هیچ کس نمی خواهد از یک دستگاه تشخیصی یا درمانی استفاده کند که به درستی اندازه گیری نمی کند. چه کسی می تواند بر روی اندازه گیری و تجزیه و تحلیل در یک آزمایشگاه که در آن از دستگاه های اندازه گیری معیوب استفاده می شود تکیه می کنند؟ نتایج نادرست اندازه گیری می تواند خطرات بسیار زیادی را برای سلامت انسان ایجاد کند. بنابراین، دستگاه های مورد استفاده در فرایندهای اندازه گیری، آزمایش و تجزیه و تحلیل می تواند نتایج قابل اندازه گیری قابل اعتماد و قابل قبول را ارائه دهد و این می تواند با مطابقت با معیارهای بین المللی تضمین شود.

کالیبراسیون به این معنی است که نتایج حاصل از یک دستگاه اندازه گیری که مطمئن نیست دقیقا نسبت به یک دستگاه اندازه گیری دیگر که برای دقت تایید شده است، دقیق است و قابل ردیابی است.

وسایل پزشکی در یک آزمایشگاه یا هر موسسه پزشکی باید تعیین شود که آنها در حالت کار هستند و آنها به درستی اندازه گیری می شوند. برای این منظور، زمان های کنترل، آزمایش و نگهداری عملیات این دستگاه ها باید تعیین شود و کنترل های انجام شده بایستی ثبت شوند. به ویژه تجهیزات پزشکی مورد استفاده در مراقبت و درمان بیمار باید کالیبراسیون شود.

مقررات قانونی مربوطه دستگاه های پزشکی را تعریف می کند. بر این اساس، دستگاه های پزشکی که تجهیزات لازم را همانگونه که توسط سازنده مشخص شده اند و برای اهداف ذیل مورد استفاده قرار می گیرند، دستگاه های پزشکی هستند:

• دستگاه های تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان و یا مقابله با هر گونه بیماری.
• دستگاه هایی برای تشخیص، نظارت، درمان یا کاهش اثرات هر آسیب یا آسیب.
• دستگاه برای مطالعه، اصلاح یا بهبود آناتومی انسان یا ساختار فیزیولوژیکی.
• هر وسیله، دستگاه یا دستگاه مشابه که به تنهایی یا به صورت ترکیبی برای کنترل حاملگی استفاده می شود و از طریق روش های دارویی، ایمونولوژیکی یا متابولیکی بدن مورد استفاده قرار نمی گیرد، اما از این روش ها استفاده می کند.

دستگاه های جدید پزشکی به موازات پیشرفت های تکنولوژیکی تولید می شوند تا افراد کمتر بیمار شوند، سریعتر درمان شوند، طول عمر بیشتری داشته و همیشه سالم باشند و همیشه نتایج دقیق تر، دقیق تر و قابل اطمینان تر از پیشین را ارائه دهند. با این حال، همه چیز بستگی به استفاده درست و آگاه از این دستگاه ها و همچنین کالیبراسیون مکرر دارد.

تا آنجا که به تجهیزات پزشکی مربوط می شود، شرکت های بهداشتی و کارکنانی که از این دستگاه ها استفاده می کنند مسئولیت هایی دارند و شرکت هایی که آنها را تولید می کنند. عدم نگهداری و کالیبراسیون وسایل پزشکی ممکن است منجر به تصادفات غیرمنتظره شغلی شود.

دستگاه های پزشکی باید برچسب کالیبراسیون روی آنها داشته باشند. این برچسب باید نام آزمایشگاه انجام کالیبراسیون، تاریخ کالیبراسیون و دوره اعتبار باشد. علاوه بر این، مدارک کالیبراسیون باید به طور مرتب نگهداری شود.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485، طراحی شده توسط سازمان بین المللی استاندارد، در 2003 منتشر شد. شرکت هایی که این سیستم را در شرکت های خود ایجاد و مدیریت می کنند، دستگاه های پزشکی را تولید می کنند، هر دو بر اساس الزامات مقررات قانونی در نیروی کار و مطابق با استانداردهای مربوطه عمل می کنند. علاوه بر این، شرکت هایی که می خواهند CE را بر روی محصولات خود قرار دهند باید تولید را مطابق با استاندارد ISO 13485 تولید کنند. این استاندارد توسط TSE در کشور ما به شرح زیر است: TS EN ISO 13485 تجهیزات پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - مورد نیاز برای اهداف نظارتی.

در همین حال، وزارت بهداشت، مقررات قانونی زیر را در مورد دستگاه های پزشکی ساخته است:

• تنظیمات دستگاه پزشکی
• اجرای مقررات دستگاه های تشخیصی پزشکی in vitro
• اجرای مقررات دستگاه های فعال پزشکی

این مقررات عمدتا معیارهایی را که دستگاه های پزشکی باید داشته باشند و اصول طراحی، تولید و بازرسی این دستگاه ها را برای محافظت از سلامت و ایمنی مردم در طول استفاده از آنها، تنظیم می کند.

شرکت ما با ارائه زیرساخت های فن آوری قوی و کارکنان، خدمات آزمایشگاهی پزشکی را فراهم می کند.