El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha trabajado y publicado el estándar para alinear los requisitos de prueba de Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) para máscaras médicas faciales (EN 14683) con los requisitos del comité equivalente en los EE. UU. (ASTM F2101). El objetivo era actualizar el estándar y alinear los parámetros de preacondicionamiento tanto en Europa como en EE. UU. Para que los fabricantes solo tuvieran que probar las máscaras faciales una vez para cumplir con ambos requisitos. La buena noticia es que el comité CEN publicó recientemente su última revisión que cumple con estos requisitos de la norma EN 14683.

La prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE) se realiza en materiales de filtración, telas, cubiertas y dispositivos diseñados para brindar protección. Es una medida de la resistencia de un material a la penetración bacteriana.

La eficiencia de filtración bacteriana o BFE es una medida de la resistencia de un material a la penetración de bacterias. Los resultados se informan como porcentaje de productividad y están relacionados con la capacidad del tejido para resistir la penetración bacteriana. Los números más altos en esta prueba indican una mejor eficiencia de barrera.

Tabla 1: EN14683: Requisitos de prueba y requisitos de rendimiento por tipo en 2014 y barrera de nivel en ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de materiales de mascarillas médicas

Este método de prueba se utiliza para medir la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales médicos de la máscara facial utilizando la relación de dificultad bacteriana aguas arriba a la concentración de residuos aguas abajo para determinar la eficiencia de filtración de los materiales médicos de la máscara facial.

Este método de prueba es un método cuantitativo que permite determinar la eficiencia de filtración para materiales de mascarillas médicas. La eficiencia de filtración máxima que se puede determinar con este método es del 99,9%.

Este método de prueba no se aplica a todas las formas o condiciones de exposición biológica a aerosoles. Los usuarios del método de prueba deben revisar los modos de exposición de los empleados y evaluar la idoneidad del método para aplicaciones específicas.

Este método de prueba trata los materiales de mascarillas médicas como ropa protectora, pero no evalúa los materiales para aprobación legal como respirador. Si el usuario necesita protección respiratoria, se debe usar un respirador certificado por NIOSH. Las mediciones de eficiencia de filtración bacteriana relativamente altas para un material médico de máscara facial particular no garantizan que el usuario esté protegido de aerosoles biológicos, porque este método de prueba evalúa principalmente el rendimiento de los materiales compuestos utilizados en la fabricación de la máscara médica, diseño, compatibilidad o propiedades de sellado facial.

Esta norma se refiere a dispositivos médicos y es reconocida por respaldar el valor científico y técnico y / o las políticas regulatorias existentes.

[Rec # 2101-14] El reconocimiento de la FDA de ASTM F6-335 reemplazará a ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. La FDA aceptará declaraciones de conformidad para respaldar los envíos de precomercialización a [Rec # 27-2020] antes del 6 de diciembre de 335. No se aceptarán declaraciones de conformidad con [Rec # 6-335] después de este período de transición.

Al desarrollar ASTM F2100-11, la organización prueba el material utilizado para hacer máscaras médicas en cinco métricas de rendimiento. Basado en los puntajes de las pruebas, ASTM asigna un puntaje numérico para el desempeño de barrera del material:

• Nivel 1 - para bajo riesgo de exposición a líquidos
• Nivel 2 - para riesgo moderado de exposición a fluidos
• Nivel 3 - para alto riesgo de exposición a líquidos

Otros criterios de rendimiento y pruebas relacionadas de máscaras:

Resistencia a líquidos - Prueba ASTM F1862

Esta prueba evalúa la resistencia de una mascarilla médica a la penetración de sangre sintética en un pequeño volumen (~ 80 ml) a alta velocidad (120 mmHg, 160 mmHg o 2 mmHg). La máscara pasa o falla según la evidencia visual de penetración de sangre sintética.

Transpirabilidad - Prueba MIL-M-36954 C: ΔP

Esta prueba determina la resistencia de la mascarilla al flujo de aire. Se pasa un flujo controlado de aire a través de la máscara y se mide la presión antes y después. La diferencia de presión se divide en la superficie de la muestra (en cm2). Una resistencia respiratoria más baja indica un mejor nivel de comodidad para el usuario.

Filtración bacteriana (BFE) - Prueba ASTM F2101

Esta prueba mide el porcentaje de bacterias mayores de 3 micras filtradas por la máscara. El material de lucha utilizado es Staphylococcus aureus.

Filtración de partículas (PFE) - Prueba ASTM F2299

Esta prueba mide el porcentaje de partículas mayores de 1 micra filtradas por la máscara. El material de carga utilizado consiste en concentraciones de aerosol de látex en una cámara de flujo de aire controlado.

Inflamabilidad - Prueba 16 CFR Parte 1610: propagación de llamas

Esta prueba expone el material de la máscara facial a una llama y mide el tiempo que tarda la llama en avanzar el material a una distancia de 127 mm (5 pulgadas). Clase 1 significa que el material exhibe inflamabilidad normal y es aceptable para usar en la ropa.

ASTM F2100-11: Especificación estándar para el rendimiento de materiales utilizados en máscaras faciales médicas