آزمایشات پارچه محافظ پزشکی

آزمایشات پارچه های پزشکی ، جراحی ، محافظ

استاندارد پارچه های جراحی توسط EN 13795 و AATC ، ASTM و AAMI تعیین می شود. طبق این استاندارد ، پوشش ها با توجه به طبقات آنها تقسیم می شوند و حداقل نیازهای هر کلاس تعیین می شود. پارچه های طبی و محافظتی باید دارای ویژگی های زیر باشند.

  • منسوجات ضد میکروبی نباید به سلامت انسان و محیط زیست آسیب برساند.
  • باید فعالیت انتخابی در برابر میکروارگانیسم های ناخواسته داشته باشد.
  • آنها در برابر شستشو ، تمیز کردن خشک و عملیات حرارتی مقاوم هستند (به خصوص آنها باید فعالیت ضد میکروبی خود را برای مدت طولانی در اثر شستشوی مکرر حفظ کنند).
  • داروهای ضد میکروبی کاربردی و روشهای کاربردی نباید روی کیفیت و ظاهر محصولات نساجی مانند نگرش و قدرت تأثیر منفی بگذارد.
  • این باید برای فرآیندهای تولید و اتمام مناسب باشد که در ادامه مواد نساجی مشاهده خواهد شد.
  • باید در برابر فرآیندهای عقیم سازی مقاوم باشد.
  • باید در برابر مایعات بدن مقاوم باشد
  • نفوذ پذیری هوا
  • راندمان فیلتراسیون FiltBacterial٪
  • مقاومت در برابر پاشش

آزمایش باکتریایی تصفیه باکتریایی (BFE) بر روی مواد فیلتر شده و دستگاه های طراحی شده برای محافظت در برابر آئروسلهای بیولوژیکی مانند ماسک صورت ، لباس جراحی ، کلاه و فیلترهای هوا انجام می شود. اینجا و آزمایش های مورد نیاز ماسک صورت را از اینجا بارگیری کنید.

این تست برای مراجعات FDA 510 (k) برای ماسک های جراحی استفاده می شود ، برای ASTM F2100 و EN 14683 لازم است و مطابق با ASTM F2101 و EN14683 است. کارکنان آزمایشگاه نلسون به توسعه این روش آزمایش کمک کردند ، بنابراین ما تجربه بیشتری با این آزمایش از هر آزمایشگاه دیگر داریم.

استانداردهای قابل اجرا

  • ASTM F2100
  • EN 14683
  • ASTM F2101

راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE)

آزمایش کارآیی فیلتراسیون باکتریایی با مقایسه اعداد کنترل باکتری با ادرار زباله ماده آزمایش ، راندمان تصفیه را تعیین می کند. این آزمایش با استفاده از استافیلوکوکوس اورئوس به عنوان ارگانیسم چالش انجام می شود. پس از پیش شرط شدن محیط تصفیه ، سیستم تعلیق مایع S. aureus هواسازی می شود و با سرعت جریان ثابت 28.3 لیتر در دقیقه (LPM) یا 1 متر مکعب در دقیقه (CFM) به محیط تصفیه فرستاده می شود.

قطرات آئروسل از نمونه شش مرحله ای آندرسن برای جمع آوری گرفته می شود. تعداد قطرات آئروسل باکتریایی که با محیط فیلتر تماس می گیرند با انجام کنترل های آزمایش در سیستم آزمایش بدون محیط فیلتر تعیین می شود. کنترل دشواری در واحدهای تشکیل دهنده کلنی 3.0-0.3 (CFU) با اندازه ذرات متوسط ​​(MPS) 1700 ± 3000 میکرومتر حفظ می شود. این اجازه می دهد تا راندمان فیلتراسیون تا> 99,9٪ گزارش شود.

