Los dispositivos médicos son productos que requieren control y afectan directamente la vida humana.
Los dispositivos médicos eléctricos se prueban de acuerdo con la norma EN 60601 de acuerdo con la Directiva de dispositivos médicos vigente.
Dispositivo médico es un producto que se usa solo o en combinación, incluido el software de material del dispositivo de instrumentos que se utilizará en humanos.

Pruebas de esterilización, Pruebas de biocompatibilidad, Pruebas de sala limpia, Pruebas de materiales
Puede consultar a los expertos de EUROLAB Laboratory sobre nuestros servicios de pruebas acreditados 17025 de acuerdo con las regulaciones de dispositivos médicos.

Ya sea que sus dispositivos médicos operados eléctricamente sean seguros o no, existe una gran necesidad de organizaciones que fabrican dispositivos médicos eléctricos que determinan los riesgos asociados con los dispositivos médicos estándar IEC 60601-1. En el laboratorio EUROLAB, realizamos pruebas médicas para garantizar el cumplimiento de esta norma.

En términos de nuestros servicios de examen de prueba de cumplimiento EC 60601-1, nosotros, como organización de laboratorio de EUROLAB, tenemos experiencia con nuestro experimentado equipo de expertos;

»Se requiere el cumplimiento de los estándares IEC 60601-1 y las reglas ISO 14971 para el análisis de desempeño y riesgo
»Consulta de prueba
»Creando los documentos requeridos
»Etiquetado de productos

Información sobre dispositivos médicos eléctricos
Información sobre dispositivos médicos eléctricos, norma IEC 60601-1, dispositivos médicos eléctricos, no conectados a más de un punto de alimentación, utilizados en el diagnóstico, tratamiento y control de la enfermedad junto con asesoramiento médico, preparación de la conexión eléctrica o física con el paciente, transferencia de energía de paciente a paciente y se expresa como un dispositivo que determina el grado de transferencia de energía hacia o desde el paciente. Puede ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para probar dispositivos médicos eléctricos.

IEC 60601-1 se ha convertido en un punto de referencia mundial para dispositivos médicos eléctricos y como organismo de certificación con muchas empresas, cumplimiento de IEC 60601-1, registros de productos de muchos mercados Sellos UL, CE y CSA; Estimamos la necesidad de defender a los postores y las reclamaciones formuladas en caso de problemas. Con la última actualización, la cláusula 1.3, IEC 60601-1:2005, hizo obligatorio el cumplimiento de todas las normas complementarias para garantizar el cumplimiento de la norma básica IEC 60601-1.

Algunos riesgos relacionados con los dispositivos médicos

»Corrientes a gran escala reflejadas en una descarga eléctrica para el paciente o usuario (debido a los posibles riesgos, las agencias de seguridad han establecido un estándar para la clasificación de corriente máxima de productos perfectos)
»Fibrilación ventricular por fuga del dispositivo
» Quemaduras por herramientas que frecuentemente realizan procedimientos quirúrgicos
»Aumento de la temperatura física debido al funcionamiento anormal del diseño.
»Trastornos respiratorios causados ​​por funcionamiento anormal de la ventilación.

Algunas necesidades de los estándares
Necesidades mecánicas: por ejemplo; ¿Es el producto suficientemente resistente al ciclo, desgaste y desgaste?
Sellos: IEC 60601 declaró que los requisitos eléctricos del producto, número de modelo, información que contiene la organización del fabricante deben incluirse en el producto. Además, IEC 60601 describe protocolos de prueba para evitar que los sellos se borren y se desgasten rápidamente.
Conexión a tierra: esto explica cómo se debe conectar el producto a tierra o la zona de seguridad que generará energía eléctrica durante una falla eléctrica.

Los estándares de cumplimiento eléctrico requieren que los sistemas médicos operen de manera segura, no solo en condiciones normales, sino también en lo que IEC llama error único. Las normas IEC 60601 requieren que no haya fallas de seguridad, como incendios y muertes por corriente eléctrica en el caso de fallas únicas.

Si está interesado en nuestros servicios de pila de combustible FDA 510 k como Laboratorio EUROLAB, es posible que también le interesen los siguientes servicios:

»Certificación CE de dispositivos médicos.
»Aprobaciones de borrador de CB
»Certificado de aprobación de sistemas QM para operar productos médicos hasta el nivel crítico C y en clases de riesgo
»Seguridad de productos médicos
»AIMD
»MDD
»PAL
»Aprobaciones entre países
»Sello GM
»CMDCAS canadiense
»Certificado de aprobación GMP
»Regulación IVDD
»EMC, EN ISO 13485 (y EN ISO 9001)

Calibración y verificación de su equipamiento médico.
Ya sea un esfigmomanómetro, un termómetro de radiación o un audiómetro, con la calibración y verificación de su equipo médico; ¿Está seguro de que sus dispositivos médicos tienen un nivel aceptable de error en las mediciones? Con el equipo de expertos del Laboratorio EUROLAB, ofrecemos asesoramiento sobre pruebas de seguridad y calidad de su equipo médico y certificamos su fiabilidad en los registros legales de dispositivos médicos. Cada uno de los dispositivos probados se suministra en códigos de barras separados.

