عملکرد بالینی دستگاه های پزشکی ، علاوه بر تأمین نیازهای مورد نظر ، با ایجاد یک تأثیر غیرمنتظره بر روی بیمار در هنگام تماس با بدن بیمار و سازگار با زیست ، اندازه گیری می شود. علاوه بر این ، مفهوم زیست سازگاری. در هنگام تماس دستگاه پزشکی با بدن بیمار ، به جز واکنش های تعیین شده برای استفاده مورد نظر یا مکانیسم کار ؛ به عنوان عوارض جانبی یا رکود تعریف می شود.

آزمایشهای بیولوژیکی مواد پزشکی

GEN162 - آزمایشات سمیت مسمومیت (ISO 10993-5)

GEN163 - تست حساسیت کردن (ISO 10993-10، آزمون حداکثر خوک گین (OECD TG 406))

GEN164 - تست واکنش حساس به تحريک و تحريک (ISO 10993-10)

GEN165 - تست سمیت حاد سیستمیک (ISO 10993-11)

GEN166 - سمیت مسمومیت زیر حاد (ISO 10993-11)

GEN207 - سمیت سیاتیک زیر سونوگرافی (ISO 10993-11) 

GEN208 - مسمومیت مزمن سیستمیک (ISO 10993-11)      

GEN167 - تست ژنتیک سمیت - تست آمین باکتریایی برگشت پذیر (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - تست ایمپلنت (ISO 10993-6)

آزمایشات بیولوژیک مواد شیمیایی و آرایشی

GEN184 - سميت حاد و شيميايی دهان - روش طب سوزنی حاد (OECD TG 423)

GEN194 - تست اسهال پوستی EpiDerm ™ in vitro (OECD TG 439)

GEN195 - تست خوردگی پوست EpiDerm در محیط آزمایشگاهی (OECD TG 431)

GEN 197 - تست اکسیداسیون / تست خوردگی در حوادث حاد چشم (OECD TG 405)

GEN 201 - مسمومیت حاد دهانی - پروتئین تک دوز (OECD TG 420)

GEN 202 - آزمایش سمیت کبدی روزانه 28 در دوزهای تکراری (OECD TG 407)

GEN 203 - آزمایش ژنتیک سمیت - آزمون In Vitro کمیته

عملکرد بیو سازگاری و آزمایش مواد پزشکی ISO 10993 ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی طبق سریال استاندارد است. اگر چه سری استاندارد ISO 10993، مرجع آزمون پذیری زیست سازگاری در سراسر جهان است؛ در برخی از کشورهای دیگر (مثلا چین، امریکا، کانادا) الزامات تست زیست سازگاری ممکن است متفاوت باشد.

مواد بیولوژیکی مواد طبیعی یا مصنوعی هستند که برای انجام یا حمایت از عملکرد بافتهای زنده در بدن انسان استفاده می شوند. در راستای این هدف، تلاش های شدید برای توسعه مواد جدید صورت می گیرد.

مواد زیستی طراحی شده به صورت جزئی یا به طور کامل به ارگان ها و بافت ها اعطا می شود که در یک سیستم زنده زندگی می کنند. بیولوژیکی سازگار، غیر سمی و سرطان زا، شیمیایی بی ضرر و پایدار، دارای قدرت مکانیکی کافی، قادر به انطباق با زندگی شلوغ، وزن و چگالی مناسب است. علاوه بر این، خواص فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی، حرارتی به خوبی شناخته شده و واکنش بافتی و آلرژیک، سمی و سرطان زا مورد نظر است.

توانایی دستگاه های پزشکی در این زمینه برای ایجاد سازگاری زیستی بافت های انسانی تنها پس از آزمایش روشن می شود.

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در هر منطقه از جهان، موظف به اثبات عملکرد سازگاری زیست محیطی محصولات خود هستند. ایزو 10993-1: 10993 قسمت 1: در فرایند مدیریت ریسک، مطابق با طبقه بندی دستگاه مشخص شده در استاندارد ارزیابی و آزمایش، انتخاب می شود و به طور کلی به ترتیب با توجه به اثرات بیولوژیکی زیر محاسبه می شود:

