کمیته استاندارد سازی اروپا (CEN) استانداردی را برای همسان سازی الزامات آزمایش باکتری فیلتراسیون (BFE) برای ماسک های صورت پزشکی (EN 14683) با الزامات کمیته معادل آن در ایالات متحده (ASTM F2101) کار کرده و منتشر کرده است. هدف به روزرسانی پارامترهای استاندارد و همسان سازی هم در اروپا و هم در ایالات متحده آمریکا بود ، بنابراین تولید کنندگان فقط یک بار باید ماسک های صورت را آزمایش کنند تا هر دو مورد را برآورده کنند. خبر خوب این است که کمیته CEN اخیراً آخرین ویرایش خود را که مطابق با این الزامات استاندارد EN 14683 است ، منتشر کرد.

آزمون باكتريال فيلتراسيون (BFE) بر روي مواد تصفيه ، پارچه ها ، روكش ها و دستگاه هايي كه براي حمايت از آنها طراحي شده اند ، انجام مي شود. این اندازه گیری مقاومت ماده در برابر نفوذ باکتری است.

راندمان فیلتراسیون باکتریایی یا BFE اندازه گیری مقاومت یک ماده در برابر نفوذ باکتری ها است. نتایج به عنوان درصد بهره وری گزارش شده و مربوط به توانایی پارچه در مقاومت در برابر نفوذ باکتری ها است. اعداد بالاتر در این آزمون ، بازده سد بهتر را نشان می دهد.

جدول 1: EN14683: نیازهای آزمون و نیازهای عملکرد براساس نوع در سال 2014 و سطح مانع در ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 روش آزمون استاندارد برای ارزیابی کارایی فیلتراسیون باکتری (BFE) مواد پزشکی ماسک صورت

این روش آزمایش برای اندازه گیری راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) از مواد ماسک صورت پزشکی با استفاده از نسبت دشواری باکتری بالادست به غلظت مانده پایین دست برای تعیین راندمان تصفیه مواد ماسک صورت استفاده می شود.

این روش آزمایش روشی کمی است که امکان تعیین کارآیی تصفیه را برای مواد ماسک صورت پزشکی فراهم می آورد. حداکثر راندمان فیلتراسیون که با این روش قابل تعیین است 99,9٪ است.

این روش آزمایش برای همه اشکال یا شرایط قرار گرفتن در معرض آئروسل بیولوژیکی صدق نمی کند. کاربران روش آزمون باید حالت های مواجهه با کارمندان را بررسی کرده و مناسب بودن روش را برای برنامه های خاص ارزیابی کنند.

این روش تست مواد ماسک صورت پزشکی را به عنوان لباس محافظ درمان می کند ، اما مواد را برای تصویب قانونی به عنوان یک دستگاه تنفس ارزیابی نمی کند. اگر کاربر به تنفس نیاز داشته باشد ، باید از یک تنفس معتبر NIOSH استفاده شود. اندازه گیری راندمان فیلتراسیون نسبتاً زیاد باکتری برای ماده ماسک صورت پزشکی خاص ، تضمین کننده محافظت کاربر از ذرات معلق در هوا نیست ، زیرا این روش تست در درجه اول عملکرد مواد کامپوزیتی مورد استفاده در ساخت ماسک صورت پزشکی ، طراحی ، سازگاری یا خاصیت آب بندی صورت را ارزیابی می کند.

این استاندارد مربوط به دستگاههای پزشکی است و به دلیل پشتیبانی از ارزش علمی و فنی و یا سیاستهای نظارتی موجود شناخته می شود.

[رد شماره 2101-14] به رسمیت شناختن FDA از ASTM F6-335 جایگزین ASTM F2101-19 خواهد شد [Rec # 6-428] FDA اعلامیه های انطباق را برای پشتیبانی از ارسال های قبل از بازاریابی به [Rec # 27-2020] تا 6 دسامبر سال 335 پذیرفته است. اعلامیه های انطباق با [شماره شماره 6-335] پس از این دوره انتقال پذیرفته نمی شود.

سازمان هنگام تهیه ASTM F2100-11 ، مواد مورد استفاده در ساخت ماسک صورت پزشکی را در پنج معیار عملکرد آزمایش می کند. براساس نمرات آزمون ، ASTM برای عملکرد سد مواد نمره عددی اختصاص می دهد:

• سطح 1 - برای خطر کم قرار گرفتن در معرض مایع
• سطح 2 - برای خطر متوسط ​​قرار گرفتن در معرض مایعات
• سطح 3 - در معرض خطر بالای قرار گرفتن در معرض مایع

سایر معیارهای عملکرد و آزمایشات مربوط به ماسک:

مقاومت مایع - تست ASTM F1862

در این آزمایش مقاومت یک ماسک صورت پزشکی در برابر نفوذ خون مصنوعی در حجم کمی (80 میلی لیتر پلاس) با سرعت بالا (120 میلی متر جیوه ، 160 میلیمتر جیوه یا 2 میلیمتر جیوه) ارزیابی می شود. این ماسک بر اساس شواهد بصری از نفوذ خون مصنوعی عبور می کند یا از بین می رود.

تنفس پذیری - آزمایش MIL-M-36954 C: ΔP

این آزمایش مقاومت ماسک صورت در برابر جریان هوا را تعیین می کند. جریان کنترل شده هوا از طریق ماسک عبور می کند و فشار قبل و بعد از آن اندازه گیری می شود. اختلاف فشار بر روی سطح نمونه (در cm2) تقسیم می شود. مقاومت در برابر تنفس کمتر نشانگر سطح بهتری برای راحتی کاربر است.

فیلتراسیون باکتریایی (BFE) - آزمایش ASTM F2101

این آزمایش درصد باکتریهای بزرگتر از 3 میکرون فیلتر شده توسط ماسک را اندازه گیری می کند. ماده نبرد مورد استفاده Staphylococcus aureus است.

فیلتراسیون ذرات (PFE) - تست ASTM F2299

این آزمایش درصد ذرات بزرگتر از 1 میکرون فیلتر شده توسط ماسک را اندازه گیری می کند. ماده بارگیری مورد استفاده شامل غلظت آئروسل لاتکس در یک محفظه جریان هوا کنترل شده است.

اشتعال پذیری - تست 16 CFR قسمت 1610: پخش شعله

این آزمایش مواد ماسک صورت را در معرض شعله قرار می دهد و زمان لازم برای شعله را برای پیشبرد مواد در فاصله 127 میلی متر (5 اینچ) اندازه گیری می کند. کلاس 1 به این معنی است که مواد قابل اشتعال طبیعی دارند و برای استفاده در لباس قابل قبول است.

ASTM F2100-11: مشخصات استاندارد برای عملکرد مواد مورد استفاده در ماسک های پزشکی صورت