آزمایشات دستگاه های پزشکی و محصولات بهداشتی

آزمایشات دستگاه های پزشکی و محصولات بهداشتی

دستگاه های پزشکی محصولاتی هستند که نیاز به کنترل دارند و به طور مستقیم بر زندگی انسان تاثیر می گذارند.
دستگاه های پزشکی برق با توجه به استاندارد EN 60601 مطابق با دستورالعمل دستگاه پزشکی فعلی آزمایش می شوند.
دستگاه پزشکی محصولی است که به تنهایی یا ترکیبی از جمله نرم افزار مواد ابزار دستگاه استفاده می شود که در انسان استفاده می شود.

تست sterilization، آزمون سازگاری با بی هوشی، آزمایش اتاق، آزمایش مواد
شما می توانید متخصصان آزمایشگاه EUROLAB در مورد خدمات آزمایش شده مجاز 17025 خود مطابق با مقررات دستگاه پزشکی مشورت کنید.

این که آیا دستگاه های پزشکی الکتریکی شما امن هستند یا خیر، نیازی بزرگ برای سازمان هایی است که دستگاه های پزشکی الکتریکی را تولید می کنند که خطرات مربوط به دستگاه های استاندارد IEC 60601-1 را تعیین می کنند. در آزمایشگاه EUROLAB ما آزمایش های پزشکی را برای اطمینان از رعایت این استاندارد انجام می دهیم.

از لحاظ آزمايش امتحان تطبيق EC 60601-1 ما، ما به عنوان سازمان آزمايشگاه EUROLAB توسط گروه متخصص ما تجربه مي شود؛

»مطابق با استانداردهای IEC 60601-1 و قوانین ISO 14971 برای عملکرد و تجزیه و تحلیل خطر مورد نیاز است
»مشاوره تست
»ایجاد اسناد مورد نیاز
»برچسب زدن محصول

اطلاعات در مورد دستگاه های پزشکی برق
اطلاعات مربوط به دستگاه های الکتریکی پزشکی، استاندارد IEC 60601-1، دستگاه های الکتریکی پزشکی که به بیش از یک نقطه قدرت متصل نیستند، در تشخیص، درمان و نظارت بر بیماری به همراه مشاوره پزشکی، آماده سازی اتصال الکتریکی یا فیزیکی با بیمار، انتقال انرژی از بیمار به بیمار و این به عنوان یک وسیله تعیین می شود که میزان انتقال انرژی را به بیمار یا از آن بیان می کند. شما می توانید آزمایشگاه EUROLAB برای آزمایش وسایل الکتریکی پزشکی با ما تماس بگیرید.

IEC 60601-1 تبدیل به یک معیار جهانی برای دستگاه های پزشکی الکتریکی شده است و همراه با بسیاری از شرکت ها به عنوان گواهینامه سیستم کیفیت کیفیت، مطابق با IEC 60601-1، ثبت نام محصول برای بسیاری از بازارهای UL، CE و CSA تمبر؛ داوطلبان و نیاز به دفاع از ادعاهای ساخته شده در صورت مشکلات. با آخرین آخرین به روز رسانی مقاله 1.3، IEC 60601-1: 2005 آن را اجباری برای رعایت تمام استانداردهای مکمل برای اطمینان از انطباق با استاندارد اساسی IEC 60601-1 ساخته شده است.

برخی از خطرات مربوط به دستگاه های پزشکی

»جریانهای بزرگ در اثر شوک الکتریکی به بیمار یا کاربر (به علت خطرات احتمالی، سازمان های ایمنی استانداردهای برای حداکثر امتیاز فعلی را از محصولات کامل تعیین کرده اند)
»فیبریلاسیون بطنی به علت نشت دستگاه
»سوختگی که می تواند به طور مکرر از ابزار جراحی رخ دهد
»افزایش دمای فیزیکی به دلیل عملکرد غلط طراحی
»اختلالات تنفسی ناشی از عملکرد غیر طبیعی تهویه

