Las pruebas de rendimiento de los paquetes funcionan con la ayuda de una cabina climatizada especialmente diseñada y cámaras de temperatura, humedad y equipos sensibles para la recolección de datos. Está completamente programado para pruebas de ciclo ambiental, incluso en salas de alta calidad y confiables.

 Si nos fijamos en los objetivos reales de las pruebas de rendimiento del paquete;

•  Protocolos de estabilidad de medicamentos
•  Estudios de decadencia forzada
•  Resistencia del producto a las condiciones ambientales
•  Rendimiento térmico del embalaje
•  Calidad y confiabilidad del producto
•  Vida del producto

En las pruebas de ciclos térmicos, es muy importante desarrollar el producto y el paquete para no dañar la eficacia de los productos farmacéuticos en condiciones climáticas. Los productos en los paquetes protegen contra viajes calientes y húmedos y el embalaje en sí no se deteriora como resultado de los cambios térmicos excesivos de acuerdo con las condiciones climáticas.

 Por ejemplo, se prefieren los paquetes de cadena de frío, que están diseñados específicamente para cámaras, medicamentos, transporte de productos y para verificar aquellos diseñados.

Cuando se trata de lo que significan las pruebas de simulación ambiental, se trata de diseñar productos para usos reales en entornos de prueba simulados. Estos productos se utilizan tan pronto como sea posible durante su vida útil para acceder a los datos de prueba y rendimiento. En las pruebas ambientales simuladas, generalmente se espera crear áreas artificiales para los elementos de prueba con el fin de determinar la flexibilidad esperada para los entornos esperados.

 Si observamos los intervalos de vida útil determinados en los dispositivos médicos, el protocolo de envejecimiento se acelera en las salas de aire acondicionado. Si nos fijamos en los estudios;

 Salas de Ambiente Climático para Grandes Proyectos.

 30 ° C a + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C / P RH ±% 2

 ICH acelerado (Regiones I-IV)

 + 40 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 A largo plazo (congelado)

 -20 ° C ± 5 ° C ICH

 Almacenamiento criogénico

 -70 ° C a -90 ° C

 Acceso y salas de sobremesa para trabajos de desarrollo.

 -70 ° C a + 190 ° C

 Almacenamiento refrigerado a largo plazo ICH

 + 5 ° C ± 3 ° C

 ICH Largo Plazo / Acelerado (Refrigerado)

 + 25 ° C ± 2 ° C / `RH ±% 5

 Intermedio ICH (Regiones I, II, III y IVa)

 + 30 ° C ± 2 ° C / e RH ±% 5

 ICH Largo Plazo (Región IVb)

 + 30 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 En los contenidos de embalaje y pruebas de envases;

 Aire acondicionado ambiental

 Pruebas de materiales de embalaje

 Prueba de integridad del paquete

 Pruebas ambientales

 Estudio de distorsión forzada

 Prueba de fuerza del paquete

 Etiquetado de paquetes

 Prueba de distribución ASTM e ISTA

 Prueba de paquete farmacéutico

 Pruebas de productos de consumo

 Podemos decir que se han realizado pruebas tales como la vida útil y la prueba de envejecimiento acelerado.

 ¿Cuáles son los beneficios de las pruebas ambientales?

 Si observamos los beneficios de las pruebas ambientales, si no es necesario de acuerdo con el contrato y la ley, se puede lograr aumentando la confiabilidad del producto y reduciendo las situaciones de riesgo relacionadas en el desarrollo del producto. Ambos países están regulados legal e internacionalmente. Aparte de esto, la autorización necesaria y los certificados de autorización se obtienen más fácilmente al observar los tipos de actividades. Podemos decir que se logrará la misma cantidad de ahorros debido al mayor uso de los recursos naturales durante la producción.

Para obtener más información acerca de las pruebas de rendimiento del paquete, póngase en contacto con nosotros.