El estándar para tejidos quirúrgicos está determinado por EN 13795 y AATC, ASTM y AAMI. De acuerdo con esta norma, las cubiertas se dividen según sus clases y se determinan los requisitos mínimos de cada clase. Los tejidos médicos y de protección deben tener las siguientes características.

• Los textiles antimicrobianos no deberían dañar la salud humana y ambiental.
• Debe tener actividad selectiva contra microorganismos no deseados.
• Son resistentes al lavado, la limpieza en seco y el tratamiento térmico (deben mantener su actividad antimicrobiana durante mucho tiempo, especialmente como resultado de lavados repetidos).
• Los agentes antimicrobianos y los métodos de aplicación aplicados no deberían afectar negativamente las propiedades de calidad y la apariencia de los productos textiles, como la actitud y la resistencia.
• Debe ser adecuado para los procesos de producción y acabado que los materiales textiles verán más adelante.
• Debe ser resistente a los procesos de esterilización.
• Debe ser resistente a los fluidos corporales.
• Permeabilidad al aire
• Filt% de eficiencia de filtración bacteriana
• Resistencia a salpicaduras

La prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE) se realiza en materiales y dispositivos de filtración diseñados para proteger contra aerosoles biológicos como máscaras faciales, batas quirúrgicas, gorras y filtros de aire. Descargue el volcado de requisitos y pruebas de mascarillas médicas AQUÍ.

Esta prueba se utiliza para las referencias FDA 510 (k) para máscaras quirúrgicas, se requiere para ASTM F2100 y EN 14683 y cumple con ASTM F2101 y EN14683. El personal de Nelson Labs ayudó a desarrollar este método de prueba, por lo que tenemos más experiencia con esta prueba que cualquier otro laboratorio.

Normas Aplicables

• ASTM F2100
• ES 14683
• ASTM F2101

Eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

La prueba de eficiencia de filtración bacteriana determina la eficiencia de filtración al comparar los números de control bacteriano con los números de residuos de la sustancia de prueba. La prueba se lleva a cabo utilizando Staphylococcus aureus como organismo de desafío. Después del preacondicionamiento del medio filtrado, la suspensión líquida de S. aureus se pulveriza y se envía al medio filtrado a un caudal constante de 28.3 litros por minuto (LPM) o 1 metro cúbico por minuto (CFM).

Se extraen gotitas de aerosol del muestreador Andersen de seis etapas para su recolección. El número de gotitas bacterianas de aerosol que entran en contacto con el medio filtrante se determina realizando controles de prueba en el sistema de prueba sin el medio filtrante. Los controles de dificultad se mantienen en 3.0-0.3 unidades formadoras de colonias (UFC) con un tamaño de partícula promedio (MPS) de 1700 ± 3000 µm. Esto permite que la eficiencia de filtración se informe hasta> 99,9%.

La prueba BFE ofrece una serie de ventajas sobre otras pruebas de eficiencia de filtración. Se ha utilizado durante años con poca o ninguna modificación y proporciona una referencia estándar para la comparación de materiales de filtración. El tamaño promedio de partícula puede controlarse estrechamente y se dimensiona utilizando un muestreador de Andersen de partículas viables de seis etapas que permite el análisis paso a paso. El procedimiento BFE es repetible y crea un desafío más serio para la mayoría de los dispositivos de filtración de lo esperado en el uso normal. Muchos materiales pueden evaluarse en un tiempo relativamente corto.

La prueba de BFE generalmente se realiza junto con la prueba de presión diferencial (Delta P).

Recomendamos el método de dificultad creciente para los filtros integrados. Este procedimiento utiliza una concentración de concentración más alta que se administrará a cada material de prueba. Las mediciones de la eficiencia de filtración se pueden determinar hasta> 99.9999%.

Dificultad aumentada Eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

La prueba de aumento de la eficiencia de filtración bacteriana determina la eficiencia de filtración al comparar los números de control bacteriano con los números de desechos de sustancias de prueba. La prueba se lleva a cabo utilizando Staphylococcus aureus como organismo de desafío. Una suspensión líquida de S. aureus se aerosoliza y se introduce en el medio de filtración a un caudal constante de 30 litros por minuto (LPM).