برخی از نیازهای استانداردها
نیازهای مکانیکی: به عنوان مثال؛ آیا محصول به اندازه کافی مقاوم به چرخه، سایش و پاره شدن است؟
تمبر: IEC 60601 اظهار داشت که الزامات الکتریکی محصول، شماره مدل، اطلاعات حاوی سازنده سازنده باید در محصول گنجانده شود. علاوه بر این، IEC 60601 پروتکل های آزمون را برای جلوگیری از تمیز کردن و فرسایش سریع مهر و موم توضیح می دهد.
پایه: این توضیح می دهد که چگونه محصول باید به زمین یا منطقه ایمنی متصل شود که در طول شکست الکتریکی برق تولید می کند.

استانداردهای انطباق الکتریسیته نیاز به سیستم های پزشکی برای ایمن بودن کار، نه تنها در شرایط عادی، بلکه همچنین در مواردی که IEC خطای تک تماس می دهد. مقررات IEC 60601 نیازمند گسل های ایمنی مانند آتش سوزی و مرگ از جریان الکتریکی در صورت گسل های تک وجود دارد.

اگر شما علاقه مند به خدمات سلول سوختی FDA 510 k به عنوان Laboratory EUROLAB هستید، همچنین ممکن است به خدمات زیر مراجعه کنید،

»صدور گواهینامه CE از دستگاه های پزشکی
»تصویب پیش نویس CB
»گواهینامه تأیید سیستم QM برای استفاده از محصولات پزشکی تا سطح بحرانی C و در کلاسهای ریسک
»ایمنی محصول پزشکی
»AIMD
»MDD
»PAL
»تصویب بین کشورها
»تمبر GM
»CMDCAS کانادا
»گواهی تایید GMP
»مقررات IVDD
»EMC، EN ISO 13485 (و EN ISO 9001)

کالیبراسیون و تأیید تجهیزات پزشکی شما
این که آیا آن یک سنسور اسپمی، یا دماسنج رادیویی است، با کالیبراسیون و تأیید تجهیزات پزشکی شما؛ آیا مطمئن هستید که دستگاه های پزشکی شما دارای سطح قابل قبولی از خطا در اندازه گیری هستند؟ با تیم آزمایشگاهی آزمایشگاه EUROLAB، ما توصیه می کنیم در مورد آزمایش ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی خود و اطمینان از قابلیت اطمینان خود را در ثبت نام حقوقی به دستگاه های پزشکی. هر یک از دستگاه های مورد آزمایش در بارکد های جداگانه عرضه می شود.

خدمات ما در یک نگاه
به عنوان آزمایشگاه EUROLAB، تیم متخصص ما اجازه می دهد تا شما را برای سنجش قابلیت اطمینان دستگاه های پزشکی خود:


»از آنجا که داده های تست را به نرم افزار مدیریت دستگاه شما آپلود می کنیم، به شما امکان می دهد تا در اسناد فنی خود صرفه جویی کنید.
»به عنوان دفتر استاندارد و آزمایشگاه EUROLAB، ما با آزمایشگاه های آزمایش معتبر کار می کنیم تا تمام خدمات خود را از یک منبع واحد داشته باشید.
»شما یک بسته امنیتی ویژه با خدمات تست اضافی دارید
»هرگز تحلیل دیگری را از دست ندهید
»شناسایی آنچه که برای تعمیر نیاز است و تنها از آنهایی که مورد نیاز است بپرسید
با ارائه وظایف خود به عنوان یک اپراتور دستگاه پزشکی، امنیت قانونی را فراهم کنید
»برای کمک به ارائه دهنده خدمات پیشرو در کشور در زمینه فناوری پزشکی
»آزمایشکنندگان ما قصد ندارند که تعمیرات پرهزینه را انجام دهند یا فروش دهند تا بتوانید پول را ذخیره کنید
»اطمینان از کیفیت فنی، تشخیص دقیق و ایمنی اپراتورها و بیماران دستگاه
کالیبراسیون و تأیید تجهیزات پزشکی شما

تست مترولوژی برای تجهیزات پزشکی
به عنوان آزمایشگاه EUROLAB، خدمات آزمایش مترولوژی ما به تجهیزات پزشکی، با تیم متخصص ما، بازرسی داخلی تجهیزات خود را انجام می دهند. تست؛ طبق مقررات سازنده و استانداردها اعمال می شود.

