تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تحت آزمایش های متعددی قرار می گیرند تا تأیید در هر بسته دستگاه های پزشکی را به دست آورند. طبق استاندارد ایزو 11607، تولید کننده باید اطمینان حاصل کند که محصول و سیستم بسته بندی یک محصول کامل را در دست کاربر ایجاد می کند که کارایی، ایمن و موثر را انجام می دهد.
تست اعتبار برای اطمینان از صحت بسته بندی حیاتی است. تأیید باید تضمین کند و اطمینان حاصل کند که یک بسته به درستی مهر و موم شده، مهر و موم شده و از شمار آلوده کننده های خارجی محافظت شده است. پس از تعیین یکپارچگی و بسته بندی محصول، باید پیری سریعا انجام شود.

اگر سیلانت از یک آزمایشگاه تأیید نشده باشد، تولید کننده دستگاه پزشکی نمی تواند محصولات خود را به فروش برساند. بسته ها همچنین ممکن است یکپارچگی خود را به عنوان یک نتیجه از وقایع مختلف که در طول پردازش و / یا تحویل رخ می دهد، از دست بدهند. تست تأیید بسته میتواند مورد استفاده قرار گیرد تا تأیید شود که یکپارچگی بسته در طول پردازش، عمر مورد انتظار و پردازش نگهداری می شود.

یکپارچگی ترمینال بسته بندی دستگاه پزشکی استریلیزه برای حفظ استریل دستگاه بسیار مهم است. به عنوان مثال، در میان انواع دیگر آزمون ها، یک آزمون انتشار حباب یا آزمایش نفوذ رنگ می تواند برای آزمایش یکپارچگی مهر و موم های بسته بندی بسته بندی پزشکی استفاده شود. فرایند کیفیت EUROLAB شامل تایید این روش های آزمون بر اساس ISO 11607 قبل از آزمایش محصولات شما می باشد. این الزامات رعایت شده اند تا اطمینان حاصل شود که سیستم های بسته بندی دستگاه های پزشکی باقی می ماند و برای حفاظت فیزیکی به وسیله پزشکی تا نقطه استفاده قرار می گیرند.

آزمایشگاه EUROLAB آزمایشهای اعتبارسنجی را انجام می دهد و با استفاده از روش های تایید شده تایید شده برای آزمایش در ISO 11607 آزمایش می شود. EUROLAB می تواند این روش های تست را به روش های آزمون مورد نظر خود متصل کند. این ممکن است شامل تغییرات در مواد مختلف و روش های آزمایش خاص بسته بندی و شرایط خاص شما باشد.
این تست ها می تواند به عنوان آزمون های شبیه سازی حمل و نقل ASTM D4169، ASTM F1980 تست های پیری شبیه سازی شده یا به عنوان فعالیت های مستقل جداگانه انجام شود. لطفا EUROLAB را برای ارسال تست شبیه سازی، تست بازرسی بسته بندی یا سایر آزمایش های بسته که ممکن است نیاز داشته باشید، تماس بگیرید.

تست ها معمولا شامل موارد زیر می شوند:
ASTM F1886
تست بازرسی بصری
ASTM F88
تست قدرت پوست
ASTM F1140
تست انفجار
ASTM F1929
آزمایش نشتی رنگ
ASTM F1140
تست خزش
ASTM F2096
تست انتشار حباب
TS EN ISO 11607-2
بسته بندی تجهیزات پزشکی - در نهایت sterilized - بخش 2: الزامات اعتبار برای تشکیل، مهر و موم کردن و پیوستن فرآیندهای
این استاندارد، توسعه و تأیید پروسه های بسته بندی دستگاه های پزشکی را برای استریل پوشش می دهد.
TS EN 868-10
مواد بسته بندی و سیستم های برای دستگاه های پزشکی استریل - بخش 10: مواد پلی اتیلن غیر بافته پوشش داده شده چسب برای ساخت کیسه های حرارتی، رول و بسته شدن - قوانین و روش های آزمون
TS EN 868-8
مواد بسته بندی برای تجهیزات پزشکی نهایی استرلیزه - بخش 8: ظروف عقیم سازی قابل استفاده مجدد برای دستگاه های استرلیزر بخار مطابق با اکثر 285 - مشخصات و روش های آزمایش
TS EN 868-10
بسته بندی برای دستگاه های پزشکی برای استریلیسیون نهایی - بخش 10: مواد پلی اتیلن غیر بافته پوشش داده شده با چسب - مورد نیاز و روش های آزمون
TS EN 868-2
بسته بندی برای دستگاه های پزشکی برای عقیم سازی نهایی - قسمت 2: سیم پیچ Sterilization - الزامات و روش های آزمون
TS EN 868-6
بسته بندی برای عقیم سازی نهایی وسایل پزشکی - بخش 6: مقاله برای استریل کردن دمای پایین - الزامات و روش های آزمون
TS EN 868-3
مواد و سیستم های بسته بندی - برای دستگاه های پزشکی استریل - قسمت 3: کیسه های کاغذی (EN 868-4) و کاغذ و رول (EN 868-5) تولید - مشخصات و روش های آزمون
TS EN 868-7
مواد و سیستم های بسته بندی - برای دستگاه های پزشکی استریل - قسمت 7: کاغذ پوشش داده شده چسب برای فرآیند استریل کردن دمای پایین - مشخصات و روش های آزمون
TS EN 868-5
مواد و سیستم های بسته بندی - برای دستگاه های پزشکی استریل - قسمت 5: کیسه و رول های حرارتی و self-resealable کاغذ و فیلم پلاستیکی - مشخصات و روش های آزمون
TS 10404 EN 868-1 (عدد قبلی: TS 10404 EN 868-1)
مواد بسته بندی و سیستم های برای دستگاه های پزشکی استریل بخش 1: مشخصات عمومی و روش های آزمون