Las gotitas de aerosol se recogen en paralelo en todos los impactos de vidrio (AGI). La dificultad se presenta a intervalos de un minuto y el muestreo de AGI se realiza durante dos minutos para limpiar la cámara de aerosol. El título del fluido de ensayo se determina usando un recuento en placa estándar y / o técnicas de filtración por membrana. El número de gotitas bacterianas de aerosol que entran en contacto con el medio filtrante se determina mediante el control de prueba sin el medio filtrante en el sistema de prueba. El control cuadrado se mantiene a 1 x 10 6 unidades formadoras de colonias (UFC) con un tamaño de partícula promedio (MAS) de 3.0 ± 0.3 µm. Esto permite reportar eficiencias de filtración de hasta> 99.9999%.

La mayor prueba de BFE ofrece una serie de ventajas sobre otras pruebas de eficiencia de filtración. Se ha utilizado durante años con poca o ninguna modificación y proporciona una referencia estándar para la comparación de materiales de filtración. El procedimiento de BFE aumentado es muy repetible, fácil de hacer y crea un desafío más serio de lo esperado en la mayoría de los dispositivos de filtrado.

Eficiencia de filtración viral (VFE)

La prueba de eficiencia de filtración viral (VFE) sigue el mismo procedimiento que la BFE, excepto que el organismo coercitivo utilizado es la bacteriofase phiX174.

Los controles de dificultad se mantienen en 3.0-0.3 unidades formadoras de placa (PFU) con un tamaño medio de partícula (MPS) de 1100 ± 3300 µm. Esto permite que la eficiencia de filtración se informe hasta> 99,9%.

Aumento de la eficiencia de filtración de virus de tareas (VFE)

El aumento de la prueba de VFE sigue el mismo procedimiento que el BFE, excepto que el organismo de dificultad utilizado es la bacteriofase phiX174.

El control cuadrado se mantiene en 1 x 10 6 unidades formadoras de placa (PFU) con un tamaño de partícula promedio (MAS) de 3.0 ± 0.3 µm. Esto permite reportar eficiencias de filtración hasta> 99,9999%

ASTM E2149

El método ASTM E2149 titulado "Determinación de la actividad antimicrobiana de agentes antimicrobianos inmovilizados en condiciones de contacto dinámico" es una prueba sensible que se utiliza generalmente para medir la actividad antimicrobiana de superficies hidrófobas o de forma irregular que no se lixivia. En pocas palabras, mide la actividad antimicrobiana de las superficies antimicrobianas cuando se agitan en una solución contaminada con microbios.

El Laboratorio EUROLAB encuentra el método que se debe traer como sistema modelo y lo aplica regularmente. ¿Porqué es eso? Porque es una de las únicas formas de probar un objeto antimicrobiano de forma irregular, como hilo, polvo o plástico moldeado en 3D, de forma estándar. Si un objeto antimicrobiano se puede probar como un cupón simple, recomendamos usar JIS Z 2149 / ISO 2801 en lugar de ASTM E22196.

ASTM E2149 está diseñado para productos o superficies antimicrobianas a prueba de fugas (insolubles e insolubles en agua), por lo que, como parte de la prueba, los productos se analizan para determinar la lixiviación de agentes antimicrobianos mediante experimentos estándar. Si se puede detectar la fuga de un agente antimicrobiano, se debe verificar la neutralización del ingrediente activo para verificar los resultados.

ASTM F1862 / F1862M

Método de prueba estándar para la resistencia de máscaras faciales médicas a la penetración con sangre sintética (proyección horizontal de volumen constante de velocidad conocida)

Este método de prueba proporciona un procedimiento para evaluar la resistencia médica de las mascarillas faciales a la penetración de sangre sintética, lo cual es útil para hacer afirmaciones y clasificar su desempeño para el desempeño de resistencia a la penetración de las mascarillas médicas. Sin embargo, este método de prueba no define niveles aceptables de resistencia a la penetración, ya que esta determinación debe ser realizada por cada organización de usuarios responsable de acuerdo con su aplicación y condiciones específicas. Por lo tanto, cuando se utiliza este método de prueba para hacer afirmaciones sobre el desempeño de las máscaras faciales médicas, se deben explicar ciertas condiciones bajo las cuales se realiza la prueba.

