محصولات تولیدی یا ارائه شده به بازار در اتحادیه اروپا به طور کلی وارد بازار آزاد می شوند. دستورالعمل های اجرایی عبارتند از:

• 93 / 42 / EEC دستورالعمل دستگاه های پزشکی
• 90 / 385 / EEC دستورالعمل دستگاه های پزشکی ایمن فعال
• 98 / 79 / EC مقررات دستگاه های تشخیصی پزشکی استفاده شده در خارج بدن (IVDD)

به طور کلی، یک محصول، فرایند، سرویس یا سیستم برای تعیین اینکه آیا شرایط خاصی انجام شده است، ارزیابی انطباق نامیده می شود. سازمان هایی که چنین فعالیت های ارزیابی انطباق، از جمله آزمایش، صدور گواهینامه، خدمات بازرسی و کالیبراسیون را انجام می دهند، نامیده می شوند.

ارگانهای انطباق ارزیابی که توسط مقامات صالحیت برای انجام فعالیت های ارزیابی انطباق مطابق با مقررات قانونی مربوطه و اصول مندرج در مقررات فنی به موسسات اعلام شده نامیده می شود. نام های اعلان شده به کمیسیون اروپا اطلاع داده می شود و در اینجا منتشر می شود.

استانداردها متون هایی هستند که توسط یک سازمان استاندارد سازی داخلی یا خارجی منتشر می شوند که هدف آن ایجاد مناسب ترین شرایط در شرایط کنونی است، تنظیم ویژگی های محصول، مدارک و یا روش های تولید یا اصطلاحات مربوطه، مارک، بسته بندی، برچسب گذاری و روش های ارزیابی انطباق و غیر اجباری.

زیرساخت های ایجاد شده برای حمایت از قابلیت اطمینان و اعتبار مطالعات انجام شده توسط سازمان های ارزیابی انطباق و اسناد ارزیابی سازگاری، یعنی گزارش های آزمون و بازرسی، اسناد سیستم مدیریت، اسناد محصول و گواهینامه های کالیبراسیون، اعتبار نامه نامیده می شود. TURKAK (آژانس اعتباربخشی ترکیه) در 2001 در ترکیه تاسیس شد.

آزمایشگاه ها سازمان هایی هستند که مطالعات ارزیابی انطباق را با ارائه خدمات تست و تجزیه و تحلیل انجام می دهند. انطباق هر محصول (از جمله دستگاه های پزشکی) با استانداردهای ایجاد شده می تواند در پایان آزمایش و تحقیق در یک آزمایشگاه آزمایش و آزمایش معتبر تعیین شود. در کشور ما اهمیت خدمات آزمایشگاهی در سال های اخیر افزایش یافته است.

برای اعلام اینکه دستگاه های پزشکی مطابق با الزامات اجباری توصیف شده در مقررات قانونی مربوطه، لازم است تست و تایید شود که آنها مطابق با استانداردهای تعیین شده برای این دستگاه های پزشکی هستند. با این حال، این آزمایش ها باید در آزمایشگاه های معتبر با صلاحیت و صلاحیت اثبات شده انجام شود. این آزمایشگاه ها مطابق با استاندارد عام استاندارد TS EN ISO / IEC 17025: 2017 برای شایستگی آزمایشگاه ها و آزمایشگاه های کالیبراسیون مجوز دارند.

آزمایش اصلی برای دستگاه های پزشکی در آزمایشگاه ها عبارتند از:

• آزمایشات بیو سازگاری
• آزمایشات سیتوتوکسی سیتی در آزمایشگاهی (TS EN ISO 10993-5)
• تست های تحریک و حساسیت پوست (TS EN ISO 10993-10)
• آزمایشات سمیت سیستمیک (TS EN ISO 10993-11)
• آزمایش ژنوتیک و سرطان زایی (TS EN ISO 10993-3)
• تست تأثیرات محلی پس از implantation (TS EN ISO 10993-6)
• آزمایش های میکروبیولوژیکی و شیمیایی
• آزمایشات باقی مانده عقیم سازی اتیلن اکسید (TS EN ISO 10993-7)
• تست sterilization (TS EN ISO 11737-2)
• آزمایشات اتاق و آزمایش های میکروبیولوژیکی (TS EN ISO 14698)
• آزمایشات فیزیکی اتاق پاک (TS EN ISO 14644)
• آزمایش بار بار زیستی (TS EN ISO 11197)
• آزمایشات ضد عفونی کننده (TS EN 14561، 14562، 14476)

با توجه به نیازهای در حال رشد، بازار دستگاه های پزشکی نیز به سرعت در حال رشد است. با این حال، به منظور رقابت در همه کشورهای خارجی، به ویژه در کشورهای عضو اتحادیه اروپا، بسیار مهم است که این دستگاه های پزشکی مطابق با قوانین داخلی و خارجی و استانداردهای مربوطه تولید شوند. در این راستا، آزمایشگاه های معتبر مسئولیت بزرگی دارند.

در ضمن، شرکت هایی که می خواهند گردش آزاد تجهیزات پزشکی تولید شده در کشور ما را تهیه و در خارج از کشور عرضه نمایند، باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت هایشان ایجاد کنند.

شرکت ما آزمایشات دستگاه های پزشکی را با جزئیات زیر با زیرساخت های فن آوری قوی و کارکنان انجام می دهد.