Lääkinnällisten laitteiden kliininen suorituskyky aiotun käytön vaatimusten lisäksi; Se mitataan aiheuttamalla odottamaton vaikutus potilaaseen kosketuksessa potilaan kehon kanssa ja se on biologisesti yhteensopiva. Lisäksi biologisen yhteensopivuuden käsite; Lääketieteellisen laitteen kosketuksen aikana potilaan kehoon, lukuun ottamatta reaktioita, jotka on määritetty käyttötarkoitukseen tai toimintamekanismiin; Sillä ei ole sivuvaikutuksia tai pysähtymistä.

Lääketieteellisten materiaalien yhteensopivuuskokeet

GEN162 - sytotoksisuuskokeet (ISO 10993-5)

GEN163 - Herkistymistesti (ISO 10993-10, Guine Pig Max -testi (OECD TG 406))

GEN164 - ärsytys- tai ihonalaisen reaktion testi (ISO 10993-10)

GEN165 - Välitön systeemisen toksisuuden testi (ISO 10993-11)

GEN166 - subakuutti systeeminen toksisuus (ISO 10993-11)

GEN207 - subkrooninen systeeminen toksisuus (ISO 10993-11) 

GEN208 - Krooninen systeeminen toksisuus (ISO 10993-11)      

GEN167 - Genotoksisuuskoe - Bakteriaalinen selkämutaatio-amesi -testi (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - implantaatiotesti (ISO 10993-6)

Kemikaalien ja kosmetiikan yhteensopivuuskokeet

GEN184 - akuutti myrkyllisyys suun kautta - akuutti myrkyllisyysluokka (OECD TG 423)

GEN194 - In vitro EpiDerm ™-ihon ärsytystesti (OECD TG 439)

GEN195 - In vitro EpiDerm-ihonkorroosiotesti (OECD TG 431)

GEN 197 - Akuutti silmä-ärsytys- / korroosiotesti (OECD TG 405)

GEN 201 - akuutti myrkyllisyys suun kautta - yhden annoksen pöytäkirja (OECD TG 420)

GEN 202 - 28-päivän suun kautta annettava myrkyllisyystesti toistuvalla annoksella (OECD TG 407)

GEN 203 - Genotoksisuuskoe - Komet-testi

Lääketieteellisten materiaalien yhteensopivuus ja testit ISO 10993 Lääketieteellisten materiaalien biologinen arviointi on standardisarjan alainen. Vaikka ISO 10993 -standardisarja on maailmanlaajuisesti hyväksytty biokompatibenssitesti; Joissakin muissa maissa (esim. Kiinassa, Amerikassa, Kanadassa) biokäyttöisyysvaatimukset voivat vaihdella.

Biomateriaalit ovat luonnollisia tai keinotekoisia materiaaleja, joita käytetään täyttämään tai tukemaan elävien kudosten toimintaa ihmiskehossa. Tämän tavoitteen mukaisesti panostetaan voimakkaasti uusien materiaalien kehittämiseen.

Biomateriaalit, jotka on suunniteltu osittain tai kokonaan osoitettaviksi eläviin järjestelmiin istutettaviin elimiin ja kudoksiin; olla biologisesti yhteensopivia, myrkyttömiä ja karsinogeenisia, kemiallisesti inerttejä ja stabiileja, niillä on riittävä mekaaninen lujuus, ne voivat sopeutua kiireiseen elämään, sopiva paino ja tiheys. Lisäksi fysikaaliset, kemialliset, mekaaniset, lämpöominaisuudet ovat hyvin tunnettuja ja kudos ja allerginen, myrkyllinen, karsinogeeninen reaktio halutaan.

Tässä yhteydessä kehitettyjen lääketieteellisten laitteiden kyky tuottaa biologista yhteensopivuutta ihmiskudoksiin selviää vasta testien jälkeen.

Lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat velvollisia todistamaan tuotteidensa kaikilla alueilla kaikkialla maailmassa. Enimmäkseen lääketieteellisten materiaalien biologinen yhteensopivuusominaisuus ISO 10993-1 Lääketieteellisten materiaalien biologinen arviointi - ISO 10993-1: 2009 1: Riskienhallintaprosessissa se valitaan arviointi- ja testausstandardissa määritellyn laitteen luokituksen mukaisesti ja arvioidaan yleisin mielin seuraavien biologisten vaikutusten mukaisesti:

