Se requiere la validación regular de la sala limpia en salud, estudios médicos, productos farmacéuticos, servicios de laboratorio, aeroespacial, alimentos y un número creciente de otros sectores. Y este requisito se cumple con ciertos criterios con el estándar TS EN ISO 14644 para salas limpias y ambientes controlados relacionados. Esta norma internacional cumple con muchas normas en todo el mundo.
Según esta norma, es un requisito determinar el número de partículas en el aire para la clasificación y medición de prueba de salas limpias y dispositivos de aire limpio. La prueba de fugas del sistema de filtro instalado se realiza bajo pedido.
El estándar TS EN ISO 14644 identifica las salas limpias y los entornos controlados con estas salas. La base de esta norma es la norma federal 209E. Los detalles del estándar ISO 14644 son los siguientes:
- Parte 1: Clasificación de la purificación del aire por concentración de partículas
- Capítulo 2: Monitoreo del rendimiento en sala limpia de la concentración de partículas y la limpieza del aire para fines de documentación
- Sección 3: Métodos de prueba
- Sección 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
- Sección 5: Negocios
- Sección 6: Términos y recetas.
- Parte 7: Carcasas de separadores (campanas de aire fresco, cajas de guantes, aislantes y mini-ambientes)
- Capítulo 8: Clasificación de la contaminación molecular aerotransportada
- Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas
- Sección 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química.
- Sección 14: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos con concentración de partículas en el aire
Las fuentes de contaminación en el diseño de salas limpias se agrupan en dos grupos: contaminantes vivos y contaminantes inanimados. Los contaminantes vivos son microorganismos tales como bacterias, hongos y virus. Estos microorganismos viven en forma de colonia en el aire, el agua y las superficies rugosas. La mayor fuente de contaminantes vivos es la gente. Alrededor de mil bacterias y hongos se propagan desde el cuerpo humano por minuto.
Los contaminantes inanimados son sustancias volátiles inanimadas en el aire. En general, estas sustancias se denominan polvo si 100 es mayor que μm. Con la urbanización y la industrialización, aumenta el número y la calidad de las sustancias volátiles inanimadas en el aire. Las partículas de las actividades de las empresas, los sistemas de calefacción de los edificios y los escapes de los vehículos son contaminantes inanimados importantes. Al mismo tiempo, las máquinas que trabajan emiten partículas al aire.
Nuestra organización, UAF De la Agencia de Acreditación, Basado en su autoridad de acreditación de acuerdo con el estándar TS EN ISO / IEC 17025, realiza pruebas de sala limpia dentro del alcance del análisis ambiental.