آزمایشگاه EUROLAB؛

»دریافت مشاوره در مورد مسئولیت های مختلف مقررات دستگاه های پزشکی
»از بازرسی بصری، تست عملکرد و کیفیت و انتخاب انطباق با محدودیت های خطاهای اندازه گیری
»از یک ارزیابی نهایی و بحث، از جمله اطلاعات مربوط به نقص های مرتبط با ایمنی
»بدون مستند سازی نتایج با آمار و گزارش های آزمایش
»بدون نشان دادن هر یک از دستگاه های تحت آزمایش با بارکد های منحصر به فرد
ما موظف به اختصاص داده به نرم افزار مدیریت دستگاه و مقایسه آن با داده های اصلی است.

به عنوان سازمان آزمایشگاهی EUROLAB، استانداردهای خدمات آزمایش متالوژی دستگاه ما (MT) ما در پایین است.
»MPBetreibV
»قانون دستگاه های پزشکی (MPG)
»راهنمای آزمون مترولوژی برای وسایل اندازه گیری پزشکی (LMKM)
»تنظیمات اپراتورهای دستگاه پزشکی (MPBetreibV)


در آزمایشگاه EUROLAB ما آزمایش مترولوژی از تکنولوژی پزشکی را داریم.
»دماسنج
»مانیتور فشار خون
»صوتی و گفتار شنوایی
»سنسورهای دما
»دماسنج مادون قرمز
»تجهیزات اشعه ایکس
»ارگومترهای پا

ایمپلنت ایمن
دستگاه های پزشکی قابل برنامه ریزی با کیفیت بالا، مانند ایمپلنت ایمن، کاشت حلزون یا شتاب دهنده قلب، بیماران خود را با کیفیت جدیدی از زندگی به ارمغان می آورند. EU 90 / 385 / EEC EU مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی فعال ایمپلنت در بازار اروپا را مشخص می کند. آزمایشگاه EUROLAB به عنوان یک سازمان آزمایشگاهی شناخته شده شناخته شده، آزمایشات انطباق برای کاشت فعال خود را انجام می دهد.

بسته به نیازهای شما؛
»ما طراحی محصول را تجزیه و تحلیل و سیستم مدیریت کیفیت خود را حسابرسی می کنیم.
»ما یک تجزیه و تحلیل نوع EC انجام می دهیم تا ارزیابی اطمینان کیفیت خود را در عرصه تولید انجام دهیم.
»ما تأیید EC را انجام می دهیم.

خدمات ما در یک نگاه
به عنوان یک سازمان آزمایشی EUROLAB، گواهی تایید محصول را از ما دریافت خواهید کرد

»شما می توانید اعتماد مشتریان خود را با اطمینان و کیفیت کاشت فعال خود را دریافت کنید.
»شما می توانید از محیط تجزیه و تحلیل سریع ما و سالهای زیادی از تجربه بهره مند شوید.
»شما می توانید الزامات لازم برای ساخت محصولات خود را در بازار اروپا تامین کنید.

خدمات برای دستگاه های فعال پزشکی

ما تجزیه و تحلیل ها را برای انطباق با انطباق ذکر شده در ضمیمه های 2، 3، 4 و 5 و مقررات 90 / 385 / EEC که مربوط به خدمات ما برای دستگاه های پزشکی فعال ایمنی می باشد، انجام می دهیم. برای بهره گیری از خدمات ما، لطفا با آزمایشگاه EUROLAB تماس بگیرید.

