Vuoto on toimenpide, joka ei saisi olla erityisesti lääketieteellisissä ja lääketieteellisissä laitteissa, vuoto voi ilmetä sellaisen kemiallisen myrkytyksen seurauksena, joka tuottaa monia mikrobeja. Jotkin vuodot saattavat myös estää oikean hoidon, joten vuotot voivat aiheuttaa kohtalokkaita vaikutuksia potilaalle tai olentolle hoidon aikana. Teemme laboratoriomme lääketieteellisten laitteiden vuototestejä.
Teemme tiettyjen teollisuustuotteiden vuototestejä.
Turvallisella tuotteella tarkoitetaan tuotteita, jotka eivät aiheuta vaaraa kuluttajille tavanomaisessa käytössä tai joiden riski on hyväksyttävissä rajoissa. Tämä määritelmä koskee myös lääkinnällisiä laitteita. Asiaa koskevissa lainsäädännöissä sekä kotimaisissa ja ulkomaisissa standardeissa lääkinnällisiä laitteita pidetään periaatteessa kolmeen luokkaan:
- Yleiset lääkinnälliset laitteet
- Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
- In vitro -diagnostiikkalaitteet in vitro
Näiden laitteiden osalta toteutetaan markkinavalvonta- ja tarkastustoimia, jotta:
- Määritetään, valmistetaanko tuote asiaankuuluvien lakisääteisten määräysten mukaisesti
- Tarkista, onko se turvallista ihmisten terveydelle
- Varmistetaan, että vaaralliset tuotteet ovat turvallisia
- Käytä tarvittaessa sanktiota
Lääketieteelliset laitteet määritellään asiaa koskevissa säädöksissä seuraavasti: lääketieteelliset laitteet ovat laitteita, joita ihmisillä käytettävät lääkkeet eivät tarjoa ensisijaista toimintoaan farmakologisilla (lääkkeillä), immunologisilla (immuunijärjestelmällä) tai metabolisilla (kemiallisilla reaktioilla kehossa) vaikutuksiin, mutta joita nämä vaikutukset voivat tukea toiminnassaan.
Yleensä lääketieteellisiä laitteita käytetään sairauden diagnosoimiseksi ja diagnosoimiseksi, sen vaikutusten ehkäisemiseksi, seuraamiseksi, hoitamiseksi tai lievittämiseksi. Sitä käytetään myös vammojen ja vamman vaikutusten diagnosointiin, hoitoon tai lieventämiseen.
Lääketieteellisten laitteiden valmistajien vastuulla on tarjota markkinoille luotettavia tuotteita aina.
Yleensä jotkin mekaaniset vaarat, joita kaikissa laitteissa esiintyy, voivat olla suuruusluokkaa, joka uhkaa ihmisten terveyttä lääkinnällisissä laitteissa. Nämä vaarat voivat vaihdella lääkinnällisen laitteen rakenteen, käytettyjen materiaalien ja käytettyjen apulaitteiden mukaan. Pääasialliset vaarat ovat kuitenkin seuraavat: puristus, isku, käämitys, sakset, putoaminen, ruiskutus ja turvotus. Näihin vaaroihin voidaan lisätä myös vuoto.
Ensisijaisesti valmistajan vastuulla on estää näiden mekaanisten vaaratekijöiden vaikutukset ihmisten terveyteen. Lääketieteellisten laitteiden on oltava riittävän vakaita suunnitelluissa käyttöolosuhteissa. Sen on oltava paineenkestävä määrätyssä käyttöympäristössä, ja tämä kestävyys on jatkettava koko laitteen käyttöiän ajan, valmistajan määrittelemien huoltoehtojen mukaisesti.
Laitteisiin kuuluvat lääketieteelliset kaasut ja kaasut ovat sairaaloissa ja klinikoissa eniten esiintyvä tilanne. Tällaiset kaasut voivat aiheuttaa vaaroja onnettomuuksien tai väärinkäytön seurauksena käytön aikana. Tällöin ympäristöön vuotavat kaasut voivat aiheuttaa korkean paineen räjähdyksen, tulipalon, myrkytyksen tai tukehtumisen hengitettynä ja palamisen ihokosketuksen tai silmien kanssa.
Lääketieteellisten laitteiden vuoto aiheuttaa erilaisia vaaroja riippuen vuotavan kaasun kemiallisista ominaisuuksista. Siksi lääketieteellisten kaasujen ominaisuuksien tulisi olla hyvin tunnettuja ja tarvittavia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Henkilöiden, jotka työskentelevät lääketieteellisten kaasujen läsnä ollessa, on tunnettava ja sovellettava ominaisuuksia, vaaratekijöitä, ensiapua ja suojaa koskevia sääntöjä ja lyhyesti kaikkia valmistajan kuvaamiin kaasuihin liittyviä turvallisuusmääräyksiä.
Vuodon sattuessa lääketieteelliset kaasut ovat yleensä kaustisia, jotka aiheuttavat terveysriskin potilaille ja työntekijöille. Näitä kaasuja käytetään hoitoyksiköissä, kuten sairaaloissa ja klinikoissa, laboratorioissa, operointiteattereissa, kuvantamis- ja diagnostiikkakeskuksissa, elämää tukevissa yksiköissä ja jopa ambulansseissa, joskus hoitotarkoituksiin ja joskus joidenkin laitteiden käytön aikana. Esimerkiksi potilaat voivat saada happea, typpipotoksidia ja lääketieteellistä puristettua kuivaa ilmaa. Laitteissa käytetyt lääketieteelliset kaasut ovat etyleenioksidi, puhdas asetyleenikaasu, nestemäinen typpi, kaasu typpi, helium, hiilidioksidi ja argoni. Nämä kaasut, jotka voivat vuotaa lääketieteellisistä laitteista, voivat aiheuttaa terveysriskejä.
Yrityksemme tarjoaa vuototestauspalveluita lääketieteellisiä laitteita valmistaville yrityksille, joilla on vahva teknologinen infrastruktuuri ja henkilökunta.