Nuestros servicios de un vistazo
Como laboratorio de EUROLAB, nuestro equipo de expertos le permite medir la confiabilidad de sus dispositivos médicos:

»Dado que cargamos datos de prueba en el software de administración de su dispositivo, le permite ahorrar tiempo en sus documentos técnicos.
»Como Oficina de Normas y Laboratorio EUROLAB, trabajamos con laboratorios de pruebas acreditados para que tenga todos sus servicios de una sola fuente.
»Tiene un paquete especial de seguridad con servicios de prueba adicionales
»Nunca te pierdas otro análisis
»Identifique lo que se necesita para la reparación y pregunte solo los requeridos
»Brindar seguridad jurídica al cumplir con sus responsabilidades como operador de dispositivos médicos
»Buscar la asistencia del proveedor de servicios líder en tecnología médica del país.
»Nuestros evaluadores no tienen la intención de hacer o vender reparaciones costosas para que pueda ahorrar dinero
»Garantizar la calidad técnica, el diagnóstico preciso y la seguridad tanto de los operadores de dispositivos como de los pacientes
Calibración y verificación de su equipamiento médico.

Pruebas de metrología para equipos médicos
Como laboratorio de EUROLAB, nuestros servicios de pruebas de metrología para equipos médicos, con nuestro equipo de expertos, llevan a cabo inspecciones internas de sus equipos. Las pruebas; Aplicar de acuerdo con la normativa del fabricante y las normas.

Laboratorio EUROLAB;

»Obtención de asesoramiento sobre la responsabilidad de diversas normativas para dispositivos médicos.
»Desde inspecciones visuales, pruebas de rendimiento y calidad y selección de cumplimiento con límites para errores de medición
»De una evaluación final y discusión, incluyendo información sobre defectos relacionados con la seguridad
»Sin documentar los resultados con estadísticas e informes de prueba.
»Sin marcar cada uno de los dispositivos bajo prueba con códigos de barras únicos
»Estamos obligados a asignar datos al software de gestión de dispositivos y a compararlos con datos maestros.

Como organización de laboratorio de EUROLAB, nuestros estándares de servicio de prueba de metrología de dispositivos médicos (mt) se encuentran en la parte inferior.
»MPBetreibV
»Ley de Dispositivos Médicos (MPG)
»Guía de pruebas de metrología para instrumentos de medición médicos (LMKM)
»Regulación de operadores de dispositivos médicos (MPBetreibV)

En el laboratorio EUROLAB, tenemos pruebas de metrología de tecnología médica.
»Termómetros
»Monitor de presión arterial
»Audiómetros de audio y habla.
»Sensores de temperatura
»Termómetros de radiación infrarroja
»Equipo de rayos X
»Ergómetros de pie

Implantes seguros
Los dispositivos médicos implantables de alta calidad, como implantes seguros, implantes cocleares o aceleración del corazón, brindan a sus pacientes una nueva calidad de vida. La legislación de la UE 90 / 385 / EEC especifica requisitos relacionados con dispositivos médicos activos implantables en el mercado europeo. Como organización de laboratorio acreditada y reconocida, EUROLAB Laboratory realiza análisis de cumplimiento para sus implantaciones activas.

Dependiendo de sus necesidades;
»Analizamos el diseño del producto y auditamos su sistema de gestión de calidad.
»Realizamos un análisis de tipo CE para evaluar su garantía de calidad en el ámbito de la fabricación.
»Realizamos verificación CE.

Nuestros servicios de un vistazo
Como organización de laboratorio de EUROLAB, recibirá nuestros certificados de aprobación del producto;

»Puede obtener la confianza de sus clientes con la confiabilidad y la calidad de sus implantaciones activas.
»Puede beneficiarse de nuestro entorno de análisis rápido y muchos años de experiencia.
»Puede proporcionar los requisitos necesarios para la construcción de sus productos en el mercado europeo.

Servicios para dispositivos médicos activos

Realizamos análisis para el cumplimiento de la conformidad establecida en los anexos 2, 3, 4 y 5 y las regulaciones de 90 / 385 / EEC que son relevantes para nuestros servicios para dispositivos médicos activos implantables. Para beneficiarse de nuestros servicios, póngase en contacto con el Laboratorio EUROLAB.