مثال نمونه ای از روش تجزیه و تحلیل سازگاری محصول در قرارداد 2 از طرف AIMD ها بیان شده است
آزمایشگاه EUROLAB همه آنها را تجزیه و تحلیل می کند. اگر تست موفقیت آمیز باشد، سازمان تصویب ما به شما گواهینامه آزمون طراحی EC را صادر می کند.

بررسی انتخابی
نوع آزمون ما به طور کامل با توجه به نیازهای شما ساخته شده است. به عنوان سازمان صدور گواهینامه سیستم کیفیت، تیم متخصص ما به شما یک گزارش بازرسی مربوط به مناطق توسعه ممکن را می دهد.

مرور تصویب اولیه

1. گام
معاینات ما در سایت های کاری شما انجام می شود تا تعیین کنید که آیا شما برای گواهی تأیید واجد شرایط هستید یا برای ارزیابی اطلاعات مربوط به سازمان شما. به عنوان مثال، این مرحله گواهینامه مدیریت کیفیت شما را ارزیابی می کند. نتایج به شما به عنوان یک گزارش ارائه شده است.

2. گام
قبل از بررسی، شما یک هماهنگی بازبینی داده می شود. در طی بررسی، تعیین می شود که آیا مراحل شما با الزامات قوانین و استانداردهای مناسب سازگار است.

مراقبت ویژه ای برای اطمینان از این که محصولات شما به این نیازها برسد، مورد توجه قرار گرفته است. هر برنامه تولید مربوطه در محدوده این بررسی قرار دارد. تیم بازبینی ما همچنین دارای متخصص در دسته بندی و دسته بندی محصول شماست. در نهایت، شما یک گزارش بررسی دقیق دریافت خواهید کرد.

تصویب و صدور گواهینامه
اگر نتایج بررسی ها مثبت باشد، یک سند تایید می کنید که تجزیه و تحلیل تطابق شما تایید شده است. این مرحله با بررسی ماهانه منظم ماهانه 12 و مجددا تصویب و صدور گواهینامه ارائه شده در هر سال 5 ادامه مییابد.

اعلامیه سازگاری
پس از بازبینی مثبت، می توانید اعلام کنید که محصولات شما سازگار هستند و آنها را با مارک CE (0197) که شامل اطلاعاتی از مقامات شناخته شده هستند، در بازار قرار دهید.

تجزیه و تحلیل سازگاری مبتنی بر مکمل دستگاه ایمنی ایمپلنت 2

تجزیه و تحلیل سازگاری بر اساس 2 اضافی برای دستگاه های قابل پالایش فعال باید توسط آزمایشگاه EUROLAB تعیین شده، هر محصول شناسایی شود. اکثر تولیدکنندگان روش بررسی انطباق را تعیین می کنند. این روش همچنین شامل بررسی پرونده طراحی شما می شود. از آنجا که تجزیه و تحلیل فایل طراحی طول می کشد، شما می توانید با ما به عنوان سازمان آزمایشگاه EUROLAB تماس بگیرید، که یک مقام مجاز به رسمیت شناخته شده قبل از روش برای دستگاه های فعال پزشکی قابل تحمل به سازمان های تولیدی است.

نمونه های فعال دستگاه های پزشکی

در زیر نمونه هایی از محصولات دستگاه های فعال پزشکی ایمپلنت را خواهید یافت.

»پمپ های انسولین
»سیستم های شتاب دهنده قلب
»دستگاه های حسی قابل اجرا
»پیوند های شبکیه ای
»کاشت حلزون و لوازم جانبی
»پمپ های انسولین قابل انعطاف

فهرست کالاهای پزشکی و تجهیزات پزشکی
این که آیا defibrillator برای روش خاص خاص، چه برای تجهیزات خاص مانند دستگاه آندوسکوپی به عنوان موجودی خاص از وسایل پزشکی و تجهیزات؛ چگونه می توان گواهینامه خود را در دکتر یا کلینیک خود بهبود بخشید؟ تیم ما از کارشناسان آزمایشگاه اعتبار EUROLAB می تواند به شما در تهیه یک فهرست رسمی تجهیزات و دستگاه های پزشکی خود کمک کند یا به نرم افزار مدیریت دستگاه خود را با ورودی های تست و داده های اصلی به روز کنید.

