El rendimiento clínico de los dispositivos médicos, además de cumplir con los requisitos de uso previstos; Se mide provocando un efecto inesperado en el paciente durante el contacto con el cuerpo del paciente y siendo biocompatible. Además, el concepto de biocompatibilidad; Durante el contacto del dispositivo médico con el cuerpo del paciente, excluidas las reacciones o el mecanismo de trabajo determinados para el uso previsto; Se define como no tener efectos secundarios ni estancamiento.

Ensayos de biocompatibilidad de materiales médicos.

GEN162 - Pruebas de citotoxicidad (ISO 10993-5)

GEN163 - Prueba de sensibilización (ISO 10993-10, Prueba máxima de Guine Pig (OECD TG 406))

GEN164 - Prueba de irritación o reacción subcutánea (ISO 10993-10)

GEN165 - Prueba de toxicidad sistémica aguda (ISO 10993-11)

GEN166 - Toxicidad sistémica subaguda (ISO 10993-11)

GEN207 - Toxicidad sistémica subcrónica (ISO 10993-11) 

GEN208 - Toxicidad sistémica crónica (ISO 10993-11)      

GEN167 - Prueba de genotoxicidad - Prueba de Ames de mutación bacteriana en la espalda (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Prueba de implantación (ISO 10993-6)

Ensayos de biocompatibilidad química y cosmética.

GEN184 - Toxicidad oral aguda - Método de clase de toxicidad aguda (OECD TG 423)

GEN194 - Prueba de irritación cutánea EpiDerm ™ in vitro (OECD TG 439)

GEN195 - Prueba de corrosión cutánea EpiDerm in vitro (OECD TG 431)

GEN 197 - Prueba de irritación / corrosión ocular aguda in vivo (OECD TG 405)

GEN 201 - Toxicidad oral aguda - Protocolo de dosis única (OECD TG 420)

GEN 202 - Prueba de toxicidad oral de 28 en dosis repetidas (OECD TG 407)

GEN 203 - Prueba de genotoxicidad - Prueba de in vitro Komet

Rendimiento de biocompatibilidad y pruebas de materiales médicos ISO 10993 La evaluación biológica de materiales médicos está sujeta a la serie estándar. Aunque la serie estándar ISO 10993 es la referencia de prueba de biocompatibilidad más aceptada en todo el mundo; En algunos otros países (por ejemplo, China, Estados Unidos, Canadá) los requisitos de pruebas de biocompatibilidad pueden variar.

Los biomateriales son materiales naturales o artificiales que se utilizan para cumplir o apoyar las funciones de los tejidos vivos en el cuerpo humano. En línea con este objetivo, se están haciendo esfuerzos intensos para desarrollar nuevos materiales.

Biomateriales diseñados para ser asignados parcial o totalmente a órganos y tejidos para ser implantados en un sistema vivo; ser biológicamente compatible, no tóxico y carcinogénico, químicamente inerte y estable, tener suficiente resistencia mecánica, ser capaz de adaptarse a una vida ocupada, peso y densidad apropiados. Además, las propiedades físicas, químicas, mecánicas y térmicas son bien conocidas y se desean reacciones alérgicas, tóxicas y cancerígenas.

La capacidad de los dispositivos médicos desarrollados en este contexto para proporcionar biocompatibilidad a los tejidos humanos se vuelve clara solo después de las pruebas.

En todas las regiones del mundo, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a demostrar el rendimiento de biocompatibilidad de sus productos. Principalmente, el rendimiento de la biocompatibilidad de los materiales médicos ISO 10993-1 Evaluación biológica de los materiales médicos - ISO 10993-1: 2009 Parte 1: En un proceso de gestión de riesgos, se selecciona de acuerdo con la clasificación del dispositivo especificado en la evaluación y prueba estándar y se evalúa en el sentido más general según los siguientes efectos biológicos:

