آزمایشات عملکرد دستگاه پزشکی پزشکی

آزمایشات عملکرد دستگاه پزشکی پزشکی

متخصصین تجهیزات پزشکی EUROLAB، میکروساختارهای جزء و مواد را بررسی می کنند، از جمله روابط مواد، آزمایش مکانیکی مواد، دستگاه، بسته بندی و شکست های آزمایش. تجزیه و تحلیل مواد دستگاه های پزشکی به مشتری کمک می کند تا درک کند که مواد خام بر ویژگی های محصول تاثیر می گذارد و درک کامل از ساختار، خواص و روابط پردازش را درک می کند.
آزمایش مواد پزشکی دستگاه:
• یکپارچگی مواد و تغییر شکل
• مورفولوژی سطح و مطالعات چسبندگی
• ریز ساختار - روابط مالکیت محصول
• میکروسکوپ از دستگاه های پزشکی
• آزمایش مکانیکی تجهیزات و مواد بسته بندی
• خواص ريولوژيک و عملکرد
• توزیع فاز و تصویربرداری شیمیایی
• تجزیه و تحلیل و تجزیه و تحلیل مواد
• تجزیه و تحلیل آلودگی و ممیزی کنترل
• متالورژی، خوردگی، مقاومت شیمیایی
• آزمون ASTM و ISO برای تایید مواد اولیه

تست های عملکرد دستگاه پزشکی، ابزارهایی هستند که نیاز به کنترل مداوم دارند و بسیار مهم است که در زندگی انسان تاثیر می گذارد. در هنگام بررسی مقررات دستگاه پزشکی فعلی، تمام استانداردهای پزشکی (ASTM، IEC، EN) باید مطابق با آزمون انجام شود.

دستگاه های پزشکی پزشکی نام عمومی برای محصولات به صورت جداگانه یا ترکیبی از جمله نرم افزار مواد برای افراد است.

تست مواد، آزمون سازگاری با بیولوژیک، آزمایشات اتاق خالص و آزمایش های Sterilization با توجه به شرایط مندرج در مقررات انجام می شود.

آیا دستگاه های پزشکی پزشکی که نیاز به برق دارند می توانند با خیال راحت کار کنند نیازمندی های عظیمی برای شرکت هایی است که دستگاه های الکتریکی پزشکی را مطابق با استانداردهای IEC 60601-1 مطابقت می دهند و به شناسایی چند خطرات کمک می کنند. آزمایش های پزشکی باید تحت نام انطباق با این استانداردها انجام شود.

در آزمون پذیرش IEC 60601-1، خدماتی نظیر مشاوره تست، برچسب زدن محصول، بررسی انطباق با استانداردهای IEC 60601-1 و قوانین ISO 14971 برای عملکرد لازم و تجزیه و تحلیل ریسک و ایجاد اسناد لازم مورد نیاز است.

اطلاعات در مورد دستگاه های پزشکی برق

با توجه به اطلاعات در مورد وسایل الکتریکی پزشکی، استاندارد IEC 60601-1 به دستگاه های پزشکی الکتریکی، مشاوره پزشکی و تشخیص بیماری اشاره دارد که به نقاط قدرت متصل نیستند، انتقال انرژی بین بیماران را می دهد و قادر به تعیین ابعاد حمل و نقل می باشد.

IEC 60601-1 تبدیل به یک نیاز جهانی برای وسایل پزشکی الکتریکی شده و همراه با شرکت های بسیاری به عنوان یک سیستم صدور گواهینامه سیستم، انطباق IEC 60601-1، ثبت محصول، UL، CE و CSA مهر با آخرین به روز رسانی ها، IEC 60601-1: 2005 برای هر یک از استانداردهای تکمیلی مورد نیاز برای حفظ استانداردهای اساسی IEC 60601-1 سازگار شده است.

محدوده ولتاژ تعریف شده توسط اصول مقررات ایمنی ماشین آلات منتشر شده توسط وزارت صنایع و تجارت عبارتند از دستگاه های زیر، که در محدوده مقررات مربوط به تجهیزات الکتریکی طراحی شده برای استفاده داخلی هستند و شامل دستگاه های زیر در محدوده استفاده از لوازم خانگی، صوتی و تصویری می باشد. دستگاه ها، ماشین های اداری پایه، تجهیزات فناوری اطلاعات، سوئیچ ولتاژ کم و پانل های کنترل و موتورهای الکتریکی، سوئیچ ولتاژ ولتاژ بالا و پانل های کنترل و موتورهای الکتریکی و انواع دیگر ترانسفورماتورها.

با توجه به انطباق اصلی این مقررات، در هنگام بهره برداری از تمام این دستگاه ها و ماشین آلات، نباید بر کالاهای بهداشتی و ایمنی بدن صدمه وارد کند، مگر اینکه آنها به درستی نصب، نگهداری و تولید شوند.

علاوه بر این دستگاه ها، دستگاه های پزشکی نیز برای انطباق بررسی می شوند. در این زمینه، آزمایشات فیزیکی و فیزیکوشیمیایی (به عنوان مثال، مقاومت چسبندگی، نیروی فشاری، مقاومت کششی و مقاومت خمشی) و آزمایش های مکانیکی در دستگاه های پزشکی انجام می شود.

شرکت های تولیدی باید حداقل یکی از روال های ارزیابی مناسب موجود در مقررات را به منظور تأیید صحت دستگاه اعمال کنند.

در نتیجه آزمایش های سازگاری دستگاه، بسیاری از آزمایش ها مانند ارزیابی عملکرد تحلیلی دستگاه های مختلف پزشکی، آزمایشات پزشکی مربوط به استنت های قلبی، آزمایشات مربوط به مواد ایمپلنت، سوزن ها و موضوعات جراحی اعمال می شود.

مقررات قانونی که در طول تست های انطباق یافت می شود، استانداردهای منتشر شده در بسیاری از سازمان های داخلی و خارجی را مورد توجه قرار داده است. آزمون های مناسب بر روی دستگاه ها در صورت نیاز به عملیات انجام می شود.