استانداردهای زیادی برای وسایل پزشکی ساخته شده است و مقررات متعددی برای اطمینان از انطباق با این استانداردها اتخاذ شده است. علاوه بر این، بسیاری از روش های آزمون برای تعیین انطباق با استانداردهای توسعه یافته توسط سازمان های داخلی و خارجی اعمال می شود. این تست ها را می توان به عنوان آزمون های زیست سازگاری، آزمایش های میکروبیولوژیکی، آزمایش های شیمیایی، آزمایش های الکترونیکی و الکتریکی و آزمایش های فیزیکی طبقه بندی کرد.

چند نمونه از این آزمایشات زیر ذکر شده است و بر اساس استانداردهای زیر است:

• آزمایشات بیو سازگاری در دستگاه های پزشکی
• آزمایش سیتوتوکسی سمیت (TS EN ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 5: آزمایشات سیتوتوکسیتی در آزمایشگاهی)
• تست سمیت سیستمیک حاد (TS EN ISO 10993-11 ... بخش 11: تست سمیت سیستمیک)
• آزمایش ژنتیک سمیت (TS EN ISO 10993-3 ... قسمت 3: تست سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل)
• آزمایش های میکروبیولوژیک
• آزمایشات برای تعیین اکسید اتیلن، هیدروکلراید اتیلن، اتیلن گلیکول باقی مانده (TS EN ISO 10993-7 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 7: باقی مانده استریلیزاسیون اتیلن اکسید)
• تست sterilization (TS EN ISO 11737-2 استریلیزاسیون دستگاه های پزشکی - روش های میکروبیولوژیکی - بخش 2: استریلیزاسیون در توصیف، اعتبارسنجی و نگهداری فرآیند استریلیزه انجام می شود
• آزمایشات فیزیکی اتاق پاک (TS EN ISO 14644 اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط)
• تست های استقامت در دستکش (قدرت شکستن قبل و بعد از افزایش سرعت پیری و غیره) (TS EN 455 دستکش های پزشکی یکبار مصرف)
• آزمایش های الکترونیکی و الکتریکی
• آزمایش های سازگاری الکترومغناطیسی (TS EN 60601 تجهیزات الکتریکی پزشکی)
• • آزمایش برق (استاندارد TS EN 60601)
• تست های فیزیکی
• تست های فیزیکی و مکانیکی بر روی سنسورهای فشار سنج (سنسور اندازه گیری غیر تهاجمی TS EN 1060)
• آزمایش های فیزیکی و مکانیکی روی اکسیژن کنسانتره (TS EN ISO 80601-2-69 تجهیزات پزشکی برق - بخش 2-69: مشخصات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد مورد نیاز از تجهیزات اکسیژن مرکب کننده)
• تجهیزات فتوتراپی (TS EN 60601 تجهیزات الکتریکی پزشکی)

تست های فیزیکی وسایل پزشکی شامل اندازه گیری های کنترل اندازه می باشد. به منظور اطمینان از نتایج دقیق، دقیق و قابل اعتماد مطالعات اندازه گیری، آزمایش و تجزیه و تحلیل، ابعاد دستگاه های مورد استفاده در این فرایندها باید دقیق باشند. به طور مشابه، اندازه دستگاه های مورد استفاده در تشخیص و درمان بیماری ها و صدمات نیز مهم است.

مهم است که شرکت های تولید کننده این دستگاه ها مطابق استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 عمل کنند. این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در 2003 منتشر شده است. این استاندارد مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 است و نیازمندی های اضافی را که مخصوص دستگاه های پزشکی طراحی شده است، پوشش می دهد. این استاندارد حداقل الزامات را برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی مشخص می کند.

شرکت هایی که تولید خود را مطابق با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 ارزیابی می کنند، آزمایش های بیولوژیک، میکروبیولوژیکی، شیمیایی، الکترونیکی و الکتریکی و فیزیکی که در بالا شرح داده شده است قبل از ارائه محصولات پزشکی به مشتریان خود و اثبات این که آنها مطابق با استانداردهای مربوطه هستند، تحت آزمایش قرار می گیرند. در این زمینه مشخص شده است که آیا ابعاد انواع وسایل پزشکی مورد استفاده در آزمون ها و اندازه گیری ها و همچنین تشخیص و درمان مطابق با استانداردهای مربوطه است.

اساسا استاندارد ایزو 13485 شرکتها را با مزایای قابل توجه در دسترسی به بازارهای جهانی، افزایش بهره وری عملیاتی، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین فراهم می کند. سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 سازمانی را قادر می سازد دستگاه های پزشکی قابل اعتماد و موثرتری را ایجاد نمایند. همچنین تضمین می کند که شرکت ها با مقررات قانونی داخلی و خارجی مطابقت دارند.

شرکت ما فراهم می کند جزئیات اندازه آزمون تست کنترل با زیرساخت های فن آوری قوی و کارکنان کارکنان.