آزمایش BFE مزایای بسیاری از سایر آزمایشهای راندمان تصفیه را دارد. سالهاست که با اصلاحاتی اندک یا بدون استفاده از آن استفاده می شود و یک مرجع استاندارد برای مقایسه مواد تصفیه کننده ارائه می دهد. اندازه ذرات به طور متوسط ​​قابل کنترل است و با استفاده از یک نمونه ذرات زنده شش مرحله ای Andersen اندازه گیری می شود که امکان تجزیه و تحلیل مرحله به مرحله را دارد. روش BFE قابل تکرار است و برای اکثر دستگاههای تصفیه از آنچه انتظار می رود در استفاده عادی باشد ، چالش جدی تری ایجاد می کند. بسیاری از مواد در یک زمان نسبتاً کوتاه قابل ارزیابی هستند.

آزمایش BFE معمولاً همراه با تست فشار دیفرانسیل (Delta P) انجام می شود.

ما روش افزایش دشواری را برای فیلترهای داخلی توصیه می کنیم. در این روش از غلظت بالاتر برای رساندن به هر ماده آزمایش استفاده می شود. اندازه گیری های کارایی فیلتراسیون را می توان> 99.9999٪ تعیین کرد.

افزایش کارآیی فیلتراسیون باکتریایی با مشکل (BFE)

افزایش آزمایش راندمان فیلتراسیون باکتریایی با مقایسه عدد کنترل باکتریها با شماره ضایعات ماده آزمایش ، راندمان تصفیه را تعیین می کند. این آزمایش با استفاده از استافیلوکوکوس اورئوس به عنوان ارگانیسم چالش انجام می شود. یک سوسپانسیون مایع از S. aureus هواسازی می شود و با یک جریان ثابت 30 لیتر در دقیقه (LPM) در محیط تصفیه وارد می شود.

قطرات آئروسل به طور موازی در تمام تأثیرات شیشه (AGI) جمع می شوند. در فواصل یک دقیقه ای مشکل ایجاد می شود و برای تمیز کردن محفظه آئروسل به مدت دو دقیقه نمونه برداری از AGI انجام می شود. تیتر مایع سنجش با استفاده از شمارش صفحه استاندارد و / یا تکنیک های فیلتراسیون غشایی تعیین می شود. تعداد قطرات آئروسل باکتریایی که با محیط فیلتر تماس می گیرند ، با کنترل آزمایش بدون محیط فیلتر در سیستم آزمایش تعیین می شود. کنترل مربع در 1 10 6 3.0 واحد تشکیل کلنی (CFU) با اندازه ذرات متوسط ​​(MAS) 0.3 ± 99.9999 میکرومتر حفظ می شود. این اجازه می دهد تا راندمان فیلتراسیون تا> XNUMX٪ گزارش شود.

افزایش تست BFE تعدادی از مزایای آن را نسبت به دیگر تست های بهره وری تصفیه ارائه می دهد. سالهاست که با اصلاحاتی اندک یا بدون استفاده از آن استفاده می شود و یک مرجع استاندارد برای مقایسه مواد تصفیه کننده ارائه می دهد. افزایش روش BFE بسیار تکرار شونده ، آسان برای انجام است و یک چالش جدی تر از آنچه انتظار می رود در اکثر دستگاههای فیلتر ایجاد می شود.

راندمان فیلتراسیون ویروسی (VFE)

آزمایش کارآیی فیلتراسیون ویروسی (VFE) همان روش BFE را دنبال می کند ، به جز اینکه ارگانیسم اجباری مورد استفاده باکتریوفاز phiX174 است.

کنترل مشکلات در 3.0-0.3 واحد تشکیل پلاک (PFU) با اندازه ذرات متوسط ​​(MPS) 1100/3300 ± 99,9/XNUMX میکرومتر حفظ می شود. این اجازه می دهد تا راندمان فیلتراسیون تا> XNUMX٪ گزارش شود.

افزایش کارآیی تصفیه ویروس وظیفه (VFE)

آزمایش افزایش یافته VFE همان روشی است که BFE انجام می دهد ، به جز اینکه ارگانیسم مورد استفاده از مشکل ، باکتریوفاز phiX174 است.