1. Genotoksisuuden testi; lääketieteellinen laite, geneettinen informaatio potilaan kehon soluissa mutageeninen, syöpää aiheuttava ja teratogeeninen (syntymän epämuodostumat) ja niin edelleen. määrittää, onko sillä mitään vaikutusta; Genotoksisuuskokeet ISO 10993-3 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 3: Genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden testausstandardin mukaisesti.
2. Veren yhteensopivuuden testi; biologisten vaikutusten mittaukset, kuten hemolyysi (verisolujen hajoaminen), trombien muodostuminen, vaikutukset immuunijärjestelmään potilaan verisoluissa. Veren yhteensopivuuskoe ISO 10993-4 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 4: Veren interaktiokokeiden valinta on standardin alainen.
3. Sytotoksisuuden testi; Se on testi, jossa arvioidaan solukuoleman vaikutuksia solujen elinkaaren aikana potilaan kehossa, kuten solukuolema, solujen kasvun estäminen. Sytotoksisuuskokeet 10993-5 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - osa 5: Ulkopuolisten sytotoksisuusmääritysten standardin mukaan.
4. Implantaatiotesti; Lääketieteelliset materiaalit, jotka kuuluvat implantin luokkaan; Tämä on testi, jolla tutkitaan paikallisia vaikutuksia istutuksen jälkeen. "Implantaatiotesti" ISO 10993-6 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 6: Paikallisten vaikutusten testausstandardit implantoinnin jälkeen.
5. Ärsytys ja ihon herkistyminen; Biologinen arviointi lääkinnällisistä laitteista ISO 10993-10, joka määrittää, aiheuttaako lääketieteellinen laite ärsytys- tai herkistysreaktioita potilaan kehossa - Osa 10: Testit ärsytystä ja ihon herkkyyttä varten (ISO 10993-10: 2010).
6. Systeemisen toksisuuden testit; Vapinaa kutsutaan testeiksi, jotka mittaavat, johtuuko lääketieteellinen laite systeemisestä vaikutuksesta, kuten kehon painon muutoksista ja ruumiinlämpötilasta. Systeemiset myrkyllisyystestit, ISO 10993-11 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 11: Systeemisen myrkyllisyystestin standardien mukaisesti.
7. Aine- ja kemialliset ominaisuudet; jos on olemassa yhdistettyjä lääketieteellisiä laitteita (eli jos laitetta käytetään yhdessä minkä tahansa lääkkeen kanssa sen tarkoituksen saavuttamiseksi) ja / tai aineita, jotka voivat vuotaa potilaan kehon järjestelmään; testit näiden aineiden turvallisuuden tunnistamiseksi ja tutkimiseksi. Näihin testeihin sovelletaan ISO 10993-18: n lääketieteellisten laitteiden biologista arviointia. Osa 18: Materiaali-aineiden kemiallisten ominaisuuksien määrittämistä koskeva standardi.

Edellä mainittujen yleisimpien testien lisäksi lääketieteellisen laitteen luokituksen mukaan voidaan vaatia lisäkokeita.

• ISO 10993-16 biologisesti hajoaville lääkinnällisille laitteille Lääketieteellisten aineiden biologinen arviointi - Osa 16: Toksikokineettiset tutkimukset hajoamistuotteiden ja uutettavien tuotteiden toksikokineettisen suunnittelun piirissä.
• ISO 10993-13 Erityisesti polymeerisille lääketieteellisille laitteille määriteltyjä polymeerisiä lääketieteellisiä laitteita aiheuttavien hajoamistuotteiden tunnistaminen ja määritys
• Keraamisille lääkinnällisille laitteille; ISO 10993-14 Lääketieteellisten materiaalien biologinen arviointi - Osa 14: Keramiikasta ja hajoamistuotteista peräisin olevien hajoamistuotteiden tunnistaminen ja määritys
• Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - ISO10993-15 raaka-aineita sisältäville lääketieteellisille laitteille - Osa 15: Metallien ja niiden seosten hajoamistuotteiden tunnistamis- ja kvantifiointistandardien mukaisesti; vuotavien materiaalien tunnistaminen ja kvantifiointi.

Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkinnällisten laitteiden vaaditut yhteensopivuuskokeet kehon kosketuksen ja kosketusajan mukaan. Lopuksi on syytä huomata, että "biotieteellisiä testejä gerektiä olisi sovellettava lopputuotteeseen.

X = ISO 10993-1 -standardissa määritetyt testit

ϴ = Yhdysvaltain (FDA) markkinoille sovellettavat testit

Huomautus1 = kudos sisältää kudosnestettä ja ihonalaisen tilan.

Note2 = Kaikkiin ekstrakorporaaliseen verenkiertoon osallistuviin laitteisiin

Biologisesti yhteensopivat testit; Sytotoksisuus-, materiaali- ja kemialliset karakterisointitestit ja muut veren yhteensopivuuden testit, lukuun ottamatta trombin muodostumista, tehdään pääasiassa eläimillä. Kussakin bioyhteensopivuuskokeessa käytettävien eläinten määrä on erilainen testin sisällöstä riippuen. Samoin kunkin bioyhteensopivuuskokeen kesto poikkeaa toisistaan.

Voit ottaa bioyhteensopivuuskokeita laboratoriosta EUROLAB.