1. آزمون ژنتیک سمیت؛ دستگاه پزشکی، اطلاعات ژنتیکی در سلول های بدن بیمار موتاژنیک، سرطان زا و تراتوژنیک (زوال ناهنجاری ها) و غیره. تعیین می کند که آیا اثر دارد؛ آزمون ژنتیکی سمیت ISO 10993-3 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - بخش 3: با توجه به استاندارد آزمون سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل.
2. تست سازگاری خون؛ اندازه گیری اثرات بیولوژیکی مانند همولیز (تجزیه سلول های خونی)، تشکیل ترومبوز، اثرات بر سیستم ایمنی بدن در سلول های بیمار. آزمون سازگاری با خون ISO 10993-4 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - بخش 4: انتخاب آزمایش های متقابل خون مستلزم استاندارد است.
3. آزمون سیتوتوکسیستی این یک آزمایش است که اثرات مرگ سلولی را بر روی چرخه زندگی سلول های بدن بیمار، مانند مرگ سلولی، مهار رشد سلول، بررسی می کند. آزمایش سیتوتوکسی سمیت 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 5: با توجه به استاندارد های سیتوتوکسی سیتیدهای بیرون از بدن.
4. تست ایمپلنت؛ مواد پزشکی که در رده ایمپلنت قرار می گیرند؛ این آزمایش برای بررسی اثرات موضعی بعد از لانه گزینی انجام شده است. آزمون "Implantation" ISO 10993-6 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - بخش 6: با توجه به استاندارد آزمایشات برای اثرات موضعی پس از لانه گزینی.
5. تحریک و تست حساسیت پوست؛ ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی ISO 10993-10 که تعیین کننده اینکه آیا دستگاه پزشکی موجب تحریک و یا حساسیت واکنش در بدن بیمار می شود - قسمت 10: تست های حساسیت سوزش و حساسیت پوست (ISO 10993-10: 2010).
6. تست سمیت سیستمیک؛ تریرو تست های نامیده می شود که می تواند تعیین کند که آیا دستگاه پزشکی یک اثر سیستمیک مانند تغییرات در وزن بدن و درجه حرارت بدن در بدن بیمار ایجاد می کند. تست های سمی سیستمیک، ISO 10993-11 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - قسمت 11: با توجه به استاندارد سیستم های آزمایش سمیت.
7. تست مشخصه مواد و شیمیایی؛ اگر دستگاه های پزشکی مشترک (یعنی اگر دستگاه در ترکیب با هر دارویی برای رسیدن به هدف مورد استفاده قرار گیرد) و یا مواد موجود در سیستم بدن بیمار وجود دارد؛ آزمایشات برای شناسایی و بررسی ایمنی این مواد. این آزمایش ها به بررسی ایزو 10993-18 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی می پردازد. بخش 18: استاندارد برای تعیین خواص شیمیایی مواد.

به غیر از موارد معمولی که در بالا ذکر شد، ممکن است طبق طبقه بندی دستگاه پزشکی، آزمایش های اضافی انجام شود.

• ایزو 10993-16 برای دستگاه های پزشکی زیست تخریب پذیر ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی - بخش 16: مطالعات سم شناسی در محدوده طراحی مطالعه سم شناسی برای محصولات تجزیه و محصولات قابل استخراج یا
• ISO 10993-13 به طور خاص برای وسایل پزشکی پلیمری مشخص شده و مقدار محصولات تخریب ناشی از دستگاه های پلیمری پزشکی
• برای دستگاه های سرامیکی پزشکی؛ ISO 10993-14 ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی - قسمت 14: شناسایی و تعیین مقدار محصولات تجزیه شده از سرامیک و
• ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - ISO10993-15 برای دستگاه های پزشکی با مواد خام فلزات و آلیاژها - بخش 15: مطابق با استانداردهای شناسایی و تعیین محصولات تجزیه فلزات و آلیاژهای آنها؛ شناسایی و تعیین مقدار مواد نشت

جدول زیر نشان می دهد آزمایشات سازگاری مورد نیاز دستگاه های پزشکی مطابق با تماس بدن و زمان تماس است. در نهایت، باید اشاره کرد که "آزمون های سازگاری gerekti باید به محصول به پایان رسید.

X = تست های استاندارد ISO 10993-1 مشخص شده است

Θ = آزمون هایی که برای بازار ایالات متحده (FDA) اعمال می شود

Note1 = بافت شامل مایع بافت و فضای زیر جلدی است.

Note2 = برای تمام دستگاه های درگیر در گردش عضلانی

آزمایشات بیو سازگاری؛ آزمایشات تشخیص سمیت سلولی، مواد و مواد شیمیایی و دیگر آزمایشهای سازگاری با خون، به جز ترومبوز، بیشتر روی حیوانات انجام می شود. تعداد حیوانات مورد استفاده در هر آزمون سازگاری با متن متفاوت است بسته به محتوای آزمون. به طور مشابه، مدت هر آزمون سازگاری با یکدیگر متفاوت است.

شما می توانید آزمایشات زیست سازگاری را از آزمایشگاه EUROLAB خود بیاموزید.