Teollisten tai lääkinnällisten tuotteiden pudotustestit voivat olla putoavan tuotteen kohtalokas vaikutus tai tuotteen vetolujuudessa mahdollisesti esiintyvät muodonmuutokset, ja osa tuotteista on myös testattu pudotuskoeille laboratoriossa.

Kun 1800-luvun lopulla löydettiin röntgensäteitä, lääketieteen alalla tapahtui monia merkittäviä tapahtumia 1900-luvulla. Tämän seurauksena palveluiden laatu on parantunut huomattavasti sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Lääketieteen alalla 1950-laitteiden gamma-kamerat, 1970-tietokoneiden laskennalliset tomografiat ja 1980-laitteiden magneettikuvaukset ovat alkaneet käyttää. Tietotekniikan kehityksen myötä mikroprosessorit alkoivat käyttää ja lääkinnällisten laitteiden pätevyys kasvoi asteittain. Elektroniikka- ja tietotekniikan kehityksen myötä korkean teknologian lääkinnällisten laitteiden tyypit ja määrä ovat alkaneet kasvaa. Tässä laajuudessa lääketieteen alalla on otettu käyttöön magneettiresonanssilaitteita, tietokoneistettuja tomografialaitteita, värillisiä ultraäänikuituja endoskooppeja, ydinlääketieteen ja ultraäänikuvantamisjärjestelmiä, erilaisia ​​laserlaitteita ja monia muita sovelluksia.

Kun tällaisten lääkinnällisten laitteiden tuotantokustannukset otetaan huomioon myös ajoissa, kehittyneen teknologian lääkinnällisiä laitteita on käytetty laajemmin lääketieteellisessä maailmassa. Näiden tapahtumien odotetaan jatkuvan yhä enemmän.

Suurin riski lääkinnällisten laitteiden valmistuksen aikana kuljetuksen aikana ja käytön aikana on kuitenkin putoamis- tai putoamisvaara. Näiden lääketieteellisten laitteiden, jotka mittaavat erittäin tarkasti, tulee olla suojattuja ja luotettavia toimenpiteitä isku-, kaatumis- tai putoamisvaaran varalta.

Akkreditoiduissa testaus- ja tarkastuslaitoksissa suoritetaan kaikenlaisten lääketieteellisten laitteiden pudotustestit ja määritetään putoamisen aiheuttaman vetolujuuden aiheuttamat muodonmuutokset. Tällaiset testit osoittavat myös näiden lääkinnällisten laitteiden kalibrointiarvojen heikkenemistä.

Kuten tiedetään, Euroopan unionin maissa markkinoille tulevat tuotteet ovat vapaassa liikkeessä näissä maissa. Tästä syystä maassamme on noudatettu seuraavia perussäännöksiä:

• Lääketieteellisten laitteiden direktiivi (93 / 42 / EEC)
• Aktiivinen implantoitava lääkinnällisten laitteiden direktiivi (90 / 385 / EEC)
• Asetus lääkinnällisistä diagnostisista laitteista, joita käytetään kehon ulkopuolella (98 / 79 / EC)

Akkreditoidut laboratoriot tarjoavat testaus- ja kalibrointipalveluja ja tukevat vaatimustenmukaisuuden arviointitutkimuksia näiden säädösten mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden noudattaminen kotimaisten ja ulkomaisten organisaatioiden julkaisemien standardien mukaan määräytyy valtuutettujen testaus- ja kalibrointilaboratorioiden suorittamien testien ja tutkimusten perusteella. Tässä yhteydessä laboratoriot suorittavat myös eri tyyppisten ja erilaisten lääketieteellisten laitteiden kaatopaikan ja pudottamisen testit.

Jotta voisimme ilmoittaa, että valmistetut lääkinnälliset laitteet täyttävät asiaa koskevien lakisääteisten määräysten vaatimukset, valmistajan on testattava ja tarkistettava, että nämä tuotteet on valmistettu kuvattujen kriteerien mukaisesti.

On tärkeää tehdä tällaisia ​​testejä akkreditoiduissa laboratorioissa, jotka ovat todistaneet pätevyytensä ja pätevyytensä, jotta ne eivät vahingoita näitä lääkinnällisiä laitteita käyttäviä valmistajia ja terveyslaitoksia. Laboratoriot ovat akkreditoituja TS EN ISO / IEC 17025in, joka on yksi kotimaisista ja ulkomaisista akkreditointiorganisaatioista, testaus- ja kalibrointilaboratorioiden riittävyyttä koskevien yleisten vaatimusten mukaisesti. Tässä standardissa kuvataan laboratorioiden puolueettomuuden, pätevyyden ja johdonmukaisen toiminnan yleiset perusteet. Akkreditoitujen laboratorioiden testitulokset antavat kansainvälisen hyväksyttävyyden ja luotettavuuden.

Laboratorioiden suorittamat pudotustestit osoittavat valmistajille myös tuotteen puutteet ja heikkoudet yksityiskohtaisesti, antavat tietoa tuotteen tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia tuotantoprosessien parantamisessa ja parantamisessa.

Maamme tuo maahan 85-prosentin osuuden ulkopuolisista lääkinnällisistä laitteista. Kotimaiset tuotantolaitokset ovat edelleen rajalliset. Akkreditoitujen laboratorioiden määrän ja laajuuden lisääminen on tärkeä asia luotettavien lääkkeiden markkinoille saattamisessa.

Yrityksemme tarjoaa myös pisara-testauspalveluita lääketieteellisiä laitteita tuottaville yrityksille, joilla on vahva teknologinen infrastruktuuri ja henkilökunta.