγχου των βακτηρίων με τους αριθμούς αποβλήτων δοκιμαστικής ουσίας. Η δοκιμή διεξάγεται με χρήση του Staphylococcus aureus ως οργανισμού πρόκλησης. Μετά την προετοιμασία του μέσου διηθήματος, το υγρό εναιώρημα του S. aureus αερίζεται και αποστέλλεται στο μέσο διήθησης με σταθερό ρυθμό ροής 28.3 λίτρα ανά λεπτό (LPM) ή 1 κυβικό μέτρο ανά λεπτό (CFM).

Τα σταγονίδια αεροζόλ αντλούνται από το δείγμα Andersen έξι σταδίων για συλλογή. Ο αριθμός των σταγονιδίων βακτηριακού αερολύματος που έρχονται σε επαφή με το μέσο φίλτρου προσδιορίζεται διενεργώντας ελέγχους δοκιμής στο σύστημα δοκιμής χωρίς το μέσο φίλτρου. Οι έλεγχοι δυσκολίας διατηρούνται σε 3.0-0.3 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MPS) 1700 ± 3000 μm. Αυτό επιτρέπει την απόδοση της διήθησης να αναφέρεται έως> 99,9%.

Η δοκιμή BFE προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας διήθησης. Έχει χρησιμοποιηθεί για χρόνια με ελάχιστες ή καθόλου τροποποιήσεις και παρέχει μια τυπική αναφορά για τη σύγκριση υλικών διήθησης. Το μέσο μέγεθος σωματιδίων μπορεί να ελεγχθεί στενά και έχει μέγεθος χρησιμοποιώντας έναν δειγματολήπτη Andersen βιώσιμου σωματιδίου έξι σταδίων ο οποίος επιτρέπει την ανάλυση βήμα προς βήμα. Η διαδικασία BFE είναι επαναλαμβανόμενη και δημιουργεί μια πιο σοβαρή πρόκληση για τις περισσότερες συσκευές διήθησης από τις αναμενόμενες κατά την κανονική χρήση. Πολλά υλικά μπορούν να αξιολογηθούν σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα.

Η δοκιμή BFE συνήθως πραγματοποιείται σε συνδυασμό με τη δοκιμή Διαφορικής Πίεσης (Delta P).

Συνιστούμε τη μέθοδο «Αύξηση δυσκολίας» για ενσωματωμένα φίλτρα. Αυτή η διαδικασία χρησιμοποιεί υψηλότερη συγκέντρωση συγκέντρωσης που πρέπει να παρέχεται σε κάθε υλικό δοκιμής. Οι μετρήσεις απόδοσης διήθησης μπορούν να προσδιοριστούν έως> 99.9999%.

Αύξηση της αποτελεσματικότητας της βακτηριακής διήθησης (BFE)

Η αυξημένη δοκιμή αποτελεσματικότητας διήθησης βακτηρίων προσδιορίζει την αποτελεσματικότητα διήθησης συγκρίνοντας τους αριθμούς ελέγχου των βακτηρίων με τους αριθμούς αποβλήτων δοκιμαστικής ουσίας. Η δοκιμή διεξάγεται με χρήση του Staphylococcus aureus ως οργανισμού πρόκλησης. Ένα υγρό εναιώρημα του S. aureus αερίζεται και εισάγεται στο μέσο διήθησης με σταθερό ρυθμό ροής 30 λίτρων ανά λεπτό (LPM).

Τα σταγονίδια αερολύματος συλλέγονται παράλληλα σε όλες τις κρούσεις γυαλιού (AGI). Δυσκολία δίνεται σε διαστήματα ενός λεπτού και πραγματοποιείται δειγματοληψία AGI για δύο λεπτά για τον καθαρισμό του θαλάμου αερολύματος. Ο τίτλος του υγρού προσδιορισμού προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές μετρήσεων πλακών και / ή διήθησης μεμβράνης. Ο αριθμός των σταγονιδίων βακτηριακού αερολύματος που έρχονται σε επαφή με το μέσο φίλτρου προσδιορίζεται με έλεγχο ελέγχου χωρίς το μέσο φίλτρου στο σύστημα δοκιμής. Ο τετραγωνικός έλεγχος διατηρείται σε 1 x 10 6 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MAS) 3.0 ± 0.3 μm. Αυτό επιτρέπει την αποδοτικότητα της διήθησης να αναφέρεται έως> 99.9999%.

