روش تست VFE از استاندارد نظامی MIL-M-36954C و ASTM F2101 اقتباس شده است. آئروسل تست شده باکتریوفاژ OX174 است. باکتریوفاژ یکی از کوچکترین ارگانیسم های ویروسی است. قطر آن 0.025-0.027 میکرون است. این آزمایش بسیار مشابه تست BFE است ، به جز اینکه از موجودات کوچکتر استفاده می شود. روش VFE اخیراً به دلیل آنفولانزای مرغی و نگرانی از بیماری کروناویروس توجه جلب کرده است.

تست VFE

این روش مطابق با روش تست زیر ، هماهنگ با روش تست استاندارد برای ارزیابی کارآیی فیلتراسیون باکتریایی (BFE) از مواد ماسک صورت پزشکی با استفاده از آئروسل بیولوژیکی استافیلوکوکوس اورئوس هماهنگ شده است. این تست معمولاً برای اندازه گیری عملکرد محصول یا برای صدور گواهینامه FDA مورد نیاز است.

راندمان فیلتراسیون ویروسی (VFE)

آزمایش کارآیی فیلتراسیون ویروسی (VFE) همان روش BFE را دنبال می کند ، به جز اینکه ارگانیسم مورد استفاده از مشکل ، باکتریوفاز phiX174 است.

کنترل مشکلات در 3.0-0.3 واحد تشکیل دهنده پلاک (PFU) با اندازه ذرات متوسط ​​(MPS) 1100 ± 3300 میکرومتر حفظ می شود. این اجازه می دهد تا بازده فیلتراسیون تا> 99,9٪ گزارش شود.

آزمایش VFE برای تعیین کارآیی تصفیه با مقایسه اعداد کنترل ویروسی با شماره ضایعات ماده آزمایش انجام می شود. سیستم تعلیق باکتریوفاژ X 174 با استفاده از یک نبولایزر هواسازی شد و با سرعت ثابت به محصول آزمایش تغذیه شد. قطرات آئروسل از نمونه آندرسن ، یک ذره زنده شش مرحله ای برای جمع آوری گرفته شد. این روش امکان انتقال یک مشکل تکرار شونده را به موارد آزمون امکان پذیر می کند. روش تست VFE از ASTM F2101 اقتباس شده است.

کل روش آزمایش برای اثر فیلتر فیلراسیون ویروسی مبتنی بر معیارهای پذیرش زیر است.

VFE به عنوان یک روش آزمون استاندارد شناخته نشده است ، اما از آزمایشگاه EUROLAB از روش ASTM F2101 اقتباس شده است. این روش در مطالعه آزمایشی گنجانده شده است ، زیرا گاهی اوقات توسط تولید کنندگان در ادبیات بازاریابی و در برنامه های FDA 95 و استانداردهای اروپا برای N510 FFR ها با یک ماده ضد میکروبی / ضد ویروسی استفاده می شود. نفوذ با استفاده از باکتریوفاژ phiX174 به عنوان ویروس مادر و باکتری اشرشیاکلی به عنوان میزبان اندازه گیری می شود. سوسپانسیون phiX174 در یک نبولایزر آئروسل می شود و هر آزمایش در سطح سختی 2-3.0 واحد تشکیل پلاک (PFU) با MPS 0.3 ± 1700 میکرومتر به مدت 2700 دقیقه انجام می شود. آئروسل ویروس یک ذره ویروس نیست ، بلکه یک قطره آب حاوی ویروس است. MPS همانطور که برای روش BFE نشان داده شده محاسبه شده است. نمونه آئروسل خنثی نشده از طریق یک نمونه آزمایشی که در بالای نمونه 6 مرحله ای آندرسن با صفحات آغار تلقیح شده با اشرشیاکلی جمع شده بود ، کشیده شد. سرعت جریان در 28.3 لیتر در دقیقه حفظ شد. PFU ها تعداد ذرات یا قطرات آئروسل ویروسی را نشان می دهند. تعداد کل آئروسل های ویروسی برای نمونه های آزمایشی و شاهدهای مثبت بدون نمونه آزمایشی بدست آمده برای روش BFE بدست می آید. یک کنترل منفی بدون ویروس در جریان هوا برای تعیین چالش زمینه در محفظه آئروسل شیشه ای قبل از آزمایش انجام می شود. بازده فیلتراسیون با استفاده از PFU مشابه روش توصیف شده برای BFE محاسبه می شود. همانند BFE ، نتایج VFE از 1 تا 99.9٪ متغیر است زیرا محدودیت های تشخیص کم (<1) و زیاد (> 99.9) بر اساس پارامترهای آزمون استفاده شده و نحوه انجام محاسبات وجود دارد.

EUROLAB VFE روش آزمون اصلی

آزمایش VFE برای تعیین کارآیی تصفیه محصولات تست با مقایسه اعداد کنترل ویروسی در بالادست با تعداد پایین دست محصولات آزمایش انجام می شود. سیستم تعلیق باکتریوفاژ (PX174 با استفاده از یک سحابی کننده و تحویل اجباری به محصول مورد آزمایش با سرعت جریان و فشار هوا ثابت ، هواسازی شد و در اجبار اجباری ، به طور متوسط ​​اندازه ذرات 1.1 - 3.3 x 10 ^ واحدهای تشکیل دهنده پلاک (PFU) ، قطرات آئروسل ، شش برای جمع آوری قرار گرفت. این نمونه از نمونه EUROLAB که یک ذره زنده مترقی است تهیه شده است. روش تست VFE از ASTM F2101 اقتباس شده است و در یک روش تأیید شده نتایج را به مشتریان خود می دهد.

تستها مطابق با FDA و استانداردهای اروپایی استاندارد تولید استاندارد (GMP) مقررات 21 CFR قطعات 210 ، 211 و 820 با رعایت تمام معیارهای پذیرش روش آزمون انجام می شود.

به عنوان آزمایشگاه EUROLAB ، ما خدمات آزمایش VFE را ارائه می دهیم. این آزمایشات در ماسک ، لباس ، لباس و تمام پارچه های فرآوری شده انجام می شود.