کنترل مربع در 1 10 6 واحد تشکیل صفحه (PFU) با اندازه ذرات متوسط ​​(MAS) 3.0 ± 0.3 میکرومتر حفظ می شود. این اجازه می دهد تا راندمان فیلتراسیون تا> 99,9999٪ گزارش شود

ASTM E2149

روش ASTM E2149 با عنوان "تعیین فعالیت ضد میکروبی عوامل ضد میکروبی بی حرکت در شرایط تماس پویا" یک آزمون حساس است که به طور کلی برای اندازه گیری فعالیت ضد میکروبی سطوح غیر شستشو ، شکل نامنظم یا آبگریز استفاده می شود. به عبارت ساده ، فعالیت ضد میکروبی سطوح ضد میکروبی را هنگامی که در یک محلول آلوده به میکروب متلاشی می شوند ، اندازه گیری می کند.

آزمایشگاه EUROLAB این روش را به عنوان یک سیستم مدل ارائه می دهد و آن را به طور منظم اعمال می کند. چرا؟ زیرا این تنها روش آزمایش یک ماده ضد میکروبی با شکل نامنظم مانند نخ ، پودر یا پلاستیک قالب سه بعدی به روش استاندارد است. اگر یک ماده ضد میکروبی به عنوان کوپن ساده قابل آزمایش است ، توصیه می کنیم به جای ASTM E3 از JIS Z 2149 / ISO 2801 استفاده کنید.

ASTM E2149 برای محصولات ضد میکروبی یا سطوح ضد میکروبی ضد آب (محلول در آب و محلول در آب) طراحی نشده است ، بنابراین به عنوان بخشی از آزمایش ، محصولات برای شستشوی مواد ضد میکروبی با استفاده از آزمایش های استاندارد تجزیه و تحلیل می شوند. اگر نشت ماده ضد میکروبی قابل تشخیص باشد ، برای تأیید نتایج باید خنثی سازی ماده فعال تأیید شود.

ASTM F1862 / F1862M

روش استاندارد تست مقاومت در برابر ماسک های صورت پزشکی در برابر نفوذ به خون مصنوعی (طرح افقی حجم ثابت سرعت شناخته شده)

این روش آزمایش روشی را برای ارزیابی مقاومت در برابر ماسک صورت پزشکی در برابر نفوذ خون مصنوعی ارائه می دهد ، که در مطالبات و رتبه بندی عملکرد آنها برای عملکرد مقاومت در برابر ماسک های صورت پزشکی مفید است. با این حال ، این روش آزمون سطح قابل قبول مقاومت در برابر نفوذ را تعیین نمی کند ، زیرا این تعیین باید توسط هر سازمان کاربر مسئول با توجه به کاربرد و شرایط خاص آن انجام شود. بنابراین ، هنگام استفاده از این روش تست برای ایجاد ادعا در مورد عملکرد ماسک های صورت پزشکی ، باید شرایط خاصی که تحت آن آزمایش انجام می شود ، توضیح داده شود.

روش تست

روشی دقیق که نتیجه آزمایش را به وجود می آورد: نمونه هایی از روش های آزمون شامل ، تعریف ، اندازه گیری و ارزیابی یک یا چند کیفیت ، ویژگی یا ویژگی محدود نمی شوند. بیانیه یقین و تعصب در پایان یک روش آزمایش گزارش خواهد شد.

کلیه تجهیزات و / یا لوازم جانبی (قابل جدا شدن یا غیرفعال بودن) به منظور محافظت از چشم و / یا کل صورت (بجز قسمت بالای سر) بطور خاص ساخته و ساخته شده است. خطرات چشم و صورت به دلیل ذرات پرواز ، فلز مذاب ، مواد شیمیایی مایع ، اسیدها یا مایعات سوز آور ، گازهای شیمیایی یا بخارات ، مواد آلوده بالقوه یا تابش نور مضر به طور بالقوه.

طبقه بندی AAMI

چهار آزمایش وجود دارد که باید انجام شود چهار آزمایش وجود دارد ، برای ارزیابی عملکرد لباس جراحی برای ارزیابی عملکرد آن.