Η αυξημένη δοκιμή BFE προσφέρει ορισμένα πλεονεκτήματα σε σχέση με άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας διήθησης. Έχει χρησιμοποιηθεί για χρόνια με ελάχιστες ή καθόλου τροποποιήσεις και παρέχει μια τυπική αναφορά για τη σύγκριση υλικών διήθησης. Η αυξημένη διαδικασία BFE είναι πολύ επαναλαμβανόμενη, εύκολη στην πράξη και δημιουργεί μια πιο σοβαρή πρόκληση από ό, τι αναμενόταν στις περισσότερες συσκευές φιλτραρίσματος.

Ικανοποίηση ιικής διήθησης (VFE)

Η δοκιμασία αποτελεσματικότητας της ιικής διήθησης (VFE) ακολουθεί την ίδια διαδικασία με την BFE, με την εξαίρεση ότι ο εξαναγκαστικός οργανισμός που χρησιμοποιείται είναι ο βακτηριοφάγος phiX174.

Οι έλεγχοι δυσκολίας διατηρούνται σε 3.0-0.3 μονάδες σχηματισμού πλάκας (PFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MPS) 1100 ± 3300 μm. Αυτό επιτρέπει την απόδοση της διήθησης να αναφέρεται έως> 99,9%.

Αυξημένη αποτελεσματικότητα διήθησης ιού εργασίας (VFE)

Η αυξημένη δοκιμή VFE ακολουθεί την ίδια διαδικασία με την BFE, εκτός από το ότι ο χρησιμοποιούμενος οργανισμός δυσκολίας είναι ο βακτηριοφάγος phiX174.

Ο τετραγωνικός έλεγχος διατηρείται σε units1 x 10 6 μονάδες σχηματισμού πλάκας (PFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MAS) 3.0 ± 0.3 μm. Αυτό επιτρέπει την αποδοτικότητα φιλτραρίσματος να αναφέρεται έως> 99,9999%

ASTM E2149

Η μέθοδος ASTM E2149, με τίτλο «Προσδιορισμός της αντιμικροβιακής δραστικότητας των ακινητοποιημένων αντιμικροβιακών παραγόντων υπό δυναμικές συνθήκες επαφής», είναι μια ευαίσθητη δοκιμή που χρησιμοποιείται συχνά για τη μέτρηση της αντιμικροβιακής δραστηριότητας μη-έκπλυσης, ακανόνιστου σχήματος ή υδρόφοβων επιφανειών. Με απλά λόγια, μετρά την αντιμικροβιακή δραστηριότητα των αντιμικροβιακών επιφανειών όταν ανακινείται σε ένα μικροβιακά μολυσμένο διάλυμα.

Το EUROLAB Laboratory βρίσκει τη μέθοδο που πρέπει να παρουσιάζεται ως πρότυπο σύστημα και την εφαρμόζει τακτικά. Γιατί αυτό? Επειδή είναι ένας από τους μοναδικούς τρόπους για να δοκιμάσετε ένα ακανόνιστο σχήμα αντιμικροβιακού αντικειμένου, όπως νήμα, σκόνη ή πλαστικό με τρισδιάστατη φόρμα με έναν τυπικό τρόπο. Εάν ένα αντιμικροβιακό αντικείμενο μπορεί να ελεγχθεί ως απλό κουπόνι, σας συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε το JIS Z 3 / ISO 2149 αντί του ASTM E2801.

Το ASTM E2149 είναι σχεδιασμένο για αντιμικροβιακά προϊόντα ή επιφάνειες που δεν είναι στεγανές (αδιάλυτες στο νερό και αδιάλυτες στο νερό), έτσι ώστε ως μέρος της δοκιμής τα προϊόντα να αναλύονται για την έκπλυση αντιμικροβιακών παραγόντων χρησιμοποιώντας τυποποιημένα πειράματα. Εάν μπορεί να ανιχνευθεί διαρροή ενός αντιμικροβιακού παράγοντα, πρέπει να εξακριβωθεί η εξουδετέρωση του δραστικού συστατικού για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.