خدمات ما در یک نگاه
آزمایشگاه EUROLAB به عنوان یک شریک صدور گواهینامه فنی:

»شما می توانید تعریف بارکد برای دستگاه های پزشکی خود داشته باشید.
»شما می توانید نرم افزار مدیریت دستگاه خود را به روز کنید.
»شما می توانید از یک تیم از تکنسین های پزشکی با تجربه با سالها تجربه در اسناد درخواست کمک بگیرید.
»با توجه به موجودی به روز شده، شما هیچ مهلت برای ممیزی واقعی را از دست نمی دهید.
»شما می توانید از گواهینامه حقوقی دستگاه های پزشکی در کلینیک های خود با مقررات اپراتورهای دستگاه های پزشکی بهره مند شوید.
»شما می توانید فرمت های ارائه و تحلیل های مختلف مانند دیسک های داده یا جداول آمار با گزارش های آزمایش در فرمت pdf داشته باشید
»از یک سازمان معتبر شما می توانید تمام خدمات را از نصب نرم افزار مدیریت دستگاه برای کمک به ایجاد اسناد قانونی خود داشته باشید.
»با ترکیب مراحل انجام شده، می توانید مرحله مدیریت خود را بهینه کنید. موجودی همچنین میتواند به شما این امکان را بدهد که دستگاههای پزشکی خود را آزمایش کنید و میزان سرمایه گذاری خود را با این روش تعیین کنید.

استانداردهای قانونی فناوری پزشکی

شما می توانید زیر استانداردهای قانونی تکنولوژی پزشکی در صدور گواهینامه آزمایشگاه EUROLAB و مشاوره تست پیدا کنید.

»مقررات اپراتورهای دستگاه های پزشکی
»مقررات مربوط به اپراتورهای دستگاه پزشکی (MPBetreibV)
»قوانین مربوط به دستگاه های پزشکی (MPG)
»مقررات ایمنی با موجودی تجهیزات
»موجودی مورد نیاز برای همه دستگاه های کارآمد و غیر ایمپلنت

بررسی اجمالی فناوری پزشکی و ارزیابی فناوری اشعه ایکس

چشم انداز جدید در مورد ارزش های شرکت
با توجه به ارزیابی فن آوری پزشکی و تکنولوژی اشعه ایکس، تجزیه و تحلیل آسیب و ملاحظات سرمایه گذاری مجدد، چگونه می توانید دریابید که آیا زمان سرمایه گذاری در تکنولوژی های پزشکی جدید است؟ علاوه بر ارزیابی کاربردی و سرمایه گذاری؛ ما همچنین خدمات ارزیابی و مشاوره برای درمانگاه ها، دفاتر پزشکی، مراکز توانبخشی و فعالیت های رادیولوژی ارائه می دهیم. ما از شما در ترویج شبکه مدیریت کیفیت و تطابق با الزامات قانونی مربوط به اپراتور دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کنیم.

خدمات ما در یک نگاه
با کمک تیم آزمایشگاهی EUROLAB ما در زمینه تکنولوژی پزشکی:

»شما می توانید مسئولیت های اداری و شرکتی خود را تحقق بخشید.
»با شناسایی مدیریت بهتر منابع و ریسک خود، می توانید راه حل های موثر مالی را ارائه دهید.
»شما می توانید کیفیت خدمات برون سپاری را مشاهده کنید.
»شما می توانید تصویر شرکت خود را حفظ و نگه دارید.
»شما می توانید امنیت قانونی کسب کنید و ریسک عملیاتی خود را به حداقل برسانید.
»شما می توانید از تجربه طولانی مدت ما بهره مند شوید و در مرحله آزمایش بی طرف باشید.
»شما می توانید از دریافت همه خدمات از یک منبع بهره مند شوید.
»شما می توانید بسته امنیتی ویژه ای را که توسط خدمات تجزیه و تحلیل اضافی پشتیبانی می شود، کسب کنید.
»از کمک یکی از پیشگامان فناوری پزشکی بهره مند شوید.

