Los dispositivos médicos, especialmente las conexiones de los equipos médicos, deben ser seguros, la carga y la resistencia a la tracción deben ser altas, las conexiones no deben estar separadas en términos de posibles caídas, inserciones o tensiones, la seguridad de otras conexiones se encuentra en la sala de tecnología de la información.

Los dispositivos médicos se utilizan ampliamente en el campo de la medicina para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y discapacidades, y tienen muchos tipos y características diferentes según el lugar y los principios de trabajo. Especialmente en paralelo con los desarrollos tecnológicos experimentados en los últimos años, se han realizado importantes avances en dispositivos médicos. Esto es naturalmente un factor importante en la mejora de la salud humana.

A pesar de esta importancia, los dispositivos médicos también conllevan riesgos serios para los pacientes, los empleados y las condiciones ambientales de vez en cuando. Por lo tanto, es importante reducir los posibles riesgos de los dispositivos y sistemas médicos utilizados y tomar las medidas de seguridad necesarias para la salud humana y el medio ambiente natural. La importancia de las medidas a tomar contra los riesgos de estos dispositivos es obvia, ya que las personas estarán expuestas a los dispositivos médicos en sus vidas de alguna manera.

Los riesgos que plantean los dispositivos y sistemas médicos surgen en gran medida por problemas de conexión. Si hay un problema de conexión debido a la estructura física y los materiales necesarios mientras se trabaja, esto puede crear situaciones peligrosas para la salud humana y ambiental. Por ejemplo, se pueden derramar sustancias químicas, se pueden emitir gases oxidantes, se pueden emitir materiales radiactivos o se pueden emitir gases tóxicos. Tales situaciones inesperadas pueden surgir de comportamientos descuidados de los empleados o pueden surgir como resultado de un accidente. En tales casos, pueden ocurrir envenenamientos y quemaduras de la piel en pacientes y trabajadores en el medio ambiente, pueden estar expuestos a radiaciones peligrosas o acumulación de gases y pueden ocurrir explosiones e incendios.

A este respecto, la seguridad de conexión de los dispositivos y sistemas médicos utilizados en unidades de tratamiento como hospitales y clínicas, laboratorios, quirófanos, centros de diagnóstico y diagnóstico por imágenes, unidades de soporte vital e incluso ambulancias es el tema más importante.

La Directiva de Dispositivos Médicos No. 1993 / 93 / EEC, publicada en 42 en los países de la Unión Europea, dividió los dispositivos médicos en cuatro grupos como riesgo bajo, riesgo cercano, riesgo medio y alto riesgo basado en las situaciones de peligro que surgen del diseño, fabricación y uso de dispositivos médicos. En nuestro país, la regulación de dispositivos médicos fue publicada por el Ministerio de Salud en 2011. El principal objetivo de este reglamento es:

• Determinar las características básicas de los dispositivos y equipos médicos.
• Al usar estos dispositivos y equipos, protéjalos contra peligros que podrían comprometer la salud y seguridad de los pacientes, empleados, usuarios y terceros.

El Reglamento especifica los principios para el diseño, clasificación, producción, comercialización, puesta en servicio e inspección de dispositivos y equipos médicos para estos fines. En el anexo del reglamento, se dan los criterios que los fabricantes deben tener en cuenta en el diseño y la producción de estos dispositivos (Anexo 1).

Las pruebas de seguridad de la conexión de los dispositivos y sistemas médicos realizadas por las autoridades competentes se basan en estas regulaciones y en los estándares descritos por organizaciones nacionales y extranjeras.

Mientras tanto, de acuerdo con dicho reglamento, los dispositivos médicos que han sido sometidos a procedimientos de evaluación de conformidad de acuerdo con los principios del reglamento y que cuentan con el marcado CE han ganado el derecho de libre circulación. En el proceso de evaluación de la conformidad, que es la base de los estudios de marcado CE, es importante que las empresas también hayan realizado pruebas de seguridad de conexión.

El hecho de que los fabricantes de dispositivos médicos hayan establecido y operado el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 muestra que los dispositivos médicos y los servicios relacionados se proporcionan de forma permanente de acuerdo con las exigencias del cliente y las normativas legales. Las empresas con certificación ISO 13485 son aquellas que administran y administran todo tipo de riesgos, incluida la seguridad de la conexión.

Nuestra compañía proporciona servicios de prueba de seguridad de conexión para empresas que producen y usan dispositivos médicos en detalle con una infraestructura tecnológica sólida y personal.