Los especialistas en dispositivos médicos de EUROLAB examinan las microestructuras de componentes y materiales, incluidas las relaciones de materiales, las pruebas mecánicas de los materiales, los dispositivos, el empaquetado y las fallas en las pruebas. El análisis de los materiales de los dispositivos médicos ayuda al cliente a comprender cómo las materias primas afectan las propiedades del producto y proporciona una comprensión profunda de la estructura, las propiedades y las relaciones de procesamiento.
Prueba de materiales de dispositivos médicos:
• Integridad y deformación del material.
• Estudios de morfología superficial y adherencias.
• Microestructura - relaciones de propiedad del producto.
• Microscopía de Dispositivos Médicos.
• Ensayos mecánicos de equipos y materiales de embalaje.
• Propiedades reológicas y rendimiento.
• Distribución de fases e imágenes químicas.
• Investigación de fracturas y deterioro de materiales.
• Análisis de la contaminación y auditoría de control.
• Metalurgia, corrosión, resistencia química.
• Pruebas ASTM e ISO para verificación de materia prima.
Las pruebas de rendimiento de dispositivos médicos son herramientas que necesitan un control constante y afectan mucho la vida humana. Al observar la normativa actual sobre dispositivos médicos, las pruebas deben realizarse de acuerdo con todas las normas médicas (ASTM, IEC, EN).
Dispositivos médicos médicos es el nombre general de los productos utilizados individualmente o en combinación, incluido el software de material para individuos.
Las pruebas de materiales, pruebas de biocompatibilidad, pruebas de sala limpia y pruebas de esterilización se realizan de acuerdo con las condiciones establecidas en el reglamento.
Si los dispositivos médicos que requieren electricidad pueden funcionar de manera segura es una necesidad enorme para las compañías que fabrican dispositivos médicos que cumplen con los estándares IEC 60601-1 y ayudan a identificar algunos riesgos. Las pruebas médicas deben llevarse a cabo bajo el nombre de cumplimiento de estas normas.
En la prueba de cumplimiento IEC 60601-1, servicios tales como consultoría de pruebas, etiquetado de productos, examen de cumplimiento con los estándares IEC 60601-1 y reglas ISO 14971 para el desempeño requerido y análisis de riesgos, y la creación de los documentos requeridos son obligatorios
Información sobre dispositivos médicos eléctricos
En términos de información sobre dispositivos médicos eléctricos, la norma IEC 60601-1 se refiere a dispositivos médicos eléctricos, consultas médicas y diagnósticos de la enfermedad, que no están conectados a múltiples puntos de alimentación, lo que permite la transferencia de energía entre pacientes y puede determinar las dimensiones del transporte.
IEC 60601-1 se ha convertido en una necesidad global de dispositivos médicos eléctricos y, junto con muchas compañías como organismo de certificación de calidad del sistema, conformidad con IEC 60601-1, registro de productos en muchos mercados, sellos UL, CE y CSA, ofertante y problema Con las últimas actualizaciones, IEC 60601-1: 2005 se ha convertido en obligatorio para cada uno de los estándares complementarios para mantener el estándar básico IEC 60601-1.
Los Límites de Voltaje definidos por los principios del Reglamento de Seguridad de Maquinaria publicado por los Ministerios de Industria y Comercio incluyen los siguientes dispositivos, que están dentro del alcance del reglamento sobre equipos eléctricos diseñados para uso interno, e incluyen los siguientes dispositivos dentro del alcance del uso de electrodomésticos, audio, video. dispositivos, máquinas de oficina básicas, equipos de tecnología de la información, interruptores de bajo voltaje y paneles de control y motores eléctricos, interruptores eléctricos de alto voltaje y paneles de control y motores eléctricos y muchos otros tipos de transformadores.
Con respecto a la conformidad principal del Reglamento, no debe dañar los bienes en términos de salud y seguridad humana durante el funcionamiento de todos estos dispositivos y máquinas, siempre que estén correctamente instalados, mantenidos y fabricados.
Además de estos dispositivos, también se verifica la conformidad de los dispositivos médicos. En este contexto, las pruebas físicas y fisicoquímicas (por ejemplo, la resistencia a la adhesión, la fuerza de compresión, la resistencia a la tracción y las pruebas de resistencia a la flexión) y las pruebas mecánicas se realizan en dispositivos médicos.
Las empresas de fabricación deben aplicar al menos uno de los procedimientos de evaluación apropiados incluidos en el reglamento para documentar la conformidad del dispositivo.
Como resultado de las pruebas de compatibilidad del dispositivo, se aplican muchas pruebas, como la evaluación del rendimiento analítico de varios dispositivos médicos utilizados, pruebas médicas relacionadas con stents cardíacos, pruebas relacionadas con materiales de implantes, agujas e hilos quirúrgicos.
Las regulaciones legales encontradas durante las pruebas de conformidad han tenido en cuenta las normas publicadas en muchas organizaciones nacionales o extranjeras. Se realizan pruebas apropiadas en los dispositivos en caso de necesidades operativas.