El envejecimiento acelerado es un procedimiento artificial para acelerar la vida útil o la vida útil de un producto. Los datos obtenidos del estudio se basan en condiciones que simulan los efectos del envejecimiento en el material. Es fundamental lanzar un producto basado en resultados exitosos de pruebas de envejecimiento acelerado que simulen el tiempo requerido para la fecha de caducidad del producto (año 1, año 2, año 5, etc.). Las autoridades reguladoras consideran que los datos de Envejecimiento acelerado son una estimación decisiva de la vida útil, pero solo hasta que estas pruebas se repitan en muestras envejecidas en "tiempo real".
normas
Principales estándares de envejecimiento acelerado para materiales de construcción, dispositivos médicos y sistemas de barrera estériles para determinar la vida útil:
- ANSI / AAMI / ISO 11607-1: 2006
- ASTM F1980-07 (2011)
- ISO 4892-3, ISO 11507, ISO 11895, ISO 11997-2,
- ASTM D4329, ASTM D4587, ASTM D4799, ASTM D5208, ASTM G154, ASTM G151, EN 927-6
- TS EN 927, TS EN 6, TS EN 1297, TS EN 1224-13523, TS EN 10, TS EN 1898-1062
- SAE J2020
Cálculo rápido de la prueba de envejecimiento
El cálculo del envejecimiento acelerado se basa en la ecuación de Arrhenius, que establece que un aumento en 10C a una temperatura dada duplica la velocidad de reacción química. Se usaron cuatro variables para calcular el tiempo de prueba de envejecimiento acelerado. A continuación se proporciona una calculadora para examinar fácilmente los escenarios de prueba de diferencia.
- Temperatura de ensayo (° C)
- Temperatura ambiente (° C)
- Q10 (factor de velocidad de reacción)
- Equivalente en tiempo real (días)
procedimientos
La temperatura de prueba es generalmente de 50 a 60C, generalmente 55 ° C
La temperatura ambiente de almacenamiento es típicamente entre 22 ° C y 25 ° C. El tiempo de prueba más corto es 22 ° C.
Conservador / común para dispositivos médicos es Q10 2.
La humedad relativa (HR) no es un factor en la ecuación de Arrhionus. Sin embargo, RH debe mantenerse por debajo de 20% para que el material no se dañe.
La fecha de caducidad del medicamento se basa generalmente en la fecha de producción. Por lo tanto, algunos agregarán un mes adicional al estudio de envejecimiento para permitir la esterilización. Por ejemplo, una vida útil de meses 12 se simula en función de los meses 13.
El envejecimiento acelerado significa que se puede utilizar más calor, humedad, oxígeno, luz solar, vibración, etc. para acelerar el proceso de envejecimiento normal de los artículos. A menudo se usa para determinar los efectos a largo plazo de los niveles de estrés esperados en un período de tiempo más corto mediante métodos de prueba estándar controlados en un laboratorio. Se utiliza para estimar la vida útil de un producto o la vida útil cuando no hay información disponible sobre la vida real. Esto ocurre con productos que no son lo suficientemente largos durante su vida útil: por ejemplo, un nuevo motor de automóvil o nuevas piezas de intercambio de polímeros.
Niveles representativos de estrés durante largos períodos de tiempo,
Niveles de estrés inusualmente altos o niveles de estrés que deliberadamente no aceleran los efectos del envejecimiento natural.
Las piezas mecánicas funcionan a muy alta velocidad en uso normal. Los polímeros generalmente se mantienen a temperaturas elevadas para acelerar la degradación química. Las habitaciones de los alrededores se utilizan a menudo.
Además, el dispositivo o material que se está probando puede estar sujeto a temperatura, humedad, presión, tensión, etc. Puede estar expuesto a cambios tan rápidos (pero controlados). Por ejemplo, los ciclos de calor y frío pueden simular el efecto del día y la noche durante varias horas.
Puede trabajar con nuestro laboratorio EUROLAB para pruebas de envejecimiento rápido.