Η διαδικασία δοκιμής VFE προσαρμόζεται από το στρατιωτικό πρότυπο MIL-M-36954C και ASTM F2101. το δοκιμαστικό αεροζόλ είναι Bacteriophage OX174. Ο βακτηριοφάγος είναι ένας από τους μικρότερους ιογενείς οργανισμούς. Έχει διάμετρο 0.025-0.027 μικρά. Το τεστ είναι πολύ παρόμοιο με το τεστ BFE, εκτός από τη χρήση ενός μικρότερου οργανισμού. Η διαδικασία VFE προσέλκυσε πρόσφατα την προσοχή λόγω της γρίπης των πτηνών και των ανησυχιών με τον κοροναϊό.

Δοκιμή VFE

Εναρμονίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο δοκιμής, εναρμονίζεται με την τυπική μέθοδο δοκιμής για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βακτηριακής διήθησης (BFE) των ιατρικών υλικών μάσκας προσώπου με χρήση του βιολογικού αερολύματος Staphylococcus aureus. Αυτή η δοκιμή απαιτείται γενικά για τη μέτρηση της απόδοσης του προϊόντος ή για πιστοποίηση FDA.

Ικανοποίηση ιικής διήθησης (VFE)

Η δοκιμασία αποτελεσματικότητας διήθησης ιού (VFE) ακολουθεί την ίδια διαδικασία με το BFE, εκτός του ότι ο χρησιμοποιημένος οργανισμός δυσκολίας είναι η βακτηριοφάση phiX174.

Οι έλεγχοι δυσκολίας διατηρούνται σε 3.0-0.3 μονάδες σχηματισμού πλάκας (PFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MPS) 1100 ± 3300 μm. Αυτό επιτρέπει την αποδοτικότητα φιλτραρίσματος να αναφέρεται έως> 99,9%.

Ο έλεγχος VFE πραγματοποιείται για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας διήθησης συγκρίνοντας τους ιούς αριθμούς ελέγχου με τους αριθμούς αποβλήτων υπό δοκιμή ουσίας. Ένα εναιώρημα βακτηριοφάγου Χ 174 αερολύθηκε με χρήση νεφελοποιητή και τροφοδοτήθηκε στο υπό δοκιμή προϊόν με σταθερή ταχύτητα ροής. Τα σταγονίδια αερολύματος αντλήθηκαν από το δείγμα Andersen, ένα ζωντανό σωματίδιο έξι σταδίων για συλλογή. Αυτή η μέθοδος επιτρέπει τη μετάδοση των δοκιμαστικών στοιχείων σε μια επαναλαμβανόμενη δυσκολία. Η διαδικασία δοκιμής VFE προσαρμόζεται από το ASTM F2101.

Ολόκληρη η μέθοδος δοκιμής για το Viral Filrration Effect βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια αποδοχής.

Το VFE δεν αναγνωρίζεται ως τυπική μέθοδος δοκιμής, αλλά έχει προσαρμοστεί από τη μέθοδο ASTM F2101 από το εργαστήριο EUROLAB. Αυτή η μέθοδος συμπεριλήφθηκε στη δοκιμαστική δοκιμή επειδή χρησιμοποιείται μερικές φορές από κατασκευαστές στη βιβλιογραφία μάρκετινγκ και σε εφαρμογές FDA 95 και ευρωπαϊκά πρότυπα για N510 FFR με αντιμικροβιακό / αντιικό παράγοντα. Η διείσδυση μετράται χρησιμοποιώντας βακτηριοφάγο phiX174 ως γονικό ιό και βακτήρια Escherichia coli ως ξενιστή. Ένα εναιώρημα του phiX174 αερολύεται σε νεφελοποιητή και κάθε δοκιμή εκτελείται με επίπεδο δυσκολίας 2-3.0 μονάδων σχηματισμού πλάκας (PFU) με MPS 0.3 ± 1700 μm για 2700 λεπτά. Ένα αεροζόλ ιού δεν είναι ένα μόνο σωματίδιο ιού, αλλά ένα σταγονίδιο νερού που περιέχει ιό. Το MPS υπολογίστηκε όπως φαίνεται για τη μέθοδο BFE. Το μη εξουδετερωμένο δείγμα αερολύματος τραβήχτηκε μέσω ενός δείγματος δοκιμής στερεωμένο στην κορυφή του δείγματος Andersen 6 βημάτων με πλάκες άγαρ εμβολιασμένους με E.coli για συλλογή. Ο ρυθμός ροής διατηρήθηκε στα 28.3 L / min. Οι PFUs αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των ιογενών σωματιδίων ή σταγονιδίων αερολύματος. Ο συνολικός αριθμός ιογενών αερολυμάτων για δείγματα δοκιμής και θετικοί μάρτυρες χωρίς δείγμα δοκιμής λαμβάνονται όπως περιγράφεται για τη μέθοδο BFE. Ένας αρνητικός έλεγχος χωρίς ιού πραγματοποιείται στη ροή του αέρα για τον προσδιορισμό της πρόκλησης υποβάθρου στον γυάλινο θάλαμο αερολύματος πριν από τη δοκιμή. Η απόδοση διήθησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας PFU παρόμοια με τη μέθοδο που περιγράφεται για το BFE. Παρόμοια με το BFE, τα αποτελέσματα VFE κυμαίνονται από 1 έως 99.9% καθώς υπάρχουν χαμηλά (<1) και υψηλά (> 99.9) όρια ανίχνευσης με βάση τις παραμέτρους δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν και τον τρόπο με τον οποίο γίνονται οι υπολογισμοί.

Κύρια μέθοδος δοκιμής EUROLAB VFE

Πραγματοποιείται δοκιμή VFE για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας φιλτραρίσματος των δοκιμαστικών προϊόντων συγκρίνοντας τους ιούς αριθμούς ελέγχου ανάντη με τους προς τα κάτω αριθμούς δοκιμαστικών προϊόντων. Ένα εναιώρημα βακτηριοφάγου (PX174 αερολύθηκε με χρήση νεφελοποιητή και αναγκαστική παράδοση στο υπό δοκιμή προϊόν με σταθερό ρυθμό ροής και σταθερή πίεση αέρα, διατηρήθηκε σε αναγκαστική μορφή, μέσο μέγεθος σωματιδίων 1.1 - 3.3 x 10 ^ μονάδες σχηματισμού πλάκας (PFU), σταγονίδια αερολύματος, έξι για συλλογή Προέρχεται από το δείγμα EUROLAB, το οποίο είναι ένα προοδευτικό ζωντανό σωματίδιο. Η διαδικασία δοκιμής VFE προσαρμόζεται από το ASTM F2101 και δίνει αποτελέσματα στους πελάτες της με μια επαληθευμένη μέθοδο.

Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθών κατασκευαστικών πρακτικών (GMP) των ΗΠΑ FDA και ευρωπαϊκών προτύπων 21 CFR Parts 210, 211 και 820, που πληρούν όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής.

Ως εργαστήριο EUROLAB, παρέχουμε υπηρεσίες δοκιμών VFE. Αυτές οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε μάσκες, φόρμες, φορέματα και όλα τα επεξεργασμένα υφάσματα.