Se han desarrollado numerosos estándares para dispositivos médicos y se han adoptado varias regulaciones para garantizar el cumplimiento de estos estándares. Además, se aplican muchos métodos de prueba para determinar la conformidad con los estándares desarrollados por organizaciones nacionales y extranjeras. Estas pruebas pueden clasificarse como pruebas de biocompatibilidad, pruebas microbiológicas, pruebas químicas, pruebas electrónicas y eléctricas y pruebas físicas.

Algunos ejemplos de estas pruebas se enumeran a continuación y se basan en los siguientes estándares:

• Pruebas de biocompatibilidad en dispositivos médicos.
• Prueba de citotoxicidad (TS EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro)
• Prueba de toxicidad sistémica aguda (TS EN ISO 10993-11 ... Sección 11: Pruebas de toxicidad sistémica)
• Prueba de genotoxicidad (TS EN ISO 10993-3 ... Parte 3: Prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción)
• Pruebas microbiológicas
• Pruebas para la determinación de óxido de etileno, clorhidrato de etileno, residuos de etilenglicol (TS EN ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno)
• Pruebas de esterilización (TS EN ISO 11737-2 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Esterilización realizada en la descripción, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• Pruebas físicas en salas blancas (TS EN ISO 14644 Salas limpias y entornos controlados relacionados)
• Pruebas de resistencia en guantes (resistencia a la rotura antes y después del envejecimiento acelerado, etc.) (TS EN 455 Guantes médicos desechables)
• Pruebas electrónicas y eléctricas.
• Pruebas de compatibilidad electromagnética (TS EN 60601 equipos eléctricos médicos)
• • Pruebas eléctricas (norma TS EN 60601)
• Pruebas fisicas
• Pruebas físicas y mecánicas en esfigmomanómetros (esfigmomanómetros no invasivos TS EN 1060)
• Pruebas físicas y mecánicas en concentradores de oxígeno (TS EN ISO 80601-2-69 Equipo médico eléctrico - Parte 2-69: Especificaciones particulares para la seguridad esencial y el rendimiento requerido del equipo concentrador de oxígeno)
• Equipos de fototerapia (TS EN 60601 Equipos médicos eléctricos).

Las pruebas físicas de los dispositivos médicos incluyen pruebas de control de tamaño. Con el fin de garantizar resultados precisos, precisos y confiables de los estudios de medición, prueba y análisis, las dimensiones de los dispositivos utilizados en estos procesos deben determinarse como precisas. Del mismo modo, el tamaño de los dispositivos utilizados en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y lesiones también es importante.

Es importante que las empresas que producen estos dispositivos operen de acuerdo con el estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Este estándar fue publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en 2003. Se basa en el estándar del Sistema de gestión de calidad ISO 9001 y cubre requisitos adicionales diseñados específicamente para dispositivos médicos. Esta norma especifica los requisitos mínimos para las empresas que producen dispositivos médicos.

Las empresas que llevan a cabo su producción de acuerdo con los criterios del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 se someten a las pruebas de biocompatibilidad, microbiológicas, químicas, electrónicas y eléctricas y físicas descritas anteriormente antes de presentar los productos médicos a sus clientes y demostrar que cumplen con las normas pertinentes. En este contexto, se determina si las dimensiones de todos los tipos de dispositivos médicos utilizados en pruebas y mediciones, así como en el diagnóstico y tratamiento, cumplen con las normas pertinentes.

Esencialmente, el estándar ISO 13485 brinda a las empresas ventajas significativas al brindar acceso a los mercados globales, aumentar la eficiencia operativa, reducir los costos y monitorear el rendimiento de la cadena de suministro. El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 permite a la empresa desarrollar dispositivos médicos más confiables y efectivos. También garantiza que las empresas cumplan con las regulaciones legales nacionales y extranjeras.

Nuestra empresa proporciona servicios detallados de prueba de control de dimensiones con una sólida infraestructura tecnológica y personal de empleados.