  1. تست نفوذ اسپری اسپری
  2. تست سر هیدرواستاتیک
  3. مقاومت در برابر خون مصنوعی
  4. مقاومت در برابر نفوذ ویروسی

تست نفوذ اسپری AATCC 42

AATCC 42 مقاومت در برابر آب در مورد هر پارچه نساجی با یا بدون پوشش مقاوم در برابر آب یا ضد آب اعمال می شود. این آزمایش مقاومت پارچه ها در برابر نفوذ آب را اندازه گیری می کند و بنابراین می تواند برای تخمین مقاومت احتمالی پارچه ها در برابر نفوذ باران استفاده شود. به خصوص برای اندازه گیری مقاومت در برابر نفوذ پارچه های پوشاک مناسب است. نتایج به دست آمده با این روش تست بستگی به دفع آب الیاف و نخ ها ، و ساختار و اتمام پارچه دارد.

اصل

حجم آب مجاز است روی سطح کشیده از یک نمونه آزمایشی که با یک قطعه وزنی ضخیم شده است ، پاشیده شود. سپس قطعه قطعه شده برای تعیین میزان نفوذ آب مجدداً وزن می شود و نمونه براساس آن طبقه بندی می شود.

ASTM F1670 / 1670M

مقاومت در مواد استفاده شده در لباس محافظ در برابر نفوذ خون مصنوعی

ASTM F 1670 نفوذ خون برای ارزیابی مقاومت مواد مورد استفاده در لباس های محافظ در برابر نفوذ خون مصنوعی در شرایط تماس مداوم با مایعات استفاده می شود. تعویض / عدم موفقیت لباس های محافظ بر اساس تشخیص بصری از نفوذ خون مصنوعی است. این روش آزمایش همیشه در تست مواد پوشاک محافظ با پوشش داخلی ضخیم که به راحتی خون مصنوعی را جذب می کند ، مؤثر نیست. این روش آزمایشی ابزاری برای انتخاب مواد پوشاک محافظ برای آزمایش های بعدی با یک آزمایش مانع پیچیده تر است که در روش تست F1671 شرح داده شده است.

این روش آزمایش برای کلیه اشکال یا شرایط قرار گرفتن در معرض پاتوژن ناشی از خون اعمال نمی شود. کاربران روش آزمون باید حالت های مواجهه با کار / لباس را بررسی کرده و مناسب بودن این روش آزمون را برای برنامه های خاص ارزیابی کنند. این روش آزمایش فقط به عملکرد مواد مورد استفاده در لباس های محافظ یا ساختارهای خاص مواد (به عنوان مثال درزها) می پردازد. این روش تست به طراحی ، ساختار کلی و اجزای سازنده یا واسطهای پوشاک یا سایر عوامل مؤثر در محافظت کلی ارائه شده توسط لباس محافظ نمی پردازد.

مقادیر مشخص شده در واحدهای SI یا واحدهای اینچ پوند باید جداگانه استاندارد در نظر گرفته شوند. مقادیر مشخص شده در هر سیستم ممکن است دقیقاً معادل نباشد. بنابراین ، هر سیستم مستقل از سیستم دیگر استفاده خواهد شد. ترکیب مقادیر از دو سیستم می تواند منجر به عدم رعایت استاندارد شود.

خلاصه روش آزمون

نمونه ای برای مدت زمان و فشار مشخص در معرض شبیه سازی مایع بدن (خون مصنوعی) قرار می گیرد. مشاهده بصری برای تعیین زمان نفوذ رخ می دهد. هرگونه شواهدی از نفوذ خون مصنوعی باعث ایجاد نارسایی می شود. نتایج به عنوان موفقیت آمیز / ناموفق گزارش شده اند.

سایر تست های پارچه پزشکی محافظ

  • میزان انتقال بخار آب
  • مقاومت کششی
  • نفوذ پذیری هوا
  • سختی
  • قابلیت اشتعال
  • قدرت شکستن
  • مقاومت حرارتی

TS EN 13795-1

تکه های جراحی ، لباس و لباس هوای تمیز که به عنوان وسیله پزشکی برای بیماران ، کارکنان و تجهیزات بالینی مورد استفاده قرار می گیرند - قسمت 1: مشخصات عمومی تولید کنندگان ، پردازنده ها و محصولات

آزمایشگاه EUROLAB به شرکت های تولید کننده پارچه های محافظ پزشکی جراحی خدمات آزمایش و آنالیز را ارائه می دهد.