آزمایشگاه EUROLAB در مورد استانداردهای تکنولوژی پزشکی و تکنولوژی اشعه ایکس در پایین سرویس های شرکت ما قرار دارد. مقررات و قوانین زیر مربوط به ایمنی و کیفیت دستگاه های اشعه ایکس و دستگاه های پزشکی می باشد:

»نیازهای تمیزکاری
»ایمنی و سلامت شغلی
»مقررات دستگاه های پزشکی (MPG)
»مقررات مربوط به فناوری اشعه ایکس (RöV)
»مقررات ایمنی محل کار (BetrSichV)
»مقررات اپراتورهای دستگاه پزشکی (MPBetriebV)
»مقررات مواد خطرناك (GefStoffV)
»مقررات مربوط به هماهنگی ایمنی دستگاه های پزشکی (MPSV)
»مقررات حفاظت از اشعه (StrSchV)

ارزیابی تکنولوژی پزشکی و اشعه ایکس در آزمایشگاه EUROLAB

»آمادگی برای معرفی گواهینامه QM یا QM جدید
»سرمایه گذاری و ارزیابی سودآوری در تکنولوژی پزشکی
»تجزیه و تحلیل تسهیلات بهداشتی مطابق با مقررات مختلف از جمله دستورالعمل های خاص از طرف اپراتورهای دستگاه های پزشکی،
»تجزیه و تحلیل آسیب و ارزیابی،
»ارائه پرسنل به دفتر مدیریت کیفیت برای فن آوری های پزشکی. این کتاب راهنمای تاسیسات مراقبت های بهداشتی را که توسط طرف تجاری اداره می شود معرفی می کند. همچنین شامل دستورالعمل هایی برای استفاده صحیح از وسایل پزشکی می باشد.
»تحقیقات پلیس با دستگاه های پزشکی و غیره تخصص در حوادث
»فعالیت های آموزشی در داخل برای اپراتورهای فناوری پزشکی عمومی و کاربران
»ارزیابی مجدد سرمایه گذاری و پایداری در تکنولوژی پزشکی

علاوه بر این که محصولات پزشکی برای نجات جان انسانها کمک می کند، EUROLAB Labortauvar یکی از عناصر مهم کیفیت و شایستگی در زمینه نوآوری است که به طور مداوم در حال تغییر است.

ما برای ارزیابی انطباق مورد نیاز برای به دست آوردن علامت CE به شما کمک می کنیم، یعنی شما می توانید محصولات خود را در کشورهای عضو اتحادیه اروپا به فروش برسانید. با توجه به درخواست شما، ما شبکه های مدیریت کیفیت خود را برای انطباق با قوانین EN ISO 9001، EN ISO 15378 یا EN ISO 13485 تحلیل می کنیم و آنها را تایید می کنیم.

در یک نگاه

1) می تواند از تجربه گسترده و دانش و بررسی سریع خود بهره مند شود.
2) با نام تجاری EUROLAB شما می توانید اعتماد مشتریان خود را در برابر شرکت خود را از نظر قابلیت اطمینان و کیفیت محصولات خود را دریافت کنید.
3) می تواند از تجربه ما بین کشورها و همکاری ما با کشورهای مسئول بهره مند شود
4) شما می توانید از خدمات ما که از منابع مختلف در یک خانه استفاده می کنید استفاده کنید.
5) پشتیبانی از توسعه مناسب ما به شما کمک می کند تا از استراتژی های توسعه کاذب جلوگیری کنید و نظرات خود را به حداقل برسانید.