Laboratorio de pruebas medicas

Laboratorio medico

 

Nadie quiere usar un dispositivo de diagnóstico o terapéutico que no se mide correctamente. ¿Quién puede confiar en las mediciones y los análisis en un laboratorio donde se utilizan dispositivos de medición defectuosos? Los resultados de medición incorrectos pueden crear enormes riesgos para la salud humana. Por lo tanto, los dispositivos utilizados en los procesos de medición, prueba y análisis pueden proporcionar resultados de medición confiables y aceptables, que se pueden garantizar de acuerdo con los criterios internacionales.

Calibración significa informar los resultados de un dispositivo de medición que no es seguro que sea preciso en comparación con otro dispositivo de medición que se haya verificado su exactitud y que haya sido rastreable.

Los dispositivos médicos en un laboratorio o en cualquier institución médica deben calibrarse para determinar si están funcionando correctamente y si están midiendo correctamente. Para este propósito, se deben determinar los intervalos de control, prueba y mantenimiento del funcionamiento de estos dispositivos y se deben registrar los controles realizados. Especialmente los dispositivos médicos utilizados en la atención y el tratamiento del paciente deben ser calibrados.

Las regulaciones legales relevantes definen qué dispositivos médicos son. En consecuencia, los dispositivos médicos que tienen el equipo necesario según lo especificado por el fabricante y se utilizan en humanos para los siguientes fines son dispositivos médicos:

  • Dispositivos para el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o mitigación de cualquier enfermedad.
  • Dispositivos para diagnosticar, monitorear, tratar o mitigar los efectos de cualquier lesión o lesión.
  • Dispositivos para el estudio, modificación o mejora de la anatomía humana o estructura fisiológica.
  • Cualquier dispositivo, aparato o dispositivo similar utilizado solo o en combinación para el control del embarazo y que no logre su uso previsto en el cuerpo humano por métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero haga uso de estos métodos.

Los nuevos dispositivos médicos se fabrican en paralelo con los avances tecnológicos para que las personas se enfermen menos, se curen más rápido, duren más y siempre estén saludables, y siempre dan resultados más precisos, más precisos y más confiables que el anterior. Sin embargo, todo depende del uso correcto y consciente de estos dispositivos, así como las calibraciones frecuentes.

En lo que respecta a los dispositivos médicos, las compañías de salud y los empleados que usan estos dispositivos tienen responsabilidades, así como las compañías que los producen. No mantener y calibrar los dispositivos médicos puede provocar accidentes laborales inesperados.

Los dispositivos médicos deben tener una etiqueta de calibración en ellos. Esta etiqueta debe contener el nombre del laboratorio que realiza la calibración, la fecha de calibración y el período de validez. Además, los registros de calibración deben mantenerse regularmente.

El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485, diseñado por la Organización Internacional de Normalización, se publicó en 2003. Las empresas que establecen y administran este sistema en sus empresas producen dispositivos médicos, ambos cumplen los requisitos de las regulaciones legales vigentes y operan de acuerdo con las normas pertinentes. Además, las empresas que quieran colocar el marcado CE en sus productos deben realizar la producción de acuerdo con la norma ISO 13485. Este estándar ha sido publicado por TSE en nuestro país de la siguiente manera: TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.

Mientras tanto, el Ministerio de Salud ha realizado las siguientes regulaciones legales sobre dispositivos médicos:

  • Regulación de dispositivos médicos
  • Reglamento de aplicación sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro
  • Reglamento de aplicación sobre dispositivos médicos activos

Estas regulaciones regulan principalmente los criterios que deben tener los dispositivos médicos y los principios para el diseño, la producción y la inspección de estos dispositivos para proteger la salud y la seguridad de las personas durante su uso.

Nuestra empresa proporciona servicios de laboratorio médico en detalle con una infraestructura tecnológica sólida y personal.