El procedimiento de prueba de VFE está adaptado de la Norma Militar MIL-M-36954C y ASTM F2101. El aerosol de prueba es el bacteriófago OX174. El bacteriófago es uno de los organismos virales más pequeños. Tiene un diámetro de 0.025-0.027 micras. La prueba es muy similar a la prueba BFE, excepto por el uso de un organismo más pequeño. El procedimiento de VFE ha atraído recientemente la atención debido a la gripe aviar y las preocupaciones con el coronavirus.

Prueba de VFE

Está armonizado de acuerdo con el siguiente método de prueba, armonizado con el Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales médicos de la máscara facial utilizando el aerosol biológico de Staphylococcus aureus. Esta prueba generalmente se requiere para medir el rendimiento del producto o para la certificación de la FDA.

Eficiencia de filtración viral (VFE)

La prueba de eficiencia de filtración viral (VFE) sigue el mismo procedimiento que la BFE, excepto que el organismo de dificultad utilizado es la bacteriofase phiX174.

Los controles de dificultad se mantienen en 3.0-0.3 unidades formadoras de placa (PFU) con un tamaño medio de partícula (MPS) de 1100 ± 3300 µm. Esto permite reportar eficiencias de filtración de hasta> 99,9%.

La prueba de VFE se realiza para determinar la eficiencia de filtración al comparar los números de control viral con los números de desechos de sustancias de prueba. Una suspensión de bacteriófago X 174 se aerosolizó usando un nebulizador y se alimentó al producto de prueba a un caudal constante. Las gotas de aerosol se extrajeron de la muestra de Andersen, una partícula viva de seis etapas para su recolección. Este método permite la transmisión de elementos de prueba a una dificultad repetible. El procedimiento de prueba de VFE está adaptado de ASTM F2101.

El método de prueba completo para el efecto de filtración viral se basa en los siguientes criterios de aceptación.

VFE no se reconoce como un método de prueba estándar, pero ha sido adaptado del método ASTM F2101 por el Laboratorio EUROLAB. Este método se incluyó en la ejecución de prueba porque a veces los fabricantes lo utilizan en la literatura de marketing y en las aplicaciones 95 de la FDA y los estándares europeos para FFR N510 con un agente antimicrobiano / antiviral. La penetración se mide utilizando el bacteriófago phiX174 como virus parental y la bacteria Escherichia coli como huésped. Se aerosoliza una suspensión de phiX174 en un nebulizador y cada prueba se realiza con un nivel de dificultad de 2-3.0 unidades formadoras de placa (PFU) con un MPS de 0.3 ± 1700 µm durante 2700 minutos. Un aerosol de virus no es una sola partícula de virus, sino una gota de agua que contiene virus. La MPS se calculó como se muestra para el método BFE. La muestra de aerosol no neutralizada se extrajo a través de una muestra de prueba sujeta en la parte superior del muestreador Andersen de 6 pasos con placas de agar inoculadas con E. coli para su recolección. El caudal se mantuvo a 28.3 l / min. Las PFU representan el número de partículas o gotitas de aerosol virales. El número total de aerosoles virales para muestras de prueba y controles positivos sin muestra de prueba se obtiene como se describe para el método BFE. Se realiza un control negativo libre de virus en el flujo de aire para determinar la exposición de fondo en la cámara de aerosol de vidrio antes de la prueba. La eficiencia de filtración se calcula utilizando PFU similar al método descrito para BFE. Al igual que en BFE, los resultados de VFE varían de 1 a 99.9%, ya que existen límites de detección bajos (<1) y altos (> 99.9) basados ​​en los parámetros de prueba utilizados y cómo se realizan los cálculos.

Método de prueba principal EUROLAB VFE

La prueba de VFE se realiza para determinar la eficiencia de filtración de los productos de prueba comparando los números de control viral aguas arriba con los números aguas abajo de los productos de prueba. Una suspensión de bacteriófagos (PX174 fue aerosolizada usando un nebulizador y entrega forzada al producto de prueba a una velocidad de flujo constante y presión de aire constante, mantenida en forma forzada, tamaño de partícula promedio 1.1 - 3.3 x 10 ^ unidades formadoras de placa (PFU), gotas de aerosol, seis para recolección Se extrae del muestreador EUROLAB, que es una partícula viva progresiva. El procedimiento de prueba de VFE está adaptado de ASTM F2101 y da resultados a sus clientes en un método verificado.

Las pruebas se realizan de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU. Y las normas europeas 21 CFR Partes 210, 211 y 820 al cumplir con todos los criterios de aceptación del método de prueba.

Como laboratorio de EUROLAB, ofrecemos servicios de prueba de VFE. Estas pruebas se llevan a cabo en máscaras, monos, batas y todos los tejidos procesados.