EUROLAB-lääkinnällisten laitteiden asiantuntijat tarkastelevat komponenttien ja materiaalien mikrorakenteita, mukaan lukien materiaaliset suhteet, materiaalien mekaaniset testaukset, laitteet, pakkaukset ja testausvirheet. Lääketieteellisten laitteiden materiaalien analysointi auttaa asiakasta ymmärtämään, miten raaka-aineet vaikuttavat tuotteen ominaisuuksiin, ja antaa perusteellisen käsityksen rakenteesta, ominaisuuksista ja käsittelysuhteista.
Lääketieteellisten laitteiden materiaalitesti:
• Materiaalin eheys ja muodonmuutos
• Pintamorfologia ja adheesiotutkimukset
• Mikrorakenne - tuotteen omistussuhteet
• Lääketieteellisten laitteiden mikroskopia
• Laitteiden ja pakkausmateriaalien mekaaninen testaus
• Reologiset ominaisuudet ja suorituskyky
• Vaihejakauma ja kemiallinen kuvantaminen
• Materiaalien murtuma- ja huonontumistutkimus
• Saastumisen analysointi ja valvonta
• Metallurgia, korroosio, kemiallinen kestävyys
• ASTM- ja ISO-testit raaka-aineiden todentamiseksi
Lääketieteellisten lääkinnällisten laitteiden suorituskykytestit ovat työkaluja, jotka tarvitsevat jatkuvaa valvontaa ja vaikuttavat paljon ihmisen elämään. Kun tarkastellaan lääketieteellisten lääkinnällisten laitteiden nykyistä asetusta, testit tulisi suorittaa kaikkien lääketieteellisten standardien (ASTM, IEC, EN) mukaisesti.
Lääketieteelliset lääketieteelliset laitteet ovat yleisiä nimiä tuotteille, joita käytetään erikseen tai yhdessä, mukaan lukien yksilöille tarkoitetut materiaalit.
Materiaalikokeet, Biokompatibenssitestit, Puhtaan tilan testit ja sterilointitestit suoritetaan asetuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Onko sähköä tarvitsevat lääketieteelliset lääkinnälliset laitteet toimineet turvallisesti, ja niille yrityksille, jotka valmistavat sähköisiä lääketieteellisiä laitteita, jotka täyttävät IEC 60601-1 -standardit, on suuri tarve ja auttaa tunnistamaan muutamia riskejä. Lääketieteelliset testit on tehtävä näiden standardien mukaisiksi.
IEC 60601-1-vaatimustenmukaisuustestissä vaaditaan sellaisia palveluja, kuten testausneuvonta, tuotemerkintä, IEC 60601-1 -standardien ja ISO 14971 -standardien noudattamisen arviointi vaadittua suorituskykyä ja riskianalyysiä varten sekä vaadittujen asiakirjojen luominen.
Tietoja sähköisistä lääkinnällisistä laitteista
Sähköisiä lääketieteellisiä laitteita koskevien tietojen osalta IEC 60601-1 -standardi viittaa sähköisiin lääketieteellisiin laitteisiin, lääketieteelliseen kuulemiseen ja taudin diagnosointiin, jotka eivät liity useisiin tehopisteisiin, mikä mahdollistaa energian siirron potilaiden välillä ja pystyvät määrittämään kuljetuksen mitat.
IEC 60601-1ista on tullut maailmanlaajuinen tarve sähköisille lääketieteellisille laitteille ja yhdessä monien yritysten kanssa laatujärjestelmän sertifiointielimenä, IEC 60601-1 -vaatimusten noudattaminen, tuotteiden rekisteröinti monilla markkinoilla, UL-, CE- ja CSA-leimoilla, tarjoajalla ja ongelmalla Uusimpien päivitysten avulla IEC 60601-1: 2005 on tullut pakolliseksi jokaiselle täydentävälle standardille, jotta IEC 60601-1 -standardin perusvaatimukset säilyvät.
Teollisuus- ja kauppaministeriöiden julkaisemien koneturvallisuusmääräysten periaatteissa määritellyt jännitteenrajoitukset sisältävät seuraavat laitteet, jotka kuuluvat sisäisesti käytettäväksi suunniteltuja sähkölaitteita koskevan asetuksen soveltamisalaan, ja niihin sisältyvät seuraavat kodinkoneiden, äänen, videon käytön piiriin kuuluvat laitteet. laitteet, perustoiminnot, tietotekniikkalaitteet, pienjännitekytkimet ja ohjauspaneelit sekä sähkömoottorit, suurjännitekytkin ja ohjauspaneelit sekä sähkömoottorit ja monet muut muuntajat.
Asetuksen tärkeimmän vaatimustenmukaisuuden osalta se ei saisi vahingoittaa tavaroita ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta kaikkien näiden laitteiden ja koneiden käytön aikana, jos ne on asennettu asianmukaisesti, niitä pidetään yllä ja valmistetaan.
Näiden laitteiden lisäksi lääkinnällisiä laitteita tarkistetaan myös vaatimustenmukaisuuden osalta. Tässä yhteydessä lääketieteellisissä laitteissa suoritetaan fysikaalisia ja fysikaalis-kemiallisia testejä (esimerkiksi tarttuvuuslujuus, puristusvoima, vetolujuus ja taivutuslujuus) ja mekaanisia testejä.
Valmistusyritysten on sovellettava vähintään yhtä asianmukaisista arviointimenettelyistä, jotka sisältyvät asetukseen laitteen vaatimustenmukaisuuden dokumentoimiseksi.
Laitteiden yhteensopivuustestien tuloksena suoritetaan monia testejä, kuten erilaisten käytettyjen lääketieteellisten laitteiden analyyttisen suorituskyvyn arviointi, sydänstentteihin liittyvät lääketieteelliset testit, implanttimateriaaleihin liittyvät testit, neulat ja kirurgiset langat.
Vaatimustenmukaisuustestien aikana todetut oikeudelliset määräykset ovat ottaneet huomioon monissa kotimaisissa tai ulkomaisissa organisaatioissa julkaistut standardit. Laitteille suoritetaan asianmukaiset testit, jos ne ovat toiminnallisia.