Los fabricantes de dispositivos médicos están sujetos a una serie de pruebas para obtener la aprobación de cada paquete de dispositivos médicos. De acuerdo con la norma ISO 11607, el fabricante debe asegurarse de que el producto y el sistema de empaque forman un producto completo en manos del usuario que se desempeña de manera eficiente, segura y efectiva.
La prueba de validación es vital para garantizar la integridad del paquete. La verificación garantizará y garantizará que un paquete esté debidamente sellado, sellado y protegido de cualquier número de contaminantes externos. El envejecimiento acelerado debe tener lugar después de determinar la integridad y el empaque del producto.

Si el sellador no se verifica en un laboratorio, el fabricante del dispositivo médico no puede comercializar sus productos. Los paquetes también pueden perder su integridad como resultado de varios eventos que ocurren durante el procesamiento y / o la entrega. La Prueba de verificación de paquetes se puede usar para verificar que la integridad del paquete se mantiene durante el procesamiento, la vida útil esperada y el procesamiento.

La integridad del paquete del dispositivo médico esterilizado terminal es crucial para mantener la esterilidad de los dispositivos. Por ejemplo, entre una variedad de otras pruebas, se puede usar una prueba de emisión de burbujas o prueba de penetración de pintura para probar la integridad de los sellos de embalaje del paquete médico. El proceso de calidad de EUROLAB incluye la validación de estos métodos de prueba de acuerdo con ISO 11607 antes de probar sus productos. Estos requisitos se han cumplido para garantizar que los sistemas de embalaje de los dispositivos médicos permanezcan estériles y proporcionen protección física al dispositivo médico hasta el punto de uso.

El laboratorio EUROLAB realiza pruebas de validación y tiene experiencia en la aplicación de métodos de prueba aprobados para pruebas de acuerdo con ISO 11607. EUROLAB puede personalizar estos métodos de prueba para incluir su método de examen preferido. Estos pueden incluir variaciones para diferentes materiales y métodos de prueba específicos para su empaque y requisitos específicos.
Estas pruebas se pueden realizar como pruebas de simulación de transporte ASTM D4169, pruebas de envejecimiento simuladas ASTM F1980 o como actividades independientes separadas. Póngase en contacto con EUROLAB para realizar pruebas de simulación de envío, pruebas de inspección de embalaje u otras pruebas de paquetes que pueda necesitar.

Las pruebas generalmente incluyen, pero no se limitan a:
ASTM F1886
Prueba de inspección visual
ASTM F88
Prueba de fuerza de peeling
ASTM F1140
Prueba de explosion
ASTM F1929
Prueba de fuga de tinte
ASTM F1140
Prueba de fluencia
ASTM F2096
Prueba de emisión de burbujas
TS EN ISO 11607-2
Envasado de dispositivos médicos. Finalmente esterilizado. Sección 2: requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y unión.
Esta norma cubre el desarrollo y la validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos a ser esterilizados.
TS EN 868-10
Materiales de embalaje y sistemas para dispositivos médicos a esterilizar. Parte 10: Materiales de poliolefina no tejidos con revestimiento adhesivo para la fabricación de bolsas, carretes y cierres termosellables. Reglas y métodos de prueba.
TS EN 868-8
Materiales de embalaje para dispositivos médicos finalmente esterilizados. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor de acuerdo con la mayoría de 285. Especificaciones y métodos de prueba
TS EN 868-10
Embalaje para dispositivos médicos para la esterilización final - Parte 10: Materiales de poliolefina no tejidos recubiertos con adhesivo - Requisitos y métodos de prueba
TS EN 868-2
Embalaje para dispositivos médicos para la esterilización final - Parte 2: Bobinas de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
TS EN 868-6
Embalaje para la esterilización final de dispositivos médicos. Parte 6: Papel para esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
TS EN 868-3
Materiales y sistemas de embalaje - para dispositivos médicos a esterilizar - Parte 3: producción de bolsas de papel (EN 868-4) y papel y rollo (EN 868-5) - Especificaciones y métodos de prueba
TS EN 868-7
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos a esterilizar. Parte 7: Papel con revestimiento adhesivo para el proceso de esterilización a baja temperatura. Especificaciones y métodos de prueba.
TS EN 868-5
Materiales y sistemas de embalaje - Para dispositivos médicos que deben esterilizarse - Parte 5: Bolsas y rollos de calor y papel y película de plástico auto-resellables - Especificaciones y métodos de prueba
TS 10404 EN 868-1 (Número anterior: TS 10404 EN 868-1)
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos a esterilizar. Sección 1: Especificaciones generales y métodos de prueba.