ASTM F1862 / F1862M

Πρότυπη μέθοδος ελέγχου για αντοχή των ιατρικών μάσκες προσώπου σε διείσδυση με συνθετικό αίμα (οριζόντια προβολή σταθερού όγκου γνωστής ταχύτητας)

Αυτή η μέθοδος δοκιμής παρέχει μια διαδικασία αξιολόγησης της αντοχής της ιατρικής μάσκας προσώπου στη συνθετική διείσδυση αίματος, η οποία είναι χρήσιμη για την διεκδίκηση αξιώσεων και την κατάταξη της απόδοσής τους για την απόδοση αντοχής στη διείσδυση ιατρικών μάσκες προσώπου. Ωστόσο, αυτή η μέθοδος δοκιμής δεν καθορίζει αποδεκτά επίπεδα αντίσταση διείσδυσης, δεδομένου ότι αυτός ο προσδιορισμός πρέπει να γίνει από κάθε υπεύθυνο οργανισμό χρηστών σύμφωνα με την ειδική εφαρμογή και τις συνθήκες. Ως εκ τούτου, όταν χρησιμοποιείται αυτή η μέθοδος δοκιμής για την υποβολή ισχυρισμών σχετικά με την απόδοση των ιατρικών μάσκες προσώπου, θα πρέπει να εξηγηθούν ορισμένες συνθήκες υπό τις οποίες διεξάγεται η δοκιμή.

Μέθοδος δοκιμής

Μια ακριβής διαδικασία που παράγει ένα αποτέλεσμα δοκιμής: Παραδείγματα μεθόδων δοκιμής περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τον καθορισμό, τη μέτρηση και την αξιολόγηση μιας ή περισσοτέρων ιδιοτήτων, χαρακτηριστικών ή χαρακτηριστικών. Μια δήλωση βεβαιότητας και μεροληψίας θα αναφέρεται στο τέλος μιας μεθόδου δοκιμής.

Όλος ο εξοπλισμός ή / και τα εξαρτήματά του (ειδικά αφαιρούμενα) ειδικά σχεδιασμένα και κατασκευασμένα για την προστασία των ματιών ή / και ολόκληρου του προσώπου (εκτός από την κορυφή του κεφαλιού). Κίνδυνοι οφθαλμών ή προσώπων που οφείλονται σε ιπτάμενα σωματίδια, τετηγμένα μέταλλα, υγρές χημικές ουσίες, οξέα ή καυστικά υγρά, χημικά αέρια ή ατμούς, δυνητικά μολυσμένο υλικό ή δυνητικά επιβλαβή ακτινοβολία.

ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΑΜΙ

Υπάρχουν τέσσερις δοκιμασίες που πρέπει να εκτελεστούν Υπάρχουν τέσσερις δοκιμές που πρέπει να εκτελεστούν, για να αξιολογηθεί η απόδοση του χειρουργικού εσθήματος για να αξιολογηθεί η απόδοσή του.

  1. Δοκιμή διείσδυσης στη διάβρωση με ψεκασμό
  2. Δοκιμή υδροστατικής κεφαλής
  3. Συνθετική αντίσταση αίματος
  4. Αντοχή στην διείσδυση του ιού

Δοκιμή διείσδυσης στην πρόσκρουση με ψεκασμό AATCC 42

Η αντίσταση στο νερό AATCC 42 εφαρμόζεται σε κάθε ύφασμα με ή χωρίς υδατοαπωθητική επίστρωση. Η δοκιμή μετρά την αντίσταση των υφασμάτων στη διείσδυση νερού και μπορεί έτσι να χρησιμοποιηθεί για να εκτιμηθεί η πιθανή αντίσταση των υφασμάτων στη διείσδυση βροχής. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη μέτρηση της αντοχής διείσδυσης των υφασμάτων ένδυσης. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με αυτή τη μέθοδο δοκιμής εξαρτώνται από την απωθητικότητα του νερού των ινών και των νημάτων και τη δομή και το φινίρισμα του υφάσματος.

αρχή

Ένας όγκος νερού αφήνεται να ψεκαστεί πάνω σε μια τεντωμένη επιφάνεια ενός δοκιμαστικού δείγματος που υποστηρίζεται με ένα ζυγισμένο στυπόχαρτο. Στη συνέχεια το στύπωμα ζυγίζεται εκ νέου για να προσδιοριστεί η διείσδυση του νερού και το δείγμα ταξινομείται ανάλογα.

