En 2007, el Ministerio de Salud publicó el Reglamento sobre dispositivos médicos activos implantables en paralelo con los esfuerzos de adaptación de las directivas de la Unión Europea a las regulaciones legales de nuestro país.
Este reglamento,
- Determinar las propiedades esenciales de los dispositivos médicos activos implantables utilizados para la salud humana.
- El diseño, fabricación y entrega de estos dispositivos a los consumidores.
- Uso por los consumidores
- Para garantizar que los pacientes, profesionales, usuarios y terceros no estén expuestos a riesgos de salud y seguridad durante el uso, y
- Regular los principios para la inspección de estos dispositivos.
Este reglamento se basa en las siguientes directivas de la Unión Europea sobre dispositivos médicos implantables:
- Directiva 90 / 385 / EEC sobre dispositivos médicos activos implantables
- Directiva 93 / 42 / EEC sobre dispositivos médicos que modifica esta Directiva, y
- Directiva sobre el marcado CE 93 / 68 / EEC que también modifica la misma directiva
En línea con los estudios sobre el desarrollo de dispositivos médicos con las características descritas, la Unión Europea emitió la Regulación de dispositivos médicos (2017 / 745) el año anterior. Este nuevo reglamento en realidad combina los siguientes dos:
- MDD, Directiva de dispositivos médicos (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90 / 385 / EEC)
Las principales razones para cambiar al nuevo reglamento son:
- Supervisión de los organismos notificados.
- Actividades de evaluación de la conformidad.
- Ensayos clínicos y evaluaciones clínicas.
- Esté alerta a un peligro
- Vigilancia del mercado
- Transparencia y trazabilidad.
También se ha establecido un calendario de transición para la nueva aplicación. Por consiguiente,
- Las directivas 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC y 90 / 385 / EEC continuarán los estudios de certificación hasta mayo,
- Después de esta fecha, los dispositivos pueden introducirse en el mercado bajo la directiva MDR.
Dentro de este alcance, la fecha de validez de los documentos emitidos de acuerdo con los requisitos del Anexo IV de la Directiva de Dispositivos Médicos 93 / 42 / EEC será 26 May 2022. La última fecha de validez de todos los documentos emitidos en base a las directivas 93 / 42 / EEC y 90 / 385 / EEC se determina como mayo 2024.
Mientras tanto, 2025 es la última fecha en el mercado para los dispositivos ofrecidos al mercado de acuerdo con los principios de la directiva correspondiente.
Las diferencias estructurales entre las directivas MDD en vigor y la directiva MDR recientemente publicada son muy grandes y contienen detalles considerables. Al menos la directiva anterior contiene la página 60, la cláusula 23 y el suplemento 12, mientras que la última directiva contiene la página 175, la cláusula 123 y el complemento 16.
Los dispositivos médicos se están desarrollando muy rápidamente en paralelo con las tecnologías en desarrollo. Todos los días se ofrecen al mercado productos más sofisticados y creativos. Las regulaciones legales actuales son inadecuadas en poco tiempo en contra de los desarrollos técnicos y científicos en el sector de la salud. Se utilizan diferentes sistemas de dispositivos médicos en diferentes países y esto hace que los fabricantes tengan dificultades. Por otro lado, la falta de un sistema de registro común y la dificultad de supervisión y supervisión debido a los cruces fronterizos libres son otros problemas en esta área.
La nueva implementación iniciada por la regulación de dispositivos médicos (MDR) 2017 / 745 numerada trae cambios significativos, incluidos organismos de certificación, vigilancia postventa, evaluación clínica, transparencia, información de productos y auditorías.
En particular, este nuevo reglamento incluye ciertos productos que no están cubiertos por las directivas anteriores 90 / 385 / EEC y 93 / 42 / EEC. Los productos implantables o productos como lentes de contacto no correctivos, implantes estéticos y rellenos dérmicos, que son similares a los dispositivos médicos en términos de perfil de riesgo y características, pero que no tienen un propósito médico, también se incluyen en MDR.
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