MDR آزمایش های دستگاه های پزشکی

MDR آزمایش های دستگاه های پزشکی

در 2007، وزارت بهداشت، موظف به هماهنگی دستورالعمل های اتحادیه اروپا با مقررات قانونی کشور ما، مقررات دستگاه های پزشکی فعال ایمپلنت را منتشر کرد.

این مقررات

  • برای تعیین خواص اساسی دستگاه های پزشکی فعال ایمپلنت که برای سلامت انسان استفاده می شود
  • طراحی، ساخت و تحویل این دستگاه به مصرف کنندگان
  • استفاده از مصرف کنندگان
  • برای اطمینان از اینکه بیماران، پزشکان، کاربران و اشخاص ثالث در هنگام استفاده از خطرات بهداشتی و ایمنی در معرض خطر قرار نگیرند، و
  • برای تنظیم اصول بازرسی این دستگاهها.

این مقررات بر اساس دستورالعمل های اتحادیه اروپا در مورد دستگاه های پزشکی قابل برنامه ریزی است:

  • دستورالعمل 90 / 385 / EEC بر روی دستگاه های پزشکی فعال قابل تحمل
  • دستورالعمل 93 / 42 / EEC در مورد دستگاه های پزشکی اصلاح این دستورالعمل، و
  • دستورالعمل CE علامت گذاری 93 / 68 / EEC که همچنین این دستور را اصلاح می کند

در راستای مطالعات در زمینه توسعه دستگاه های پزشکی با ویژگی های توصیف شده، مقررات دستگاه پزشکی (2017 / 745) توسط اتحادیه اروپا در سال گذشته صادر شد. این قانون جدید در واقع دو مورد زیر را در بر می گیرد:

  • MDD، دستورالعمل دستگاه های پزشکی (93 / 42 / EEC)
  • AIMDD، دستگاه ایمنی فعال ایمنی (90 / 385 / EEC)

دلایل اصلی تغییر در قانون جدید عبارتند از:

  • نظارت بر بدن های اعلان شده
  • فعالیت های ارزیابی سازگاری
  • آزمایشات بالینی و ارزیابی بالینی
  • هشدار به یک خطر
  • نظارت بر بازار
  • شفافیت و ردیابی

یک برنامه انتقال نیز برای برنامه جدید تنظیم شده است. بر این اساس

  • 26 مه، 2020 / 93 / 42 / EEC و دستورالعمل 90 / 385 / EEC مطالعات گواهینامه را تا ماه مه ادامه خواهند داد
  • پس از این تاریخ، دستگاه ها را می توان به وسیله دستورالعمل MDR به بازار معرفی کرد.

در این محدوده، تاریخ معتبر اسناد صادر شده مطابق با الزامات ضمیمه IV دستورالعمل دستگاه های پزشکی 93 / 42 / EEC باید 26 May 2022 باشد. تاریخ آخرین تاریخ صدور تمام اسناد صادر شده بر اساس دستورالعمل 93 / 42 / EEC و 90 / 385 / EEC به عنوان May 2024 تعیین می شود.

در ضمن، 2025 آخرین تاریخ در بازار برای دستگاه های ارائه شده به بازار مطابق با اصول رهنمود مربوطه است.

تفاوت های ساختاری بین دستورالعمل های MDD در قبال و دستورالعمل اخیر MDR منتشر شده بسیار بزرگ و حاوی جزئیات قابل توجه است. حداقل دستور قبلی حاوی صفحه 60، بند 23 و مکمل 12 است، در حالی که آخرین دستورالعمل شامل صفحه 175، بند 123 و مکمل 16 است.

دستگاه های پزشکی در حال توسعه به سرعت در حال موازی با فن آوری های در حال توسعه است. محصولات پیچیده تر و خلاقانه تر هر روز به بازار عرضه می شود. مقررات قانونی کنونی در کوتاه مدت در برابر تحولات فنی و علمی در بخش سلامت ناکافی است. سیستم های پزشکی مختلف در کشورهای مختلف مورد استفاده قرار می گیرند و این باعث می شود که تولید کنندگان مشکلات داشته باشند. از سوی دیگر، فقدان سیستم ثبت نام مشترک و مشکل نظارت و نظارت به دلیل عبور از مرزهای آزاد، مشکلات دیگری در این زمینه است.

اجرای جدید که توسط تنظیمات دستگاه پزشکی (MDR) شماره گذاری شده 2017 / 745 تغییرات قابل توجهی را شامل می شود، از جمله گواهینامه ها، نظارت پس از فروش، ارزیابی بالینی، شفافیت، اطلاعات محصول و ممیزی ها.

به طور خاص، این مقررات جدید شامل محصولات خاصی است که توسط دستورالعمل های قبلی 90 / 385 / EEC و 93 / 42 / EEC پوشش داده نمی شود. محصولات MDL یا محصولات ایمپلنت مانند لنزهای غیر قابل اصلاح، ایمپلنت های زیبایی و پرکننده های پوستی که از لحاظ مشخصات ریز و ویژگی های شبیه به دستگاه های پزشکی هستند، اما دارای اهداف پزشکی نیز هستند، در MDR نیز موجود است.

شرکت ما همچنین خدمات تست تجهیزات پزشکی MDR را در محدوده خدمات تست دیگر ارائه می دهد. با تشکر از این خدمات، شرکت ها قادر به تولید محصولات کارآمد، با کارایی بالا و با کیفیت به شیوه ای ایمن، سریع و بدون وقفه می باشند.

خدمات تست پزشکی دستگاه MDR ارائه شده در محدوده سرویس های آزمایشی دیگر تنها یکی از خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در این رابطه است. بسیاری از خدمات تست دیگر نیز در دسترس هستند.