La prueba de sensibilización evalúa el potencial de un material o producto para causar un efecto de sensibilización o reacción alérgica en un paciente durante un largo período de exposición. La sensibilidad o la hipersensibilidad se prueban exponiendo la piel de un animal al material o extrayéndolo e inyectándolo desde el dispositivo / material y / o aplicándolo por vía tópica y buscando reacciones adversas.

Las reacciones de sensibilidad o hipersensibilidad generalmente son causadas por el contacto repetido o prolongado con una sustancia química que interactúa con el sistema inmunológico del cuerpo. Dado que la mayoría de estas reacciones a los biomateriales son del tipo mediado por células dérmicas en lugar del tipo humoral o antígeno-anticuerpo, la piel de los animales de laboratorio se utiliza en la prueba de susceptibilidad. Las reacciones de sensibilización dérmica en animales de laboratorio están marcadas con enrojecimiento e hinchazón.

Los biomateriales y dispositivos que causan reacciones de sensibilización lo hacen a través de sus productos químicos extraíbles. En algunos casos, una persona puede desarrollar una reacción solo después de la exposición repetida a un material o después de un contacto continuo y prolongado, como un implante. O, después de usar guantes diarios de látex natural durante varias semanas o meses, una persona previamente no afectada puede desarrollar una erupción permanente en las manos y las muñecas. Esta sensibilización puede resultar de algunos componentes químicos de los guantes que actúan como un alérgeno.

En otros casos, cuando una persona se vuelve susceptible a un químico como el que ya está en el medio ambiente, se produce una reacción cuando se expone por primera vez a un dispositivo que contiene el químico. Por lo tanto, una persona que haya sido sensibilizada previamente al níquel producirá una erupción a través de las sienes unos días después de que comience a usar lentes con borde de níquel.

Métodos de prueba

Los biomateriales y otros materiales de los dispositivos se analizan para detectar la presencia de químicos sensibles que utilizan cobayas, una especie casi sensible a los sensibilizantes dérmicos como seres humanos. Las pruebas de sensibilización de conejillos de indias requieren de seis a ocho semanas y, por lo tanto, tardan más tiempo en completar todas las pruebas de biocompatibilidad aguda descritas en los estándares 10993.

El método de prueba repetido o de Buehler implica exponer directamente los lomos afeitados de los cobayas al material de prueba bajo vendajes oclusivos durante al menos seis horas. Este procedimiento se repite tres veces por semana durante tres semanas. Esta parte de la prueba a menudo se conoce como la fase de inducción. Después de un período de descanso o recuperación de dos semanas para permitir el desarrollo de una respuesta tardía, los animales se enfrentan a una exposición final a un parche de biomaterial. El modelo de parche repetido se usa principalmente para electrodos dérmicos y dispositivos tópicos como batas y paños quirúrgicos, ya que el método de aplicación de materiales de prueba a animales simula el uso clínico.

En la maximización o el método de prueba de Magnuson-Kligman, los extractos líquidos del material de prueba se preparan en solución salina y aceite vegetal, y los grupos separados de cobayas se colocan repetidamente en los dos grupos de extractos. Los conejillos de indias se inyectan primero con un extracto junto con un excipiente para mejorar la respuesta inmune, seguido de una aplicación tópica. Después de dos semanas de descanso o recuperación, los animales se cubren con un parche tópico que contiene el extracto. La prueba de valoración máxima, que generalmente se considera más sensible que el patrón de parche repetido, se utiliza para los materiales del dispositivo que entran en contacto con áreas externas a la piel. El uso de un extracto salino y un extracto de aceite simula la extracción de fluidos corporales y primero a través del dispositivo y luego a través de líquidos intravenosos y otros productos farmacéuticos que entran en contacto con el paciente.

En ambas técnicas, el área de parches de combate se examina en busca de reacciones (enrojecimiento e hinchazón) que no se encuentran en animales de control negativo. Además, se utilizan productos químicos de sensibilización conocidos periódicamente para verificar el modelo y el técnico.