Ejemplo de Experimento de Diseño de Producto del Procedimiento de Análisis de Cumplimiento Expresado en el Apéndice 2 en nombre de AIMDs
El laboratorio de EUROLAB los analiza todos. Si la prueba es exitosa, nuestra organización de aprobación le emitirá un certificado de prueba de diseño EC.

Revisión electiva
Nuestro tipo de examen se realiza totalmente de acuerdo a sus requerimientos. Como organismo de certificación SYSTEM QUALITY, nuestro equipo de expertos le brinda un informe de inspección relacionado con sus posibles áreas de desarrollo.

Revisión de aprobación inicial

1. paso
Nuestros exámenes se realizan en sus sitios de trabajo para determinar si está calificado para un certificado de aprobación o para evaluar la información relevante para su organización. Por ejemplo, este paso evalúa sus certificados de gestión de calidad. Los resultados se presentan a usted como un informe.

2. paso
Antes de la revisión, se le da una coordinación de revisión. Durante la revisión, se determina si sus etapas son compatibles con los requisitos de la legislación y las normas apropiadas.

Se toma especial cuidado para asegurar que sus productos cumplan con estas necesidades. Cada aplicación de fabricación relevante se incluye en el alcance de esta revisión. Nuestro equipo de revisión también incluye un experto en su categoría de productos y categorías. Finalmente, recibirá un informe detallado de la revisión.

Aprobación y Certificación
Si los resultados de las revisiones son positivos, recibirá una confirmación de que su análisis de cumplimiento ha sido aprobado. Esta fase continúa con la revisión mensual regular de la vigilancia de 12, y la re-aprobación y certificación presentadas cada año 5.

Declaración de Cumplimiento
Una vez que la revisión sea positiva, puede declarar que sus productos cumplen con los requisitos y ponerlos en el mercado con la Marca CE (0197), que incluye la información de la autoridad reconocida.

Análisis de compatibilidad basado en el suplemento de dispositivo médico activo implantable 2

Los análisis de compatibilidad basados ​​en el 2 adicional para dispositivos médicos implantables activos deben ser revisados ​​por el Laboratorio designado de EUROLAB, cada producto reconocido. La mayoría de los fabricantes determinan el procedimiento de revisión de cumplimiento. Este procedimiento también incluye revisar su archivo de diseño. Dado que el análisis del archivo de diseño llevará mucho tiempo, puede contactarnos como la organización del Laboratorio EUROLAB, que es una autoridad autorizada reconocida antes del procedimiento para los dispositivos médicos activos implantables para las organizaciones de fabricación.

Ejemplos de productos de dispositivos médicos activos

A continuación encontrará ejemplos de productos de dispositivos médicos activos implantables.

»Bombas de insulina
»Sistemas de aceleración del corazón
»Dispositivos sensoriales implantables
»Implantes de retina
»Implantes cocleares y accesorios
»Bombas de insulina implantables

Inventario Especial de Dispositivos y Equipos Médicos.
Ya sea el desfibrilador para métodos especiales específicos, ya sea para equipos especiales como dispositivos de endoscopia como inventario especial de dispositivos y equipos médicos; ¿Cómo puedes mejorar la certificación en tu médico o clínica? Nuestro equipo de expertos en el Laboratorio Acreditado de EUROLAB puede ayudarlo a preparar un inventario oficial de sus equipos y dispositivos médicos, o ayudarlo a actualizar el software de administración de su dispositivo con entradas de datos de prueba y datos maestros.

Nuestros servicios de un vistazo
Como socio de certificación técnica, el laboratorio EUROLAB proporciona:

»Puede tener una definición de código de barras para sus dispositivos médicos.
»Puede actualizar su software de gestión de dispositivos.
»Puede solicitar asistencia a un equipo de técnicos médicos experimentados con muchos años de experiencia en documentación.
»Gracias al inventario actualizado, nunca se pierde la fecha límite para la auditoría real.
»Puede beneficiarse de la certificación legal de dispositivos médicos en sus clínicas por las regulaciones de los operadores de dispositivos médicos.
»Puede tener diferentes formatos de presentación y análisis, como discos de datos o tablas de estadísticas con informes de prueba en formato pdf
»De una organización de renombre; puede tener todos los servicios desde la instalación del software de administración de dispositivos hasta ayudarlo a crear documentos legales.
»Al combinar los pasos a seguir, puede optimizar su fase de gestión. El inventario también puede darle la oportunidad de probar sus dispositivos médicos y determinar su volumen de inversión de esta manera.

Estándares legales de tecnología médica

A continuación puede encontrar los estándares legales de tecnología médica en la certificación de laboratorio de EUROLAB y consultoría de pruebas.

