Pruebas de dispositivos médicos

Pruebas de dispositivos médicos

Los productos fabricados u ofrecidos a los mercados de la Unión Europea generalmente entran en libre circulación. Las directivas vigentes son:

  • Directiva de dispositivos médicos 93 / 42 / EEC
  • Directiva de dispositivos médicos implantables activos 90 / 385 / EEC
  • Reglamento 98 / 79 / EC sobre dispositivos de diagnóstico médico utilizados fuera del cuerpo (IVDD)

En general, un producto, proceso, servicio o sistema para determinar si se han cumplido ciertas condiciones se denomina evaluación de conformidad. Las organizaciones que realizan dichas actividades de evaluación de la conformidad, incluidos los servicios de pruebas, certificación, inspección y calibración, se denominan organismos de evaluación de la conformidad.

Los organismos de evaluación de la conformidad asignados por la autoridad competente para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad de acuerdo con las reglamentaciones legales y los reglamentos técnicos pertinentes se llaman organismos notificados. Los nombres de los organismos notificados se notifican a la Comisión Europea y se publican aquí.

Las normas son textos publicados por una organización de normalización nacional o extranjera que tienen como objetivo el establecimiento del pedido más adecuado en las condiciones actuales, regulando las características del producto, las calificaciones o los métodos de producción o la terminología relacionada, marcado, embalaje, etiquetado o procedimientos de evaluación de la conformidad y no son obligatorios.

La infraestructura creada para respaldar la confiabilidad y la validez de los estudios realizados por los organismos de evaluación de la conformidad y los documentos de evaluación de la conformidad emitidos, a saber, los informes de pruebas e inspecciones, los documentos del sistema de gestión, los documentos del producto y los certificados de calibración, se denomina acreditación. TURKAK (Agencia de Acreditación de Turquía) se estableció en 2001 en Turquía.

Los laboratorios son organizaciones que llevan a cabo estudios de evaluación de la conformidad mediante la prestación de servicios de prueba y análisis. La conformidad de cualquier producto (incluidos los dispositivos médicos) a los estándares establecidos se puede determinar al final de las pruebas e investigaciones en un laboratorio de análisis y pruebas acreditado. En nuestro país, la importancia de los servicios de laboratorio ha aumentado en los últimos años.

Para declarar que los dispositivos médicos cumplen con los requisitos obligatorios descritos en las regulaciones legales pertinentes, es necesario probar y verificar que cumplen con los estándares establecidos para estos dispositivos médicos. Sin embargo, estas pruebas también deben realizarse en laboratorios acreditados con competencia y competencia comprobadas. Estos laboratorios están acreditados de acuerdo con los requisitos generales de la norma TS EN ISO / IEC 17025: 2017 para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración.

Las principales pruebas para dispositivos médicos en laboratorios son:

  • Pruebas de biocompatibilidad
    • Pruebas de citotoxicidad in vitro (TS EN ISO 10993-5)
    • Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea (TS EN ISO 10993-10)
    • Pruebas de toxicidad sistémica (TS EN ISO 10993-11)
    • Pruebas de genetoxicidad y carcinogenicidad (TS EN ISO 10993-3)
    • Pruebas de impacto local después de la implantación (TS EN ISO 10993-6)
  • Pruebas microbiológicas y químicas.
    • Pruebas de residuos de esterilización con óxido de etileno (TS EN ISO 10993-7)
    • Pruebas de esterilización (TS EN ISO 11737-2)
    • Sala limpia y pruebas microbiológicas (TS EN ISO 14698)
    • Pruebas físicas en sala limpia (TS EN ISO 14644)
    • Ensayos biológicos de carga (TS EN ISO 11197)
    • Pruebas desinfectantes (TS EN 14561, 14562, 14476)

En línea con la evolución de las necesidades, el mercado de dispositivos médicos también está creciendo rápidamente. Sin embargo, para ser competitivos en todos los países extranjeros, especialmente en los países de la Unión Europea, es muy importante que estos dispositivos médicos se fabriquen de acuerdo con las regulaciones legales nacionales y extranjeras y las normas relacionadas. En este sentido, los laboratorios acreditados tienen gran responsabilidad.

Mientras tanto, las empresas que deseen proporcionar la libre circulación de dispositivos médicos producidos en nuestro país y comercializados en países extranjeros deben establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas.

Nuestra empresa realiza pruebas de dispositivos médicos en detalle con una sólida infraestructura tecnológica y personal.