شاخص های بیولوژیکی (BI) که توسط ANSI / AAMI و ISO تعریف شده اند، سیستم های تست حاوی میکروارگانیسم های زنده هستند که مقاومت خاصی در برابر یک فرآیند استریلیزاسیون خاص ایجاد می کنند. یک شاخص بیولوژیکی اطلاعاتی را در مورد اینکه آیا شرایط مورد نیاز برای کشتن یک تعداد معینی از میکروارگانیسم ها برای یک پروسه استریلیزه مشخص شده است، فراهم می کند و سطح اطمینان را در این فرایند فراهم می کند. اندوسپورها یا اسپورهای باکتریایی میکروارگانیسم ها عمدتا در BI استفاده می شوند. این در نظر گرفته شده است برخی از سخت ترین برای کشتن. علاوه بر این، اسپورهای باکتریایی برای یک فرآیند استریلیزاسیون خاص بر اساس مقاومت شناخته شده خود به این فرآیند انتخاب می شوند. به عنوان مثال، اسپورهای Geobacillus stearothermophilus دارای مقاومت بالا نسبت به بخار و پراکسید هیدروژن هیدروژن هستند و به همین دلیل در فرایندهای استریلیزاسیون BI استفاده می شوند.
مزایای شاخص های زیست شناختی در فرآیند استریل سازی
بسته به گونه خاص، شاخص های بیولوژیکی ممکن است برای انواع فرآیندهای استریلیزاسیون با استفاده از بخار، گاز پراکسید هیدروژن، اتیلن اکسید و بیشتر استفاده شود.
عوامل مختلفی از قبیل تجربه اپراتور، تهیه بار و وضعیت استریلیزر می توانند چرخه استریلیزاسیون را تحت تاثیر قرار دهند. منابع انسانی اندازه گیری مستقیم مرگ و میر این فرآیند را فراهم می کنند و در نتیجه استفاده از BI برای نظارت بر استریل کننده ها به طور مرتب تأییدی بر اثربخشی فرایند استریلیزاسیون می کند.
HRs به طور معمول در دستگاه های پروسه تولید فرآیند (PCD ها) طراحی شده اند که برای نشان دادن محصولات پربار تر مورد استفاده قرار می گیرند. نتیجه این چالش تعریف شده برای BI نشان می دهد که استریلایزر در کشتن تعداد زیادی از اسپور های باکتریایی با مقاومت بسیار موثر است و کاربران را در سطح اطمینان در روند استریلیزه فراهم می کند.
روش تست نشانگر بیولوژیکی
شاخص بیولوژیکی از مواد حامل تشکیل شده است که به آن اسپورهای باکتریایی با مقاومت خاصی نسبت به فرآیند استریلیزاسیون اعمال می شود. مواد حامل در یک بسته بندی شیشه ای یا یک بطری مهر و موم شده است. BI در معرض استریلیزاسیون قرار می گیرد و سپس در شرایط رشد تعریف شده برای تعيين اینکه آیا هر اسپور در فرایند زنده ماند، تحت شرایط رشد تعینی قرار می گیرد. اگر هیچ ورزشی زنده نماند، هیچ کس رشد نمی کند و آزمون دروازه است. اگر رشد تشخیص داده شود، آزمایش ناکام می شود.
AAMI ST79: 2013 با توجه به 2، PCD ها حاوی شاخص های بیولوژیکی باید برای نظارت معمول بر روی دوره های استریلیزاسیون بخار حداقل هفتگی، ترجیحا روزانه و در هر بار حاوی ایمپلنت استفاده شود. کارکنان بخش استریل باید از دستورالعمل سازنده برای قرار دادن مناسب PCD حاوی BI در استریلازاتور پیروی کنند. علاوه بر نظارت استریلیزر معمول، PCD های حاوی BI نیز برای برنامه های دیگر ذکر شده در زیر استفاده می شوند:
بار معمولی بارهای غیر مرطوب
بار معمولی بارهای ایمپلنت. AAMI ST79: 2013 توصیه می کند با استفاده از PCD با شاخص ادغام BI و کلاس 5 استفاده کنید. پرسنل پردازش استریل همچنین می توانند از PCD با یک بسته نصب BI و یک کلاس 6 استفاده کنند. در هر دو مورد، ایمپلنت حاوی بارهای، مگر اینکه آن یک اورژانس است، باید تا زمانی که نتایج BI شناخته شده قرنطینه.
تعيين سترليزرها پس از نصب، جابجايي، ترميم اصلي، تجزيه و استريليزاسيون
آزمون تضمین کیفیت محصول دوره ای
صرف نظر از نوع فرآیند یا کاربرد، پرسنل پردازش استرلیل باید هنگام استفاده از یک شاخص بیولوژیکی برای نظارت بر استریلیزاسیون، دستورالعمل سازنده برای استفاده (IFU) را دنبال کنند.
شاخص های زیست شناختی برای استریلیز STEAM (AUTOCLAVE)
شاخص های بیولوژیکی (در داخل PCD) اغلب برای نظارت روزانه، اعتبار و نظارت بر بار دستگاه استریلیزاسیون بخار استفاده می شود. شاخص های بیولوژیکی طراحی شده اند تا نشان دهند که آیا شرایط در طی یک چرخه بخار (اتوکلاو) کافی برای رسیدن به سطح مشخصی از غیر فعال شدن میکروبی است. برای ضدعفونی بخار، BI ها به طور معمول در PCD ها و AAMI ST79 استفاده می شود: 2013 برای نظارت بر هر روزه و ترجیح روزانه روزانه استریلیزرها و در هر بار حاوی ایمپلنت توصیه می شود.