La prueba de vida útil, también conocida como prueba de estabilidad, se realiza en cosméticos y productos médicos.
Prueba de estabilidad; los estándares de calidad física, química y microbiológica de los productos cosméticos durante su vida útil, así como su sostenibilidad cuando se almacenan en condiciones apropiadas. Prueba de estabilidad; 1, 28 y 90. Los productos están sujetos a color, olor, aspecto, pH, cambio de peso, viscosidad, carga microbiana y eficacia antimicrobiana y pruebas de empaque de acuerdo con los métodos de análisis de la Farmacopea Europea internacional. Las pruebas de rotura, craqueo y sellado de los materiales de embalaje son tan importantes como las pruebas de productos.
Los productos cosméticos no pueden ser procedimientos estándar de pruebas de estabilidad porque son muy diversos. Los protocolos de prueba se pueden determinar estableciendo fundamentos científicos en función de los productos. Se determina el tipo de lote que se analizará (p. Ej., Laboratorio, piloto o muestra de producción), que puede ser una muestra representativa del producto que se comercializará.

Cuando la prueba de estabilidad se realiza en tiempo real o bajo condiciones aceleradas;

· Olor, color, apariencia.
· Cambios en el embalaje.
· PH
· Viscosidad
· Cambio de peso
· Otras pruebas específicas, si es necesario, y pruebas microbianas que demuestren la capacidad del producto para inhibir el crecimiento microbiológico durante el uso normal
· Para tipos de productos especiales, los datos analíticos deben evaluarse de acuerdo con otros parámetros.

También debe basarse en datos científicos a temperaturas y tiempos más altos o a la temperatura especificada, seleccionando los criterios apropiados para cada tipo de producto. Estos parámetros y procedimientos deben ser evaluados por expertos y sobre la base de la experiencia.

Podemos ayudarlo en la etapa de control de calidad de la materia prima y probar la seguridad de sus productos terminados.

Las pruebas de estabilidad son generalmente pruebas para determinar / verificar la vida útil del producto. Se espera que las pruebas de estabilidad no deterioren la estructura físicoquímica del producto y que sean adecuadas para los aspectos microbiológicos.
Las pruebas de estabilidad se pueden realizar manteniendo el producto para una vida útil normal y cambiando las condiciones ambientales (como aumentar la temperatura para acelerar). Las pruebas de estabilidad al aumentar la temperatura también se llaman pruebas de envejecimiento acelerado.
En la prueba de envejecimiento acelerado, el tiempo de prueba se acorta al exponerlo a temperaturas más altas que la temperatura de vida útil normal y los resultados se obtienen en un tiempo más corto.

Las pruebas de estabilidad se realizan generalmente en dos etapas.

- Ensayos de estabilidad isotérmica a temperatura constante:
Pruebas de estabilidad a largo plazo (UST),
Pruebas de estabilidad acelerada (HST) (Pruebas de estrés),
La diferencia entre estas dos pruebas es que las temperaturas de funcionamiento son diferentes de 15 ° C. Es decir, la temperatura utilizada en el HST debe ser 15 ° C más alta que la temperatura utilizada en el UST. En ambos métodos, se calcula la energía de activación y se determina la vida útil del producto.

Prueba de estrés
Las condiciones de almacenamiento se determinan según el tipo de principio activo y la forma farmacéutica,
Se cambian las condiciones de almacenamiento;
Trabajando a altas temperaturas como 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, se proporcionan condiciones de humedad superiores al 75%, exposición a la oxidación, eventos de hidrólisis observados a diferentes pH, exposición a la luz (fotostabilidad).
La identificación de los productos de degradación, la validación del método analítico, se puede hacer en un solo lote.
Las pruebas de estabilidad de Amacıyla se realizan para garantizar la seguridad del producto de los cosméticos, que son una parte integral de nuestra vida diaria. Las pruebas de estabilidad son indicativas de cualquier cambio en los criterios físicos, químicos y microbiológicos del producto durante la vida útil especificada.

Aparte de los usos funcionales de los cosméticos, es extremadamente importante que sean estables. Las pruebas de estabilidad nos permiten conocer la calidad física, microbiana y química del producto, así como la idoneidad del embalaje durante el almacenamiento, transporte, venta y consumo del usuario final.

Las pruebas de estabilidad se llevan a cabo de dos maneras: “Pruebas en tiempo real y de envejecimiento acelerado.

En la prueba de estabilidad en tiempo real, el producto se mantiene en un entorno que cumple con las condiciones normales de venta y se monitorean los cambios físicos, microbiológicos y químicos que pueden ocurrir en el producto. Dado que existen dificultades para realizar pruebas de estabilidad en tiempo real en productos con vida útil de 1-2, que están cubiertos por bienes de consumo duraderos, actualmente se aplican las pruebas de envejecimiento acelerado que comúnmente se usan en el modelado matemático.

Las pruebas de envejecimiento acelerado se llevan a cabo en ambientes artificiales que contienen temperatura y humedad fuera de las condiciones normales de venta y consumo. Después de las pruebas de envejecimiento acelerado, se requieren análisis físicos, microbianos y químicos del producto para garantizar que tengamos un conocimiento previo de la estabilidad del producto.