Método de prueba

Un procedimiento preciso que produce un resultado de prueba: los ejemplos de métodos de prueba incluyen, entre otros, definir, medir y evaluar una o más cualidades, características o características. Se informará una declaración de certeza y sesgo al final de un método de prueba.

Todos los equipos y / o accesorios (extraíbles o no) especialmente diseñados y fabricados para proteger los ojos y / o la cara completa (excepto la parte superior de la cabeza). Peligros para los ojos o la cara debido a partículas voladoras, metal fundido, productos químicos líquidos, ácidos o líquidos cáusticos, gases o vapores químicos, material potencialmente infectado o radiación de luz potencialmente dañina.

CLASIFICACIÓN AAMI

Hay cuatro pruebas para realizar Hay cuatro pruebas para realizar, para evaluar el rendimiento de la bata quirúrgica para evaluar su rendimiento.

1. Prueba de penetración de impacto por pulverización
2. Prueba de cabeza hidrostática
3. Resistencia a la sangre sintética
4. Resistencia a la penetración viral

Prueba de penetración de impacto de pulverización AATCC 42

La resistencia al agua AATCC 42 se aplica a cualquier tela textil con o sin revestimiento resistente al agua o repelente al agua. La prueba mide la resistencia de los tejidos a la penetración del agua y, por lo tanto, puede usarse para estimar la posible resistencia de los tejidos a la penetración de la lluvia. Es especialmente adecuado para medir la resistencia a la penetración de los tejidos de prendas de vestir. Los resultados obtenidos con este método de prueba dependen de la repelencia al agua de las fibras e hilos, y de la estructura y acabado del tejido.

principio

Se permite rociar un volumen de agua sobre una superficie estirada de una muestra de prueba soportada con un blotter pesado. El blotter se vuelve a pesar para determinar la penetración del agua y la muestra se clasifica en consecuencia.

ASTM F1670 / 1670M

Resistencia de los materiales utilizados en la indumentaria protectora a la penetración de sangre sintética

La penetración de sangre ASTM F 1670 se utiliza para evaluar la resistencia de los materiales utilizados en trajes protectores a la penetración de sangre sintética en condiciones de contacto continuo con fluidos. Las determinaciones de aprobación / falla de la ropa protectora se basan en la detección visual de la penetración de sangre sintética. Este método de prueba no siempre es efectivo para probar materiales de ropa protectora con forros interiores gruesos que absorben fácilmente la sangre sintética. Este método de prueba es una herramienta para seleccionar materiales de ropa protectora para pruebas posteriores con una prueba de barrera más compleja como se describe en el Método de prueba F1671.

Este método de prueba no se aplica a todas las formas o condiciones de exposición a patógenos transmitidos por la sangre. Los usuarios del método de prueba deben revisar los modos de exposición al trabajo / vestimenta y evaluar la idoneidad de este método de prueba para aplicaciones específicas. Este método de prueba solo se ocupa del rendimiento de los materiales utilizados en la ropa de protección o ciertas estructuras de materiales (por ejemplo, costuras). Este método de prueba no aborda el diseño, la estructura general y los componentes o interfaces de las prendas, u otros factores que pueden afectar la protección general ofrecida por la prenda de protección.

Los valores especificados en unidades SI o unidades de pulgada-libra deben considerarse estándar por separado. Los valores especificados en cada sistema pueden no ser exactamente equivalentes; por lo tanto, cada sistema se usará independientemente del otro. La combinación de los valores de los dos sistemas puede provocar el incumplimiento del estándar.

Resumen del método de prueba

Una muestra se somete a simulación de fluidos corporales (sangre sintética) durante un tiempo y presión específicos. La observación visual se realiza para determinar cuándo ocurrirá la penetración. Cualquier evidencia de penetración de sangre sintética crea fallas. Los resultados se informan como exitosos / no exitosos.

Otras pruebas de tela médica protectora

• Velocidad de transmisión de vapor de agua
• Resistencia a la tracción
• Permeabilidad al aire
• dureza
• inflamabilidad
• Fuerza de ruptura
• Resistencia termica

TS EN 13795-1

Paños quirúrgicos, batas y ropa de aire limpio utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipos. Parte 1: Características generales para fabricantes, procesadores y productos.

El Laboratorio EUROLAB proporciona servicios de prueba y análisis a empresas que producen tejidos de protección médica quirúrgica.