1. Prueba de genotoxicidad; El dispositivo médico, la información genética en las células del cuerpo del paciente mutagénico, carcinogénico y teratogénico (malformaciones de nacimiento) y así sucesivamente. determina si tiene algún efecto; Prueba de genotoxicidad ISO 10993-3 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3: Sujeto a la prueba estándar de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
2. Prueba de compatibilidad sanguínea; Mediciones de efectos biológicos, como hemólisis (degradación de las células sanguíneas), formación de trombos, efectos en el sistema inmunológico de las células sanguíneas del paciente. Prueba de compatibilidad con la sangre ISO 10993-4 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4: La selección de experimentos de interacción con la sangre está sujeta a la norma.
3. Prueba de citotoxicidad; Es una prueba que evalúa los efectos de la muerte celular en el ciclo de vida de las células en el cuerpo del paciente, como la muerte celular, la inhibición del crecimiento celular. Prueba de citotoxicidad 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - parte 5: sujeto a la norma de los ensayos de citotoxicidad extracorpórea.
4. Ensayo de implantación; Materiales médicos que entran en la categoría de implante; Esta es una prueba realizada para investigar los efectos locales después de la implantación. Prueba de "implantación" ISO 10993-6 Evaluación biológica de equipos médicos - Parte 6: Sujeto a la norma de pruebas para efectos locales después de la implantación.
5. Ensayo de irritación y sensibilización cutánea; Evaluación biológica de dispositivos médicos ISO 10993-10 que determina si el dispositivo médico causa alguna reacción de irritación o sensibilización en el cuerpo del paciente - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilidad de la piel (ISO 10993-10: 2010).
6. Pruebas de toxicidad sistémica; El temblor se denomina pruebas que miden si el dispositivo médico causa un efecto sistémico, como cambios en el peso corporal y la temperatura corporal en el cuerpo del paciente. Pruebas de toxicidad sistémica, ISO 10993-11 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11: Sujeto a la norma de pruebas de toxicidad sistémica.
7. Ensayo de caracterización de materiales y sustancias químicas; si hay dispositivos médicos combinados (es decir, si el dispositivo se va a usar en combinación con cualquier medicamento para lograr su propósito) y / o sustancias que pueden gotear en el sistema del cuerpo del paciente; Pruebas para identificar e investigar la seguridad de estas sustancias. Estas pruebas están sujetas a la evaluación biológica de dispositivos médicos ISO 10993-18. Parte 18: norma para la determinación de las propiedades químicas de los materiales.

Aparte de las pruebas más comunes mencionadas anteriormente, pueden requerirse pruebas adicionales de acuerdo con la clasificación del dispositivo médico.

• ISO 10993-16 para dispositivos médicos biodegradables Evaluación biológica de materiales médicos. Parte 16: Estudios toxicocinéticos dentro del alcance del diseño del estudio toxicocinético para productos de descomposición y productos extraíbles o
• ISO 10993-13 Especificado específicamente para dispositivos médicos poliméricos Identificación y cuantificación de productos de degradación resultantes de dispositivos médicos poliméricos
• Para dispositivos médicos cerámicos; ISO 10993-14 Evaluación biológica de materiales médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de descomposición a partir de materiales cerámicos y
• Evaluación biológica de dispositivos médicos - ISO10993-15 para dispositivos médicos con materias primas, metales y aleaciones - Parte 15: de conformidad con las normas para la identificación y cuantificación de productos de descomposición de metales y sus aleaciones; Identificación y cuantificación de materiales con fugas.

La siguiente tabla muestra las pruebas de biocompatibilidad requeridas de los dispositivos médicos de acuerdo con el contacto corporal y el tiempo de contacto. Finalmente, se debe tener en cuenta que “las pruebas de biocompatibilidad gerekti deben aplicarse al producto terminado.

X = Pruebas especificadas en el estándar ISO 10993-1

ϴ = Pruebas que se aplicarán al mercado de los Estados Unidos (FDA)

Nota1 = El tejido incluye líquido tisular y espacio subcutáneo.

Note2 = Para todos los dispositivos involucrados en la circulación extracorpórea

Pruebas de biocompatibilidad; La citotoxicidad, las pruebas de caracterización química y de materiales, y otras pruebas de compatibilidad sanguínea, excepto la formación de trombos, se realizan principalmente en animales. El número de animales que se utilizarán en cada prueba de biocompatibilidad es diferente dependiendo del contenido de la prueba. Del mismo modo, la duración de cada prueba de biocompatibilidad difiere entre sí.

Puede realizar pruebas de biocompatibilidad en nuestro laboratorio EUROLAB.