»Reglamento sobre operadores de dispositivos médicos.
»Normativa sobre operadores de dispositivos médicos (MPBetreibV)
»Leyes sobre dispositivos médicos (MPG)
»Normas de seguridad con inventario de equipos.
»Inventario requerido para todos los dispositivos médicos eficientes, no implantados

Visión general de la tecnología médica y la evaluación de la tecnología de rayos X

Una nueva perspectiva sobre los valores corporativos
Con respecto a la evaluación de la tecnología médica y la tecnología de rayos X, el análisis de daños y las consideraciones de reinversión, ¿cómo puede saber si es el momento de invertir en nuevas tecnologías médicas? Además de las evaluaciones de aplicabilidad e inversión; También ofrecemos servicios de evaluación y consultoría para clínicas, consultorios médicos, centros de rehabilitación y actividades de radiología. Le ayudamos a promover la red de gestión de la calidad y cumplir con los requisitos legales que son relevantes para el operador del dispositivo médico.

Nuestros servicios de un vistazo
Con la ayuda de nuestro equipo de expertos en laboratorio de EUROLAB en el campo de la tecnología médica:

»Puede cumplir con sus responsabilidades administrativas y corporativas.
»Al identificar una mejor gestión de sus recursos y riesgos, puede proporcionar soluciones financieramente eficientes.
»Se puede observar la calidad de los servicios subcontratados.
»Puedes mantener y mantener tu imagen corporativa.
»Puede obtener seguridad jurídica y minimizar su riesgo operativo.
»Puede beneficiarse de nuestra experiencia a largo plazo y ser neutral durante la fase de prueba.
»Puede aprovechar la ventaja de recibir todos los servicios de una sola fuente.
»Puede obtener un paquete de seguridad especial respaldado por servicios de análisis adicionales.
»Benefíciese de la ayuda de un proveedor líder de tecnología médica.

El laboratorio de EUROLAB sobre los estándares de tecnología médica y tecnología de rayos X se encuentra en la parte inferior de los servicios de nuestra compañía. Las siguientes regulaciones y leyes se relacionan con la seguridad y la calidad de las máquinas de rayos X y los dispositivos médicos:

»Necesidades de limpieza
»Seguridad y salud laboral
»Reglamento sobre dispositivos médicos (MPG)
»Reglamento sobre tecnología de rayos X (RöV)
»Reglamento de seguridad laboral (BetrSichV)
»Reglamento sobre operadores de dispositivos médicos (MPBetriebV)
»Reglamento sobre sustancias peligrosas (GefStoffV)
»Reglamento de coordinación de seguridad de dispositivos médicos (MPSV)
»Reglamento sobre protección radiológica (StrSchV)

Evaluación de la tecnología médica y de rayos X en el laboratorio EUROLAB.

»Preparación para la introducción de la nueva certificación QM o QM.
»Evaluación de inversiones y rentabilidad en tecnología médica.
»Análisis de las instalaciones de salud de acuerdo con diversas regulaciones, incluidas pautas específicas en nombre de los operadores de dispositivos médicos.
»Análisis de daños y valoración,
»Proporcionar personal con manual de gestión de calidad para tecnologías médicas. El manual describe las instalaciones de atención médica descritas por la parte comercial de la entidad e incluye instrucciones para el uso correcto de los dispositivos médicos.
»Investigaciones policiales con dispositivos médicos, etc. experiencia en eventos
»Actividades de formación interna para operadores y usuarios de tecnología médica general
»Re-inversiones y evaluaciones de sostenibilidad en tecnología médica.

Además del hecho de que los productos médicos ayudan a salvar vidas, EUROLAB Labortauvar es un elemento importante de calidad y competencia en un área de innovación en constante cambio.

Brindamos asistencia con el análisis de cumplimiento requerido para obtener el marcado CE, lo que significa que puede comercializar sus productos en países de la UE. De acuerdo con su solicitud, analizamos y certificamos sus redes de gestión de calidad para el cumplimiento de las normas EN ISO 9001, EN ISO 15378 o EN ISO 13485.

De un vistazo

1) puede beneficiarse de nuestra amplia experiencia, conocimientos y rápida revisión.
2) Con la marca EUROLAB puede obtener la confianza de sus clientes frente a su compañía en términos de confiabilidad y calidad de sus productos.
3) puede beneficiarse de nuestra experiencia entre países y de nuestra cooperación con países responsables
4) Puede usar nuestros servicios que puede tener de diferentes fuentes en una casa.
5) Nuestro soporte de desarrollo competente lo ayuda a evitar estrategias de desarrollo falsas y minimiza las opiniones.