Yhteyden suojaustestit

Yhteyden suojaustestit

Lääketieteellisten laitteiden, erityisesti lääkinnällisten laitteiden yhteyksien on oltava turvallisia, joidenkin kuormitus- ja vetolujuuksien tulisi olla korkeita, liitäntöjä ei pitäisi erottaa mahdollisen putoamisen, lisäyksen tai jännityksen suhteen, tietotekniikkatilaan voidaan liittää muita liitännäturvallisuutta seuraavasti, voimme suorittaa lääketieteellisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhteyden turvallisuuden laboratoriossa.

Lääketieteellisiä laitteita käytetään laajalti lääketieteen alalla sairauksien ja vammaisten diagnosointiin ja hoitoon, ja niillä on useita eri tyyppejä ja ominaisuuksia paikan ja toimintaperiaatteiden mukaan. Lääketieteellisissä laitteissa on tapahtunut merkittävää kehitystä erityisesti viime vuosina kokeman teknologisen kehityksen kanssa. Tämä on luonnollisesti tärkeä tekijä ihmisten terveyden parantamisessa.

Tästä huolimatta lääkinnällisissä laitteissa on ajoittain vakavia riskejä potilaille, työntekijöille ja ympäristöolosuhteille. Siksi on tärkeää vähentää käytettyjen lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien mahdollisia riskejä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näiden laitteiden riskejä vastaan ​​toteutettavien toimenpiteiden merkitys on ilmeinen, koska ihmiset altistuvat elämässään jonkinlaisiin lääkinnällisiin laitteisiin.

Lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien aiheuttamat riskit aiheuttavat suurelta osin yhteysongelmia. Jos fyysisen rakenteen ja tarvittavien materiaalien takia on yhteysongelma, se voi aiheuttaa vaarallisia tilanteita ihmisten ja ympäristön terveydelle. Esimerkiksi kemikaaleja voidaan valua, hapettuvia kaasuja voidaan päästää, radioaktiivisia aineita voidaan päästää tai myrkyllisiä kaasuja voidaan päästää. Tällaiset odottamattomat tilanteet voivat johtua työntekijöiden huolimattomasta käyttäytymisestä tai ne voivat syntyä onnettomuuden seurauksena. Tällaisissa tapauksissa voi esiintyä myrkytyksiä ja ihon palovammoja ympäristössä oleville potilaille ja työntekijöille, ne voivat altistua vaaralliselle säteilylle tai kaasun kertymiselle, ja räjähdyksiä ja tulipaloja voi esiintyä.

Tältä osin hoitolaitteissa, kuten sairaaloissa ja klinikoissa, laboratorioissa, leikkaussaleissa, kuvantamis- ja diagnostiikkakeskuksissa, elämää tukevissa yksiköissä ja jopa ambulansseissa käytettävien lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien liitäntäturvallisuus on tärkein asia.

Lääketieteellisten laitteiden direktiivi 1993 / 93 / EEC, joka on julkaistu 42issa Euroopan unionin maissa, jakoi lääketieteelliset laitteet neljään ryhmään matalan riskin, riskin, keskisuuren riskin ja korkean riskin perusteella lääketieteellisten laitteiden suunnittelusta, valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvien vaaratilanteiden perusteella. Maassamme terveysministeriö julkaisi lääketieteellisten laitteiden asetuksen 2011issa. Tämän asetuksen päätarkoitus on:

  • Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden perusominaisuuksien määrittäminen
  • Kun käytät näitä laitteita ja laitteita, suojaa niitä vaaroilta, jotka voivat vaarantaa potilaiden, työntekijöiden, käyttäjien ja kolmansien ihmisten terveyden ja turvallisuuden.

Asetuksessa täsmennetään lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden suunnittelua, luokittelua, tuotantoa, markkinoille saattamista, käyttöönottoa ja tarkastusta koskevat periaatteet näihin tarkoituksiin. Asetuksen liitteessä esitetään perusteet, jotka valmistajien olisi otettava huomioon näiden laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa (liite 1).

Toimivaltaisten viranomaisten suorittamat lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien liitäntäturvallisuuskokeet perustuvat sekä näihin sääntöihin että kotimaisten ja ulkomaisten organisaatioiden kuvaamiin standardeihin.

Sillä välin, mainitun asetuksen mukaisesti, lääkinnälliset laitteet, joihin on sovellettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä asetuksen periaatteiden mukaisesti ja joilla on CE-merkintä, ovat saaneet vapaan liikkuvuuden. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, joka on CE-merkintätutkimusten perusta, on tärkeää, että yritykset ovat myös suorittaneet liitäntäturvatestejä.

Se, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat luoneet ja käyttäneet ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmää, osoittavat, että lääkinnälliset laitteet ja niihin liittyvät palvelut ovat pysyvästi asiakkaan vaatimusten ja oikeudellisten määräysten mukaisia. ISO 13485 -sertifioituja yrityksiä ovat ne, jotka hallitsevat ja hallitsevat kaikenlaisia ​​riskejä, mukaan lukien yhteyden suojaus.

Yrityksemme tarjoaa tietoturvapalveluja yrityksille, jotka tuottavat ja käyttävät lääketieteellisiä laitteita yksityiskohtaisesti vahvan teknologisen infrastruktuurin ja henkilökunnan kanssa.