Período de validez de los productos médicos:
Las pruebas de envejecimiento rápido en productos médicos se realizan como prueba de envejecimiento acelerado. El método utilizado para las pruebas de vida útil en productos médicos es el estándar ASTM F 1980. También determina la resistencia del producto y el tiempo que nos puede llevar.
De acuerdo con esta norma, el tiempo de envejecimiento rápido del producto se calcula teniendo en cuenta la temperatura y el tiempo de vida útil en tiempo real que el producto puede soportar de acuerdo con la estructura y las características de empaque del producto.
Un ejemplo de cálculo se da a continuación.
Vida útil del producto en tiempo real: 3 años (días 1095)
Temperatura del producto a analizar: 65 ° C.
Tiempo de análisis de la prueba de estabilidad: días 56
Como resultado de este cálculo realizado con la ecuación de Arrhenius, se calcula el tiempo de envejecimiento rápido del producto. Al final de este período, se realizan pruebas de rendimiento y pruebas fisicoquímicas y microbiológicas.
Después de la prueba de estabilidad en productos médicos, la prueba de starilite y la prueba de fugas son las principales pruebas.

Período de validez de los productos cosméticos.
Es extremadamente importante que los cosméticos sean estables además de sus usos funcionales. Las pruebas de estabilidad nos permiten conocer la calidad física, microbiana y química del producto, así como la idoneidad del embalaje durante el almacenamiento, transporte, venta y consumo del usuario final.
Las pruebas de estabilidad se llevan a cabo de dos maneras: “Pruebas en tiempo real y de envejecimiento acelerado.
Los fabricantes deben demostrar que no hay cambios inaceptables en los productos cosméticos dentro del tiempo de vida prescrito.
Es una prueba para verificar la durabilidad mínima de los productos cosméticos en condiciones de almacenamiento específicas y para mantener su confiabilidad durante este tiempo.
Al final de la prueba de estabilidad, se debe mostrar que el producto es seguro para microbios y no hay cambios en el aspecto fisicoquímico por análisis.
Guía sobre el control microbiológico de productos cosméticos El artículo 5.2 establece que “El fabricante debe tener los conocimientos necesarios para respaldar la estabilidad microbiológica del producto. El fabricante deberá demostrar que no hay cambios inaceptables en el producto dentro del tiempo de vida prescrito. ”Indica la necesidad de estudios de vida útil.
Las pruebas de envejecimiento acelerado se llevan a cabo en ambientes artificiales que contienen temperatura y humedad fuera de las condiciones normales de venta y consumo. Después de las pruebas de envejecimiento acelerado, se requieren análisis físicos, microbianos y químicos del producto para garantizar que tengamos un conocimiento previo de la estabilidad del producto.
Antes de comenzar las pruebas de envejecimiento acelerado, se debe obtener toda la información necesaria sobre el contenido, el empaque y la estructura física del producto, y el fabricante debe notificar la información con anticipación. Ensayos de envejecimiento de productos cosméticos.
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C varía Algunos productos también se aplican a bajas temperaturas.
Al final del período de retención, los productos se someten a color, olor, apariencia, pH, cambio de peso, viscosidad, carga microbiana y, si es necesario, se realizan pruebas de eficacia antimicrobiana y empaque de acuerdo con los métodos de análisis de farmacopea internacional y se examinan física, microbiológica y químicamente. Las pruebas de rotura, craqueo y sellado de los materiales de embalaje son tan importantes como las pruebas de productos.
En estudios de envejecimiento acelerado, debe entenderse que los parámetros de análisis determinados según el tipo de producto no pueden mantener la estabilidad de los productos durante el período de validez previsto si los resultados de la prueba muestran alguna negatividad y el fabricante debe realizar los cambios necesarios tanto en el contenido como en el empaque del producto.
Por ejemplo, para una toallita húmeda que tiene una vida útil de 2 años, X Accelerated Aging Test X se aplica en los grados 40 y 50. El tiempo de espera de un producto en grado 2 para la vida útil anual de 40 es 210 días. La vida útil del año de 2 del mismo producto es en los grados de 50 y en los días de 105. Como puede ver, la "Prueba de envejecimiento acelerado" es inversamente proporcional a la temperatura. Cuanto más alta es la temperatura, más corto es el tiempo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que al final de este período, no debería haber problemas físicos, químicos y microbiológicos. Por lo tanto, al determinar esta temperatura, la temperatura de reblandecimiento del embalaje del producto, la temperatura de descomposición del contenido del producto, etc. Los parámetros deben ser considerados.

Al final del período de retención, los productos se someten a color, olor, apariencia, pH, cambio de peso, viscosidad, carga microbiana y, si es necesario, se realizan pruebas de eficacia antimicrobiana y empaque de acuerdo con los métodos de análisis de farmacopea internacional y se examinan física, microbiológica y químicamente. Las pruebas de rotura, craqueo y sellado de los materiales de embalaje son tan importantes como las pruebas de productos.

En estudios de envejecimiento acelerado, debe entenderse que los parámetros de análisis determinados según el tipo de producto no pueden mantener la estabilidad de los productos durante el período de validez previsto si los resultados de la prueba muestran alguna negatividad y el fabricante debe realizar los cambios necesarios tanto en el contenido como en el empaque del producto.

Como resultado, las Pruebas de Envejecimiento Acelerado son las pruebas que deben realizarse para evitar posibles problemas que pueden ocurrir en el producto y para prevenir daños materiales y morales, como la recolección y el retiro del producto.
Como resultado, las pruebas de vida útil (Pruebas de Estabilidad / Pruebas de Envejecimiento Acelerado) son pruebas necesarias para prevenir problemas potenciales que pueden ocurrir posteriormente en el producto y para prevenir daños materiales y morales, como la recolección y el retiro del producto.

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