ASTM F 1670/1670 Μ

Αντοχή των υλικών που χρησιμοποιούνται στην προστατευτική ενδυμασία για τη διείσδυση του συνθετικού αίματος

Η διείσδυση αίματος ASTM F 1670 χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας των υλικών που χρησιμοποιούνται σε προστατευτικά κοστούμια για τη διείσδυση του συνθετικού αίματος υπό συνεχείς συνθήκες επαφής υγρού. Οι προσδιορισμοί προστασίας / αποτυχίας προστατευτικής ενδυμασίας βασίζονται στην οπτική ανίχνευση της συνθετικής διείσδυσης του αίματος. Αυτή η μέθοδος δοκιμής δεν είναι πάντοτε αποτελεσματική στη δοκιμή προστατευτικών υλικών ενδυμασίας με παχιές εσωτερικές επενδύσεις που απορροφούν εύκολα συνθετικό αίμα. Αυτή η μέθοδος δοκιμής είναι ένα εργαλείο για την επιλογή υλικών προστατευτικού ενδύματος για επακόλουθες δοκιμές με μια πιο περίπλοκη δοκιμή φραγμού όπως περιγράφεται στη μέθοδο δοκιμής F1671.

Αυτή η μέθοδος δοκιμής δεν ισχύει για όλες τις μορφές ή τις συνθήκες έκθεσης σε παθογόνο αίμα. Οι χρήστες της μεθόδου δοκιμής θα πρέπει να επανεξετάσουν τους τρόπους έκθεσης εργασίας / ρουχισμού και να αξιολογήσουν την καταλληλότητα αυτής της μεθόδου δοκιμής για συγκεκριμένες εφαρμογές. Αυτή η μέθοδος δοκιμής αφορά μόνο την απόδοση υλικών που χρησιμοποιούνται σε προστατευτικά ενδύματα ή σε ορισμένες δομές υλικών (π.χ. ραφές). Αυτή η μέθοδος δοκιμής δεν αφορά το σχεδιασμό, τη συνολική δομή και τα εξαρτήματα ή τις διεπαφές των ενδυμάτων ή άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τη συνολική προστασία που προσφέρει το προστατευτικό ένδυμα.

Οι τιμές που καθορίζονται σε μονάδες SI ή μονάδες ίντσας-λιβρών πρέπει να θεωρούνται ξεχωριστά. Οι τιμές που καθορίζονται σε κάθε σύστημα ενδέχεται να μην είναι ακριβώς ισοδύναμες. Επομένως, κάθε σύστημα θα χρησιμοποιηθεί ανεξάρτητα από το άλλο. Ο συνδυασμός των τιμών από τα δύο συστήματα μπορεί να οδηγήσει σε μη συμμόρφωση με το πρότυπο.

Σύνοψη της μεθόδου δοκιμής

Ένα δείγμα υποβάλλεται σε προσομοίωση σωματικού υγρού (συνθετικό αίμα) για συγκεκριμένο χρόνο και πίεση. Η οπτική παρατήρηση γίνεται για να προσδιοριστεί πότε θα συμβεί η διείσδυση. Οποιαδήποτε ένδειξη συνθετικής διείσδυσης αίματος δημιουργεί βλάβη. Τα αποτελέσματα αναφέρονται ως επιτυχημένα / ανεπιτυχή.

Άλλες δοκιμές προστατευτικών ιατρικών υφασμάτων

  • Ποσοστό μετάδοσης υδρατμών
  • Αντοχή εφελκυσμού
  • Διαπερατότητα αέρα
  • σκληρότητα
  • ευφλεκτότητας
  • Αντοχή σε έκρηξη
  • Θερμική αντίσταση

TS EN 13795-1

Χειρουργικά κουρτίνες, ρόμπες και ρούχα καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως ιατρικές συσκευές για ασθενείς, κλινικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικά χαρακτηριστικά για κατασκευαστές, επεξεργαστές και προϊόντα

Το εργαστήριο EUROLAB παρέχει υπηρεσίες δοκιμών και ανάλυσης σε εταιρείες που παράγουν χειρουργικά ιατρικά προστατευτικά υφάσματα.